Hagyma, szív- és érrendszeri kockázati markerek és génexpresszió (M197)
2015. május 19. frissítette: Professor Lars Ove Dragsted
A hagyma hatása a plazma lipoproteinekre, a vérnyomásra és a génexpresszióra túlsúlyos embereknél – kettős vak, véletlenszerű keresztezett vizsgálat
CÉLOK:
A cél annak vizsgálata, hogy:
- A vöröshagyma (por) fokozott bevitele befolyásolja a plazma lipidprofilját, a vérnyomást, az inzulinérzékenységi mutatókat és a véralvadást.
- A vöröshagyma (por) fokozott bevitele befolyásolja az enzimek expresszióját/aktivitását az idegen anyagok elleni védekezésben, pl. reaktív oxigénfajták, és hogy egyes érintett gének polimorfizmusai módosíthatják-e a hatást.
- A hagyma bioaktív komponenseinek metabolizmusában/hatásában részt vevő polimorfizmusok módosítják a metabolitok kiválasztását, vagy módosítják a vizsgálat egyes kimeneti változóit.
További cél a hagymafogyasztás biomarkereinek azonosítása a plazmában, a vizeletben és a székletben, valamint annak vizsgálata, hogy a hagyma befolyásolja-e a zsír- és epesavak szekrécióját.
HIPOTÉZISEK:
A kutatók azt feltételezik, hogy:
- 2 hét fokozott hagymabevitel javítja a plazma lipidprofilját
- 2 hét fokozott hagymabevitel bizonyos enzimek expressziójának vagy aktivitásának megváltozása révén fokozza a potenciálisan káros anyagok (például a ROS és a szabad gyökök) anyagcseréjét.
- Ezeket a hatásokat általános génváltozatok (polimorfizmusok) modulálják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált keresztezésben a résztvevők napi 2 étkezést kapnak hagymaporral vagy anélkül 2 héten keresztül. A két 2 hetes időszak között egy 4 hetes kimosódási időszak van. Egy héttel a beavatkozás előtt és alatt a résztvevőket arra utasítjuk, hogy kerüljék a hagyma, fokhagyma és minden olyan élelmiszer fogyasztását, amely ugyanazokat a bioaktív összetevőket (polifenolokat, kénmolekulákat) tartalmazza, mint a hagymában. Ide tartozik számos zöldség és gyümölcs, fűszerek, tea, csokoládé, vörösbor stb.
Minden beavatkozási periódus előtt és után (2 külön napon) éhgyomri vérmintát vesznek, ahol súlyt és vérnyomást is mérnek.
A résztvevők 24 órás vizelet- és székletmintákat vesznek kétszer az egyes beavatkozási időszakok előtt és végén.
Minden időszak első vérvételi napján az éhgyomri vérvétel után a résztvevők próbaétkezést kapnak (10 g hagymaporral vagy placebóval, azaz 8,5 g szacharóz + 2 g szójafehérje izolátum). Az akut hatásokat a vizsgálati étkezés után 0, 2, 4 és 24 órával vér- és vizeletmintavétellel vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg C, Dánia, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
Frederiksberg C, Dánia, 1958
- Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- BMI 25-40
- Nincs napi gyógyszeres kezelés (kivéve pajzsmirigyhormon, gyomorsav-csökkentő gyógyszerek, enyhe vérnyomáscsökkentők és antidepresszánsok)
- Nem megerőltető edzés >10 óra/hét
- 3 hónappal a vizsgálat előtt vagy alatt nem lehet vért adni
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség, CVD, hepatitis, HIV/AIDS
- Rák vagy rákkezelés az elmúlt 6 hónapban
- Dohányzó
- Egyidejű részvétel más kutatási projektekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagymapor
A kezdeti vizsgálati étkezés 20 g fagyasztva szárított hagymaport tartalmazott meleg ételekben (napi 1 burgonyaleves és 1 húsgombóc étkezés).
A következő napi étkezések 20 g hagymaport tartalmaztak ugyanabban az étkezési formában.
|
Forró ételek hagymaporral; 10 g/nap hagymapor, ami 100 g/nap friss hagymának felel meg burgonya- és marhahúsos ételekben Beavatkozási időszak 14 nap.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hagymapor helyett 8,5 g szacharózt és 2 g szójafehérjét tartalmazó meleg ételek (napi 1 krumplileves és 1 húsgombóc étkezés)
|
Forró ételek hagymapor nélkül; Kontroll étkezés burgonyával, marhahússal, szójafehérjével és szacharózzal, hogy megfeleljen az aktív kezelés makrotápanyag-összetételének
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás változása a kiindulási értékről két hétre
Időkeret: alapérték két hétig
|
Szabványos karmandzsettával mérve, képzett bioanalitikus által
|
alapérték két hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derék-csípő kerület arányának változása
Időkeret: Változás az alapértékről két hétre
|
Kézi mérést egy képzett bioanalitikus végez
|
Változás az alapértékről két hétre
|
|
Változás a széklet mikrobióta profiljában
Időkeret: az alapértékről két hétre változik
|
A 16S cDNS RFLP-je
|
az alapértékről két hétre változik
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: változás a kiindulási értékről 2, 4 és 24 óra és 2 hétre
|
Összes plazma koleszterin lipoproteinekben, klinikai kémiai kittel mérve
|
változás a kiindulási értékről 2, 4 és 24 óra és 2 hétre
|
|
A HDL koleszterin változása
Időkeret: változás a kiindulási értékről 2, 4 és 24 óra és 2 hétre
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin a plazmában immunkittel mérve
|
változás a kiindulási értékről 2, 4 és 24 óra és 2 hétre
|
|
A plazma triacilglicerideinek változása
Időkeret: változás a kiindulási értékről 2, 4 és 24 óra és 2 hétre
|
A triacilgliceridek a plazmában immunkittel mérve
|
változás a kiindulási értékről 2, 4 és 24 óra és 2 hétre
|
|
A véralvadási paraméterek változása
Időkeret: 0-4 óra
|
thromboelasztográfiás mérések, fibrinogén stb. a plazmában
|
0-4 óra
|
|
A teljes vér hematokrit változása
Időkeret: 0-14 nap
|
hematokrit standard klinikai kémiával
|
0-14 nap
|
|
A teljes vér hemoglobinkoncentrációjának változása
Időkeret: 0-14 nap
|
hemoglobinkoncentráció standard klinikai kémiával
|
0-14 nap
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 0-14 nap
|
Három példányban mérve kalibrált mérlegen
|
0-14 nap
|
|
Változás a szérum VCAM-1-ben
Időkeret: 0-14 nap
|
Normál készletekkel határozták meg
|
0-14 nap
|
|
A szérum IL-6 változása
Időkeret: 0-14 nap
|
Normál készlettel meghatározva
|
0-14 nap
|
|
A szérum TNF-alfa változása
Időkeret: 0-14 nap
|
Normál készlettel meghatározva
|
0-14 nap
|
|
Változás a széklet metabolikus profiljában
Időkeret: 0-14 nap
|
Nem célzott metabolomika a poláris metabolitok LC-QTOF profilozásával
|
0-14 nap
|
|
A széklet pH-jának változása
Időkeret: 0-14 nap
|
pH-érték pH-mérővel 50%-os vizes székletszuszpenzióban
|
0-14 nap
|
|
Változás a széklet epesavakban
Időkeret: 0-14 nap
|
epesavak LC-TQD-vel mérve
|
0-14 nap
|
|
Változás a vizelet metabolomikus profiljában
Időkeret: 0-14 nap
|
Nem célzott metabolomika a poláris metabolitok LC-QTOF profilozásával
|
0-14 nap
|
|
A vizelet pH-jának változása
Időkeret: 0-14 nap
|
pH-érték pH-mérővel
|
0-14 nap
|
|
A plazma inzulin változása (többváltozós ANOVA)
Időkeret: 0-14 nap
|
Az inzulinszintet étkezés előtt, valamint 2, 4 és 24 órával, 2, 7 és 14 nappal a beavatkozás megkezdése után mérik.
|
0-14 nap
|
|
A plazma glükózszintjének változása (többváltozós ANOVA)
Időkeret: 0-14 nap
|
A glükózszintet étkezés előtt, valamint 2, 4 és 24 órával, 2, 7 és 14 nappal a beavatkozás megkezdése után mérik.
|
0-14 nap
|
|
Változás a HOMA-ban
Időkeret: 0-14 nap
|
A HOMA változása a kiinduláskor étkezés előtt és a beavatkozás megkezdése után 14 nappal mérve.
|
0-14 nap
|
|
ISI240 változás (Matsuda inzulinérzékenységi index 0-240)
Időkeret: 0-240 perc
|
Az ISI240 változása az első teszt étkezés után 0-240 perccel mérve.
|
0-240 perc
|
|
Változás az eritrociták glutation-reduktázában
Időkeret: 0-2 hét
|
Automatizált kolorimetriás vizsgálatokkal mérve
|
0-2 hét
|
|
Változás az eritrociták szuperoxid-diszmutázában
Időkeret: 0-2 hét
|
Automatizált kolorimetriás vizsgálatokkal mérve
|
0-2 hét
|
|
Változás az eritrocita katalázban
Időkeret: 0-2 hét
|
Automatizált kolorimetriás vizsgálatokkal mérve
|
0-2 hét
|
|
Változás az eritrociták glutation-peroxidázában
Időkeret: 0-2 hét
|
Automatizált kolorimetriás vizsgálatokkal mérve
|
0-2 hét
|
|
Változás a plazma nem célzott metabolikus profiljában
Időkeret: 0-2 hét
|
Poláris metabolitok és poláris lipidek LC-QTOF profilozása
|
0-2 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a leukocita gén expressziós profiljában
Időkeret: 0, 2, 4 és 24 óra és 2 hét
|
Kiválasztott gének RT-PCR-rel
|
0, 2, 4 és 24 óra és 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars O Dragsted, PhD, Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Tanulmányi igazgató: Susanne G Bügel, PhD, Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M197
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .