使用超声激活针对上颌窦侧窗技术增强的评价
在上颌窦提升中使用超声激活可吸收聚-D-L-丙交酯针对上颌窦提升侧窗技术增强的评估 - 分口随机对照试验
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究建议使用前瞻性分口交叉随机对照试验设计来研究在使用 Sonic Weld®（KLS-Martin GmbH，德国米尔海姆）超声引导骨焊接系统和膜（Resorb X Membrane）在一侧，并放置 Biomend 胶原蛋白膜以稳定移植物
患者选择：
需要双侧上颌窦提升手术（40 次手术）的 20 名患者将从向利雅得牙科和药学院以及沙特国王医学城利雅得牙科中心报告种植体植入的患者中选出。
移植物放置：
每位患者都将在上颌骨的两侧接受固定销钉和使用标准化同种异体移植物（Purus® 松质同种异体移植物？）的常规移植物放置程序。 将使用侧窗技术放置移植物。 患者将被随机分配到首先接受针（A 组）或首先接受传统技术（使用胶原蛋白膜）的患者（B 组）。 患者左右两侧的鼻窦提升之间会有一周的间隔。
上颌窦提升手术的评估：
鼻窦提升将使用先前建立的标准进行临床放射学和组织学评估。 锥形束 CT（Gallelios Comfort plus，Sirona Dental，奥地利萨尔茨堡）将在术前和每隔三个月进行一次，以帮助评估移植物的骨质结果。
一年结束时，将对该部位进行植入物放置的临床评估。 在放置植入物时，将进行环钻活检，并使用 H&E 染色来确定移植手术的组织学结果。
统计分析：
配对 t 检验将用于比较上颌窦提升手术完成前后的骨骼厚度。 多重测量配对方差分析将用于比较每次随访时的骨骼厚度。
学生 t 检验将用于比较两种上颌窦提升手术的骨厚度。
卡方检验将用于比较研究结束时获得的组织学模式的差异（如果有的话）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯
- 招聘中
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
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接触：
- Sharat C Pani, MDS
- 邮箱：sharat@riyadh.edu.sa
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副研究员：
- Sharat C Pani, MDS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 左右两侧上恒磨牙缺失
- 需要双侧上颌窦提升术
- 同意参与研究
排除标准：
- 糖尿病史（包括口服降糖药控制的患者）
- 连续 3 次舒张压读数超过 90mmHg 的不受控制的高血压患者
- 骨质疏松症的历史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
不使用超声激活可吸收聚-D-L-丙交酯针稳定膜的上颌窦侧窗技术增强术。
Purus® 松质同种异体移植物的放置，由 Biomend ™ 胶原膜稳定。
将拍摄鼻窦的锥形束 CT 图像以评估骨形成。
1 年后将在植入种植体时进行环钻活检，以检查骨形成的质量。
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将使用侧窗技术进行上颌窦增大
同种异体移植材料放置在鼻窦中以实现鼻窦增大
胶原蛋白愈合膜放置在未使用超声激活针一侧的移植材料上
锥形束 CT 将用于评估移植物放置后骨形成的厚度
将在植入种植体时进行环钻活检，以研究骨形成的质量
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实验性的：超声波针
侧窗技术增强上颌窦，使用超声激活的可吸收聚-D-L-丙交酯针稳定 Purus® 松质同种异体移植物和 Resorb X 膜。将拍摄窦的锥形束 CT 图像以评估骨形成.
1 年后将在植入种植体时进行环钻活检，以检查骨形成的质量。
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将使用侧窗技术进行上颌窦增大
同种异体移植材料放置在鼻窦中以实现鼻窦增大
锥形束 CT 将用于评估移植物放置后骨形成的厚度
将在植入种植体时进行环钻活检，以研究骨形成的质量
在上颌窦增大手术期间放置的钛膜将使用超声激活的可吸收聚-D-L-丙交酯针稳定
其他名称：
在放置超声激活针之前，将膜放置在移植材料上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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骨厚度变化（以毫米为单位）
大体时间：6 个月内相对于基线厚度的变化
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6 个月内相对于基线厚度的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后疼痛的变化——根据视觉模拟量表 (VAS) 报告
大体时间：6 个月内相对于基线 VAS 的变化
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6 个月内相对于基线 VAS 的变化
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骨骼质量 - 通过环钻活检观察到的骨骼类型来衡量
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Bishi AlGarni, MSc、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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