초음파 활성화 핀을 이용한 상악동의 가쪽창기법 증대술 평가
상악동 거상술에서 초음파 활성 재흡수성 Poly-D-L-lactide 핀을 이용한 상악동 거상술을 위한 가측창기법 증강 평가 - 분할 구강 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 Sonic Weld®(KLS-Martin GmbH, Mulheim, Germany) 초음파 유도 뼈 용접 시스템을 사용하여 수행된 부비동 리프트 절차가 있는 경우에 임플란트 식립의 성공을 연구하기 위해 전향적인 스플릿 마우스 크로스오버 무작위 제어 시험 설계를 사용할 것을 제안합니다. 한쪽 면에 멤브레인(Resorb X Membrane)을 부착하고 이식편을 안정화하기 위해 Biomend 콜라겐 멤브레인을 배치합니다.
환자 선택:
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy와 Riyadh Dental Center, King Saud Medical City에 임플란트 식립을 보고한 환자 중 양측 상악동 거상술이 필요한 환자 20명(40개 시술)이 선정됩니다.
이식 배치:
각 환자는 상악 양쪽에 표준화된 동종이식(Purus® Cancellous Allograft?)을 사용하여 핀 안정화 및 기존 이식편 배치 절차를 모두 받게 됩니다. 이식편은 측면 창 기술을 사용하여 배치됩니다. 환자는 핀을 먼저 받는 사람(그룹 A) 또는 기존 기술(콜라겐 멤브레인 사용)을 먼저 받는 사람(그룹 B)으로 무작위로 배정됩니다. 환자는 오른쪽과 왼쪽의 부비동 거상술 사이에 일주일의 간격이 있습니다.
부비동 거상술의 평가:
부비동 리프트는 이전에 확립된 기준을 사용하여 임상적으로 방사선학적으로 그리고 조직학적으로 평가됩니다. Cone Beam CT(Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salzburg, Austria)는 이식편의 골 결과를 평가하는 데 도움이 되도록 수술 전 및 3개월 간격으로 촬영됩니다.
1년이 지나면 해당 부위는 임플란트 배치를 위해 임상적으로 평가됩니다. 임플란트를 식립할 때 관상동맥 생검을 실시하고 H&E 염색을 사용하여 이식 절차의 조직학적 결과를 결정합니다.
통계 분석:
paired t test는 상악동 거상술 완료 전과 후의 뼈 두께를 비교하기 위해 사용됩니다. 다중 측정 쌍 ANOVA는 각 후속 방문에서 뼈의 두께를 비교하는 데 사용됩니다.
스튜던트 t 테스트는 상악동 거상술의 두 가지 유형 사이에서 뼈의 두께를 비교하는 데 사용됩니다.
카이 제곱 테스트는 연구가 끝날 때 얻은 조직학적 패턴의 차이(있는 경우)를 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아
- 모병
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
연락하다:
- Sharat C Pani, MDS
- 이메일: sharat@riyadh.edu.sa
-
부수사관:
- Sharat C Pani, MDS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좌우 상악 영구치 상실
- 양측 상악동 확대술 필요
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 진성 당뇨병 병력(경구 혈당 강하제로 조절되는 환자 포함)
- 90mmHg 이상의 3회 연속 확장기 판독값을 갖는 조절되지 않는 고혈압 환자
- 골다공증의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
멤브레인의 안정화를 위해 초음파 활성 재흡수성 poly-D-L-lactide 핀을 사용하지 않고 상악동에 대한 Lateral Window Technique Augmentation.
Biomend ™ Collagen 멤브레인으로 안정화된 Purus® Cancellous Allograft 배치.
뼈 형성을 평가하기 위해 상악동의 Cone Beam CT 이미지를 촬영합니다.
Trephine Biopsy는 임플란트 식립 시점인 1년 후 형성된 뼈의 질을 확인하기 위해 시행됩니다.
|
측면창법을 이용한 상악동 거상술을 시행하게 됩니다.
상악동 거상술을 위해 상악동에 이식된 동종이식 재료
초음파 활성화 핀을 사용하지 않는 쪽의 이식재 위에 콜라겐 치유막을 얹습니다.
