Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en lateral vinduesteknikforøgelse for sinus maksillær ved hjælp af ultralydsaktiverede stifter

16. maj 2015 opdateret af: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Evaluering af en lateral vinduesteknikforøgelse til maxillær sinusløft ved hjælp af ultralydaktiverede resorberbare poly-D-L-lactidstifter i maxillær sinusløft - et randomiseret kontrolforsøg med splitmund

Ultralydsaktiverede stifter er blevet brugt til at fremme knogleheling i kombination med biologisk nedbrydelige membraner under knogletransplantationsprocedurer. I kæberne er disse stifter blevet testet med succes for både maksillær og mandibular ridge augmentaton. Imidlertid er anvendeligheden af ​​disse stifter i maxillary sinus lift procedurer ikke blevet testet. Denne undersøgelse har til formål at bruge et bilateralt design med delt mund til at sammenligne knogledannelse, heling og postoperative komplikationer efter brugen af ​​ultralydsstyrede stifter i en lateral vindue maxillar sinus augmentation procedure sammenlignet med lateral window maxillary sinus augmentation procedure udført uden brug af disse stifter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen foreslår at bruge et prospektivt split-mouth crossover randomiseret kontrolforsøgsdesign til at studere succesen med implantatplacering i tilfælde med sinusløftprocedurer udført ved hjælp af Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Mulheim, Tyskland) ultralydsstyret knoglesvejsesystem med et membran (Resorb X Membrane) på den ene side og placering af Biomend kollagenmembran for at stabilisere transplantatet

Patientvalg:

20 patienter, der kræver bilateral maxillær sinusløft (40 procedurer), vil blive udvalgt blandt de patienter, der rapporterer til implantatplacering til både Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy og Riyadh Dental Center, King Saud Medical City.

Podeplacering:

Hver patient vil modtage både den pin-stabiliserede og den konventionelle transplantatplaceringsprocedure med standardiserede allografter (Purus® Cancellous Allograft?) på begge sider af maxillaen. Grafts vil blive placeret ved hjælp af lateral vinduesteknik. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i enten dem, der modtager stiften først (Gruppe A) eller dem, der modtager den konventionelle teknik (ved hjælp af kollagenmembraner) først (Gruppe B). Patienterne vil have en uges mellemrum mellem sinusløftet på højre og venstre side.

Evalueringer af sinusløftproceduren:

Sinusløftet vil blive evalueret klinisk radiografisk og histologisk ved brug af tidligere fastlagte kriterier. Cone Beam CT'er (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salzburg, Østrig) vil blive taget præoperativt og med tre måneders mellemrum for at hjælpe med at vurdere de ossøse resultater af transplantatet.

Ved udgangen af ​​et år vil stedet blive evalueret klinisk for placering af implantater. På tidspunktet for placering af implantatet vil der blive udført en trephinbiopsi, og H&E-farvning vil blive brugt til at bestemme de histologiske resultater af transplantatproceduren.

Statistisk analyse:

Den parrede t-test vil blive brugt til at sammenligne knogletykkelsen før og efter afslutningen af ​​sinusløft-proceduren. De multiple mål parrede ANOVA vil blive brugt til at sammenligne knogletykkelsen ved hver opfølgningsvist.

Elevens t-test vil blive brugt til at sammenligne knogletykkelsen mellem de to typer sinusløft-procedurer.

Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne forskelle (hvis nogen) i de histologiske mønstre opnået ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sharat C Pani, MDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tab af øvre permanent kindtand på både højre og venstre side
  • Kræver bilateral maxillær sinus augmentation
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetes mellitus (inklusive patienter, der er kontrolleret med orale hypoglykæmiske lægemidler)
  • Ukontrollerede hypertensive patienter med tre på hinanden følgende diastoliske aflæsninger på over 90 mmHg
  • Osteoporoses historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus uden brug af ultralydsaktiverede resorberbare poly-D-L-lactidstifter til stabilisering af membranen. Placering af Purus® Cancellous Allograft, stabiliseret af Biomend™ Collagen-membran. Cone Beam CT-billede af sinus vil blive taget for at evaluere knogledannelsen. Trephine Biopsi vil blive udført efter 1 år på tidspunktet for anbringelse af implantatet for at kontrollere kvaliteten af ​​den dannede knogle.
Procedure: Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus
Maxillær sinusforstørrelse vil blive udført ved hjælp af lateral vinduesteknikken
Enhed: Purus® Cancellous Allograft
Allograftmateriale placeret i sinus for at opnå sinusforstørrelse
Enhed: Biomend
Kollagenhelende membran placeret over transplantatmaterialet på den side, hvor der ikke bruges ultralydsaktiverede stifter
Procedure: Cone Beam CT billede af sinus
Keglestråle CT vil blive brugt til at vurdere tykkelsen af ​​knogledannelse efter placeringen af ​​transplantatet
Procedure: Trefin biopsi
Trephine Biopsi vil blive udført på tidspunktet for placeringen af ​​implantatet for at undersøge kvaliteten af ​​dannet knogle
Eksperimentel: Ultralydsstifter
Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus med brug af ultralydsaktiverede resorberbare poly-D-L-lactidstifter til stabilisering af Purus® Cancellous Allograft og Resorb X Membrane. Cone Beam CT-billede af sinus vil blive taget for at evaluere knogledannelsen . Trephine Biopsi vil blive udført efter 1 år på tidspunktet for anbringelse af implantatet for at kontrollere kvaliteten af ​​den dannede knogle.
Procedure: Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus
Maxillær sinusforstørrelse vil blive udført ved hjælp af lateral vinduesteknikken
Enhed: Purus® Cancellous Allograft
Allograftmateriale placeret i sinus for at opnå sinusforstørrelse
Procedure: Cone Beam CT billede af sinus
Keglestråle CT vil blive brugt til at vurdere tykkelsen af ​​knogledannelse efter placeringen af ​​transplantatet
Procedure: Trefin biopsi
Trephine Biopsi vil blive udført på tidspunktet for placeringen af ​​implantatet for at undersøge kvaliteten af ​​dannet knogle
Enhed: Ultralydsaktiverede resorberbare poly-D-L-lactidstifter
Titaniummembranen placeret under den maksillære sinus augmentation procedure vil blive stabiliseret ved hjælp af ultralydsaktiverede resorberbare poly-D-L-lactidstifter
Andre navne:
  • Sonic Weld
Enhed: Resorb X-membran
Membranen anbragt over transplantatmaterialet før placering af de ultralydsaktiverede stifter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i knogletykkelse (i mm)
Tidsramme: Skift fra baseline tykkelse på 6 måneder
Skift fra baseline tykkelse på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i postoperativ smerte - som rapporteret på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS om 6 måneder
Ændring fra baseline VAS om 6 måneder
Knoglekvalitet - Målt ved typen af ​​knogle observeret på trephine-biopsien
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Samarbejdspartnere

King Saud Medical City

Efterforskere

  • Studiestol: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRP/2014/109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Kliniske forsøg med Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner