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Zwiebel, kardiovaskuläre Risikomarker und Genexpression (M197)

19. Mai 2015 aktualisiert von: Professor Lars Ove Dragsted

Die Auswirkungen von Zwiebeln auf Plasma-Lipoproteine, Blutdruck und Genexpression bei übergewichtigen Menschen – eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie

ZIELE:

Die Ziele sind zu untersuchen, ob:

  • Eine erhöhte Einnahme von Zwiebeln (Pulver) beeinflusst das Plasmalipidprofil, den Blutdruck, die Indizes der Insulinsensitivität und die Blutgerinnung.
  • Eine erhöhte Einnahme von Zwiebel(pulver) beeinflusst die Expression/Aktivität von Enzymen zur Abwehr von Fremdstoffen, z.B. reaktive Sauerstoffspezies, und ob Polymorphismen in einigen der beteiligten Gene die Wirkung modulieren können.
  • Polymorphismen, die am Metabolismus/der Wirkung bioaktiver Komponenten in Zwiebeln beteiligt sind, modulieren die Ausscheidung von Metaboliten oder modulieren einige der Ergebnisvariablen in der Studie.

Weitere Ziele sind der Versuch, Biomarker für den Verzehr von Zwiebeln in Plasma, Urin und Kot zu identifizieren und zu untersuchen, ob Zwiebeln die Sekretion von Fett und Gallensäuren beeinflussen.

HYPOTHESEN:

Die Ermittler vermuten:

  • Eine 2-wöchige erhöhte Zwiebelaufnahme verbessert das Plasmalipidprofil
  • Eine 2-wöchige erhöhte Zwiebelaufnahme erhöht den Metabolismus potenziell schädlicher Substanzen (wie ROS und freie Radikale) durch eine Veränderung der Expression oder Aktivität bestimmter Enzyme.
  • Dass diese Effekte durch gemeinsame Genvarianten (Polymorphismen) moduliert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem randomisierten kontrollierten Crossover-Design erhalten die Teilnehmer 2 Wochen lang täglich 2 Mahlzeiten mit oder ohne Zwiebelpulver. Zwischen den beiden 2-Wochen-Perioden liegt eine 4-wöchige Auswaschphase. Eine Woche vor und während jeder Interventionsperiode werden die Teilnehmer angewiesen, den Verzehr von Zwiebeln, Knoblauch und allen Lebensmitteln zu vermeiden, die die gleichen bioaktiven Komponenten (Polyphenole, Schwefelmoleküle) wie Zwiebeln enthalten. Dazu gehören eine Reihe von Gemüse und Obst, Gewürze, Tee, Schokolade, Rotwein usw.

Vor und nach (an 2 getrennten Tagen) jeder Interventionsperiode werden Nüchternblutproben entnommen, bei denen auch Gewicht und Blutdruck gemessen werden.

Die Teilnehmer sammeln 24-Stunden-Urin- und Kotproben zweimal vor und nach Abschluss jeder Interventionsperiode.