Cone beam CT는 이식편 배치 후 뼈 형성 두께를 평가하는 데 사용됩니다.
Trephine Biopsy는 임플란트 식립 시 형성되는 뼈의 질을 연구하기 위해 수행됩니다.
|
|
실험적: 초음파 핀
Purus® Cancellous Allograft 및 Resorb X Membrane의 안정화를 위해 Ultrasound activated resorbable poly-D-L-lactide pin을 사용하여 상악동에 대한 Lateral Window Technique Augmentation. 뼈 형성을 평가하기 위해 상악동의 Cone Beam CT 이미지를 촬영합니다. .
Trephine Biopsy는 임플란트 식립 시점인 1년 후 형성된 뼈의 질을 확인하기 위해 시행됩니다.
|
측면창법을 이용한 상악동 거상술을 시행하게 됩니다.
상악동 거상술을 위해 상악동에 이식된 동종이식 재료
Cone beam CT는 이식편 배치 후 뼈 형성 두께를 평가하는 데 사용됩니다.
Trephine Biopsy는 임플란트 식립 시 형성되는 뼈의 질을 연구하기 위해 수행됩니다.
상악동 거상술 시 삽입되는 티타늄 멤브레인은 초음파 활성화 흡수성 poly-D-L-lactide 핀을 사용하여 안정화됩니다.
다른 이름들:
초음파 활성화 핀을 배치하기 전에 이식 재료 위에 멤브레인을 배치했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
뼈 두께의 변화(mm)
기간: 6개월 후 기준선 두께에서 변경
|
6개월 후 기준선 두께에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 통증의 변화 - Visual Analog Scale(VAS)에 보고됨
기간: 6개월 후 기준선 VAS에서 변경
|
6개월 후 기준선 VAS에서 변경
|
|
뼈의 질 - 관상동맥 생검에서 관찰되는 뼈의 유형으로 측정
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치아 손실에 대한 임상 시험
-
Applied Therapeutics, Inc.빼는Sorbitol Dehydrogenase 결핍이있는 Charcot-Marie-Tooth 질병 (CMT-SORD)미국, 프랑스, 독일, 스페인, 터키 (Türkiye), 호주, 이탈리아
-
Hereditary Neuropathy Foundation모병샤르코-마리-투스병 | 샤르코-마리-투스병, 유형 IA | 샤르코-마리-투스병 2A형 | 샤르코-마리-투스 | 샤르코-마리-투스병, IB형 | 샤르코-마리-투스병 2형 | 샤르코-마리-투스병, 유형 2C | Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 2A2B | 샤르코-마리-투스병 유형 2B2 | 샤르코-마리-투스병 유형 2A1 | 샤르코-마리-투스병 유형 4B1 | 샤르코-마리-투스병 유형 2B1 | Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 2U(진단) | 샤르코-마리-투스병 4A형 | 샤르코-마리-투스병, 4A형, 축색형 | 샤르코-마리-투스병 유형 2A2A | Charcot-Marie-Tooth... 그리고 다른 조건미국
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
-
University Hospital Hradec Kralove완전한
-
Firat University아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 운동 | 신경필라멘트 경쇄터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, Switzerland모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로재발성 다발성 경화증미국, 중국, 크로아티아, 대만, 폴란드, 스페인, 스위스, 벨기에, 불가리아, 라트비아, 이탈리아, 이스라엘, 오스트리아, 인도, 슬로바키아, 말레이시아, 과테말라, 브라질, 사우디 아라비아, 아르헨티나, 멕시코, 아랍 에미리트, 레바논, 그루지야, 아일랜드, 요르단, 터키 (Türkiye), 리투아니아, 네덜란드, 콜롬비아, 영국, 칠레, 덴마크, 홍콩
-
Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로재발성 다발성 경화증미국, 크로아티아, 독일, 캐나다, 프랑스, 중국, 슬로베니아, 남아프리카, 영국, 불가리아, 이탈리아, 그리스, 스페인, 일본, 아르헨티나, 인도, 포르투갈, 슬로바키아, 에스토니아, 폴란드, 스웨덴, 체코, 브라질, 터키 (Türkiye), 멕시코, 루마니아, 푸에르토 리코