Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cebula, markery ryzyka sercowo-naczyniowego i ekspresja genów (M197)

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Professor Lars Ove Dragsted

Wpływ cebuli na lipoproteiny osocza, ciśnienie krwi i ekspresję genów u ludzi z nadwagą – podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe

CELUJE:

Celem jest zbadanie, czy:

  • Zwiększone spożycie cebuli (proszek) wpływa na profil lipidowy osocza, ciśnienie krwi, wskaźniki wrażliwości na insulinę i krzepliwość krwi.
  • Zwiększone spożycie cebuli (sproszkowanej) wpływa na ekspresję/aktywność enzymów w obronie przed obcymi substancjami, m.in. reaktywne formy tlenu i czy polimorfizmy w niektórych zaangażowanych genach mogą modulować efekt.
  • Polimorfizmy zaangażowane w metabolizm/działanie składników bioaktywnych w cebuli modulują wydalanie metabolitów lub modulują niektóre zmienne wynikowe w badaniu.

Inne cele to próba identyfikacji biomarkerów spożycia cebuli w osoczu, moczu i kale oraz zbadanie, czy cebula wpływa na wydzielanie tłuszczu i kwasów żółciowych.

HIPOTEZY:

Śledczy stawiają hipotezę, że:

  • 2 tygodnie zwiększonego spożycia cebuli poprawią profil lipidowy osocza
  • 2 tygodnie zwiększonego spożycia cebuli zwiększy metabolizm potencjalnie szkodliwych substancji (takich jak ROS i wolne rodniki) poprzez zmianę ekspresji lub aktywności niektórych enzymów.
  • Że efekty te są modulowane przez wspólne warianty genów (polimorfizmy)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym, kontrolowanym projekcie krzyżowym uczestnicy będą otrzymywać 2 posiłki dziennie z lub bez proszku cebulowego przez 2 tygodnie. Pomiędzy dwoma 2-tygodniowymi okresami jest 4-tygodniowy okres wymywania. Tydzień przed i podczas każdego okresu interwencji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać spożywania cebuli, czosnku i wszelkich produktów spożywczych zawierających te same składniki bioaktywne (polifenole, cząsteczki siarki), co cebula. Obejmuje to szereg warzyw i owoców, przypraw, herbaty, czekolady, czerwonego wina itp.

Próbki krwi na czczo będą pobierane przed i po (w 2 oddzielne dni) każdego okresu interwencji, podczas którego mierzona jest również waga i ciśnienie krwi.

Uczestnicy będą zbierać 24-godzinne próbki moczu i kału dwa razy przed i po zakończeniu każdego okresu interwencji.