Nach der Nüchternblutentnahme am ersten Blutentnahmetag jeder Periode erhalten die Teilnehmer eine Testmahlzeit (mit 10 g Zwiebelpulver oder Placebo, d. h. 8,5 g Saccharose + 2 g Sojaproteinisolat). Die akuten Wirkungen werden anhand von Blut- und Urinproben 0, 2, 4 und 24 Stunden nach der Testmahlzeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg C, Dänemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
      • Frederiksberg C, Dänemark, 1958
        • Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • BMI 25-40
  • Keine täglichen Medikamente (außer Schilddrüsenhormone, magensäuresenkende Medikamente, leichte blutdrucksenkende Medikamente und Antidepressiva)
  • Nicht anstrengendes Training > 10 Stunden/Woche
  • Keine Blutspende 3 Monate vor oder während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hepatitis, HIV/AIDS
  • Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Rauchen
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungsprojekten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zwiebelpulver
Die anfängliche Testmahlzeit enthielt 20 g gefriergetrocknetes Zwiebelpulver in warmen Mahlzeiten (1 Kartoffelsuppe und 1 Frikadellenmahlzeit täglich). Nachfolgende tägliche Mahlzeiten enthielten 20 g Zwiebelpulver in den gleichen Mahlzeitenformaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Zwiebelpulver
Warme Speisen mit Zwiebelpulver; 10 g/Tag Zwiebelpulver entsprechend 100 g/Tag frischer Zwiebel in Gerichten mit Kartoffeln und Rindfleisch Interventionszeitraum 14 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Warme Mahlzeiten (täglich 1 Kartoffelsuppe und 1 Frikadellen-Mahlzeit) mit 8,5 g Saccharose und 2 g Sojaeiweiß statt Zwiebelpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Warme Speisen ohne Zwiebelpulver; Kontrollmahlzeit mit Kartoffeln, Rindfleisch, Sojaprotein und Saccharose, um die Makronährstoffzusammensetzung der aktiven Behandlung anzupassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zu zwei Wochen
Zeitfenster: Grundlinie auf zwei Wochen
Gemessen mit einer Standard-Armmanschette durch einen ausgebildeten Bioanalytiker
Grundlinie auf zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillen-Hüft-Umfangsverhältnisses
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf zwei Wochen
Manuell von einem ausgebildeten Bioanalytiker gemessen
Wechseln Sie von der Grundlinie auf zwei Wochen
Veränderung des Profils der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf zwei Wochen
RFLP von 16S-cDNA
Änderung von der Grundlinie auf zwei Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4 und 24 Stunden und 2 Wochen
Gesamtplasmacholesterin in Lipoproteinen, gemessen mit einem Kit für klinische Chemie
Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4 und 24 Stunden und 2 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4 und 24 Stunden und 2 Wochen
Hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin im Plasma, gemessen mit einem Immunkit
Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4 und 24 Stunden und 2 Wochen
Veränderung der Plasma-Triacylglyceride
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4 und 24 Stunden und 2 Wochen
Triacylglyceride im Plasma, gemessen mit einem Immunkit
Änderung vom Ausgangswert auf 2, 4 und 24 Stunden und 2 Wochen
Veränderung der Blutgerinnungsparameter
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Thrombelastographiemessungen, Fibrinogen etc. im Plasma
0-4 Stunden
Veränderung des Vollbluthämatokrits
Zeitfenster: 0-14 Tage
Hämatokrit nach klinischer Standardchemie
0-14 Tage
Veränderung der Hämoglobinkonzentration im Vollblut
Zeitfenster: 0-14 Tage
Hämoglobinkonzentration durch klinische Standardchemie
0-14 Tage
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 0-14 Tage
Dreifach auf einer geeichten Waage gemessen
0-14 Tage
Veränderung im Serum VCAM-1
Zeitfenster: 0-14 Tage
Bestimmt mit Standard-Kits
0-14 Tage
Veränderung des Serum-IL-6
Zeitfenster: 0-14 Tage
Bestimmt mit Standard-Kit
0-14 Tage
Veränderung im Serum TNF-alpha
Zeitfenster: 0-14 Tage
Bestimmt mit Standard-Kit
0-14 Tage
Veränderung der fäkalen Stoffwechselprofile
Zeitfenster: 0-14 Tage
Ungezielte Metabolomik durch LC-QTOF-Profilierung polarer Metaboliten
0-14 Tage
Änderung des pH-Werts im Stuhl
Zeitfenster: 0-14 Tage
pH-Wert mit einem pH-Meter in einer 50 % wässrigen Fäkalienaufschlämmung
0-14 Tage
Veränderung der fäkalen Gallensäuren
Zeitfenster: 0-14 Tage
Gallensäuren gemessen durch LC-TQD
0-14 Tage
Veränderung der Stoffwechselprofile im Urin
Zeitfenster: 0-14 Tage
Ungezielte Metabolomik durch LC-QTOF-Profilierung polarer Metaboliten
0-14 Tage
Veränderung des pH-Wertes im Urin
Zeitfenster: 0-14 Tage
pH mit einem pH-Meter
0-14 Tage
Veränderung des Plasmainsulins (multivariate ANOVA)
Zeitfenster: 0-14 Tage
Insulin gemessen zu Studienbeginn vor den Mahlzeiten und 2, 4 und 24 Stunden, 2, 7 und 14 Tage nach Beginn der Intervention.
0-14 Tage
Veränderung der Plasmaglukose (multivariate ANOVA)
Zeitfenster: 0-14 Tage
Glukose gemessen zu Studienbeginn vor den Mahlzeiten und 2, 4 und 24 Stunden, 2, 7 und 14 Tage nach Beginn der Intervention.
0-14 Tage
Änderung im HOMA
Zeitfenster: 0-14 Tage
Änderung des HOMA, gemessen zu Studienbeginn vor den Mahlzeiten und 14 Tage nach Beginn der Intervention.
0-14 Tage
Änderung des ISI240 (Matsuda-Insulinsensitivitätsindex 0-240)
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Änderung des ISI240, gemessen von 0–240 Minuten nach der ersten Testmahlzeit.
0-240 Minuten
Veränderung der Erythrozyten-Glutathionreduktase
Zeitfenster: 0-2 Wochen
Gemessen durch automatisierte kolorimetrische Assays
0-2 Wochen
Veränderung der Erythrozyten-Superoxiddismutase
Zeitfenster: 0-2 Wochen
Gemessen durch automatisierte kolorimetrische Assays
0-2 Wochen
Veränderung der Erythrozytenkatalase
Zeitfenster: 0-2 Wochen
Gemessen durch automatisierte kolorimetrische Assays
0-2 Wochen
Veränderung der Erythrozyten-Glutathionperoxidase
Zeitfenster: 0-2 Wochen
Gemessen durch automatisierte kolorimetrische Assays
0-2 Wochen
Veränderung des ungezielten Stoffwechselprofils im Plasma
Zeitfenster: 0-2 Wochen
LC-QTOF-Profilierung von polaren Metaboliten und polaren Lipiden
0-2 Wochen
Veränderung des Leukozyten-Genexpressionsprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 2, 4 und 24 Stunden und 2 Wochen
Ausgewählte Gene durch RT-PCR
0, 2, 4 und 24 Stunden und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Lars Ove Dragsted

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Instituto De Frio

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars O Dragsted, PhD, Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Studienleiter: Susanne G Bügel, PhD, Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M197

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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