Po pobraniu krwi na czczo w pierwszym dniu pobierania krwi w każdym okresie uczestnicy otrzymają posiłek testowy (z 10 g sproszkowanej cebuli lub placebo, tj. 8,5 g sacharozy + 2 g izolatu białka sojowego). Ostre skutki będą badane poprzez pobieranie próbek krwi i moczu 0, 2, 4 i 24 godziny po posiłku testowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg C, Dania, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
      • Frederiksberg C, Dania, 1958
        • Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • BMI 25-40
  • Brak codziennych leków (z wyjątkiem hormonów tarczycy, leków obniżających kwas żołądkowy, łagodnych leków obniżających ciśnienie krwi i leków przeciwdepresyjnych)
  • Nieintensywne ćwiczenia >10 godzin tygodniowo
  • Zakaz oddawania krwi 3 miesiące przed lub w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca, CVD, zapalenie wątroby, HIV/AIDS
  • Nowotwór lub leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Palenie
  • Jednoczesny udział w innych projektach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Proszek cebulowy
Posiłek testowy początkowy zawierał 20 g liofilizowanej cebuli w proszku w gorących posiłkach (1 zupa ziemniaczana i 1 klopsik dziennie). Kolejne codzienne posiłki zawierały 20 g sproszkowanej cebuli w tych samych formatach posiłków.
Suplement diety: Proszek cebulowy
Gorące posiłki z cebulą w proszku; 10 g/dzień proszku cebulowego odpowiadającego 100 g/dzień świeżej cebuli w posiłkach z ziemniakami i wołowiną Okres interwencji 14 dni.
Komparator placebo: Placebo
Gorące posiłki (1 zupa ziemniaczana i 1 klopsik dziennie) zawierające 8,5 g sacharozy i 2 g białka sojowego zamiast proszku cebulowego
Suplement diety: Placebo
Gorące posiłki bez cebuli w proszku; Posiłek kontrolny z ziemniakami, wołowiną, białkiem sojowym i sacharozą, aby dopasować skład makroskładników do aktywnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do dwóch tygodni
Ramy czasowe: bazowy do dwóch tygodni
Mierzone standardowym mankietem na ramię przez wyszkolonego bioanalityka
bazowy do dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do dwóch tygodni
Mierzone ręcznie przez wyszkolonego bioanalityka
Zmień od wartości początkowej do dwóch tygodni
Zmiana profilu mikroflory kałowej
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do dwóch tygodni
RFLP cDNA 16S
zmienić od wartości początkowej do dwóch tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2, 4 i 24 godzin i 2 tygodni
Całkowity cholesterol w osoczu w lipoproteinach mierzony za pomocą zestawu do chemii klinicznej
od wartości początkowej do 2, 4 i 24 godzin i 2 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2, 4 i 24 godzin i 2 tygodni
Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości w osoczu mierzony za pomocą zestawu immunologicznego
od wartości początkowej do 2, 4 i 24 godzin i 2 tygodni
Zmiana stężenia triacyloglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2, 4 i 24 godzin i 2 tygodni
Triacyloglicerydy w osoczu mierzone za pomocą zestawu immunologicznego
od wartości początkowej do 2, 4 i 24 godzin i 2 tygodni
Zmiana parametrów krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: 0-4 godziny
pomiary tromboelastografii, fibrynogenu itp. w osoczu
0-4 godziny
Zmiana hematokrytu krwi pełnej
Ramy czasowe: 0-14 dni
hematokryt według standardowej chemii klinicznej
0-14 dni
Zmiana stężenia hemoglobiny w pełnej krwi
Ramy czasowe: 0-14 dni
stężenie hemoglobiny według standardowej chemii klinicznej
0-14 dni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 0-14 dni
Zmierzono w trzech powtórzeniach na skalibrowanej wadze
0-14 dni
Zmiana w surowicy VCAM-1
Ramy czasowe: 0-14 dni
Określone za pomocą standardowych zestawów
0-14 dni
Zmiana w surowicy IL-6
Ramy czasowe: 0-14 dni
Określone za pomocą zestawu standardowego
0-14 dni
Zmiana stężenia TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: 0-14 dni
Określone za pomocą zestawu standardowego
0-14 dni
Zmiana profili metabolicznych kału
Ramy czasowe: 0-14 dni
Nieukierunkowana metabolomika przez profilowanie LC-QTOF polarnych metabolitów
0-14 dni
Zmiana pH kału
Ramy czasowe: 0-14 dni
pH za pomocą pehametru w 50% wodnej zawiesinie kału
0-14 dni
Zmiana kwasów żółciowych w kale
Ramy czasowe: 0-14 dni
kwasy żółciowe mierzone metodą LC-TQD
0-14 dni
Zmiana profili metabolicznych moczu
Ramy czasowe: 0-14 dni
Nieukierunkowana metabolomika przez profilowanie LC-QTOF polarnych metabolitów
0-14 dni
Zmiana pH moczu
Ramy czasowe: 0-14 dni
pH pH-metrem
0-14 dni
Zmiana stężenia insuliny w osoczu (wieloczynnikowa ANOVA)
Ramy czasowe: 0-14 dni
Insulinę mierzono na początku badania przed posiłkami oraz 2, 4 i 24 godziny, 2, 7 i 14 dni po rozpoczęciu interwencji.
0-14 dni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu (wieloczynnikowa ANOVA)
Ramy czasowe: 0-14 dni
Poziom glukozy mierzono na początku badania przed posiłkami oraz 2, 4 i 24 godziny, 2, 7 i 14 dni po rozpoczęciu interwencji.
0-14 dni
Zmiana w HOMA
Ramy czasowe: 0-14 dni
Zmiana HOMA mierzona na początku badania przed posiłkami i 14 dni po rozpoczęciu interwencji.
0-14 dni
Zmiana ISI240 (indeks wrażliwości na insulinę Matsuda 0-240)
Ramy czasowe: 0-240 minut
Zmiana ISI240 mierzona od 0 do 240 minut po pierwszym posiłku testowym.
0-240 minut
Zmiana reduktazy glutationu w erytrocytach
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
Mierzone za pomocą automatycznych testów kolorymetrycznych
0-2 tygodnie
Zmiana dysmutazy ponadtlenkowej erytrocytów
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
Mierzone za pomocą automatycznych testów kolorymetrycznych
0-2 tygodnie
Zmiana katalazy erytrocytów
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
Mierzone za pomocą automatycznych testów kolorymetrycznych
0-2 tygodnie
Zmiana peroksydazy glutationowej erytrocytów
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
Mierzone za pomocą automatycznych testów kolorymetrycznych
0-2 tygodnie
Zmiana w nieukierunkowanym profilu metabolicznym w osoczu
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
Profilowanie LC-QTOF polarnych metabolitów i polarnych lipidów
0-2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu ekspresji genów leukocytów
Ramy czasowe: 0, 2, 4 i 24 godziny oraz 2 tygodnie
Wybrane geny metodą RT-PCR
0, 2, 4 i 24 godziny oraz 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Lars Ove Dragsted

Współpracownicy

University of Copenhagen
Instituto De Frio

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars O Dragsted, PhD, Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Dyrektor Studium: Susanne G Bügel, PhD, Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M197

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Proszek cebulowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj