Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en lateral vindusteknikkforsterkning for maksillær sinus ved bruk av ultralydaktiverte pinner

16. mai 2015 oppdatert av: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Evaluering av en lateral vindusteknikkforsterkning for maksillær sinusløft ved bruk av ultralydaktiverte resorberbare poly-D-L-laktidstifter i maxillær sinusløft - en randomisert kontrollforsøk med delt munn

Ultralydaktiverte pinner har blitt brukt for å fremme beinheling i kombinasjon med biologisk nedbrytbare membraner under beintransplantasjonsprosedyrer. I kjevene har disse pinnene blitt testet med suksess for både maksillær og underkjeveryggforstørrelse. Imidlertid er nytten av disse pinnene i maksillære sinusløftprosedyrer ikke testet. Denne studien tar sikte på å bruke en bilateral delt munn-design for å sammenligne bendannelse, tilheling og postoperative komplikasjoner etter bruk av ultralydstyrte pinner i en prosedyre for lateral vindu maxillary sinus augmentation, sammenlignet med lateral vindu maxillary sinus augmentation prosedyre utført uten bruk av disse pinnene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien foreslår å bruke en prospektiv delt munn crossover randomisert kontrollforsøksdesign for å studere suksessen med implantatplassering i tilfeller med sinusløftprosedyrer utført ved bruk av Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Mulheim, Tyskland) ultralydveiledet beinsveisesystem med et membran (Resorb X Membrane) på den ene siden, og plassering av Biomend kollagenmembran for å stabilisere transplantatet

Pasientvalg:

20 pasienter som trenger bilateral maxillær sinusløftprosedyre (40 prosedyrer) vil bli valgt fra pasientene som rapporterer for implantatplassering til både Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy og Riyadh Dental Center, King Saud Medical City.

Graftplassering:

Hver pasient vil motta både pinnestabilisert og konvensjonell graftplasseringsprosedyre med standardiserte allografter (Purus® Cancellous Allograft?) på begge sider av maxilla. Graftene vil bli plassert ved hjelp av lateral vindusteknikk. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i enten de som mottar pinnen først (Gruppe A) eller de som mottar den konvensjonelle teknikken (ved hjelp av kollagenmembraner) først (Gruppe B). Pasientene vil ha en ukes mellomrom mellom sinusløftet på høyre og venstre side.

Evalueringer av sinusløftprosedyren:

Sinusløftet vil bli evaluert klinisk radiografisk og histologisk ved bruk av tidligere fastsatte kriterier. Cone Beam CT-er (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salzburg, Østerrike) vil bli tatt preoperativt og med tre måneders intervaller for å hjelpe til med å vurdere de ossøse utfallene av transplantatet.

Ved slutten av ett år vil stedet bli evaluert klinisk for plassering av implantater. På tidspunktet for plassering av implantatet vil en trefinbiopsi bli utført og H&E-farging vil bli brukt for å bestemme de histologiske resultatene av graftprosedyren.

Statistisk analyse:

Den sammenkoblede t-testen vil bli brukt til å sammenligne bentykkelsen før og etter fullføringen av sinusløftprosedyren. De flere målene paret ANOVA vil bli brukt til å sammenligne tykkelsen på beinet ved hver oppfølgingsvist.

Studentens t-test vil bli brukt til å sammenligne bentykkelsen mellom de to typene sinusløftprosedyrer.

Chi-kvadrat-testen vil bli brukt til å sammenligne forskjeller (hvis noen) i de histologiske mønstrene oppnådd ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sharat C Pani, MDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tap av øvre permanent jeksel på både høyre og venstre side
  • Krever bilateral maksillær sinusforstørrelse
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetes mellitus (inkludert pasienter som er kontrollert med orale hypoglykemiske legemidler)
  • Ukontrollerte hypertensive pasienter med tre påfølgende diastoliske målinger på over 90 mmHg
  • Historie om osteoporose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus uten bruk av ultralydaktiverte resorberbare poly-D-L-laktidpinner for stabilisering av membran. Plassering av Purus® Cancellous Allograft, stabilisert av Biomend™ kollagenmembran. Cone Beam CT-bilde av sinus vil bli tatt for å evaluere beindannelsen. Trefinbiopsi vil bli utført etter 1 år, på tidspunktet for plassering av implantatet for å kontrollere kvaliteten på dannet bein.
Fremgangsmåte: Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus
Maksillær sinusforstørrelse vil bli utført ved bruk av lateral vindusteknikk
Enhet: Purus® Cancellous Allograft
Allograftmateriale plassert i sinus for å oppnå sinusforstørrelse
Enhet: Biomend
Kollagenhelende membran plassert over graftmaterialet på siden der ingen ultralydaktiverte pinner brukes
Fremgangsmåte: Cone Beam CT-bilde av sinus
Cone beam CT vil brukes til å vurdere tykkelsen av beindannelse etter plassering av graft
Fremgangsmåte: Trefinbiopsi
Trefinbiopsi vil bli utført på tidspunktet for plassering av implantatet for å studere kvaliteten på dannet ben
Eksperimentell: Ultralydstifter
Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus med bruk av ultralydaktiverte resorberbare poly-D-L-laktidpinner for stabilisering av Purus® Cancellous Allograft, og Resorb X Membrane. Cone Beam CT-bilde av sinus vil bli tatt for å evaluere beindannelsen . Trefinbiopsi vil bli utført etter 1 år, på tidspunktet for plassering av implantatet for å kontrollere kvaliteten på dannet bein.
Fremgangsmåte: Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus
Maksillær sinusforstørrelse vil bli utført ved bruk av lateral vindusteknikk
Enhet: Purus® Cancellous Allograft
Allograftmateriale plassert i sinus for å oppnå sinusforstørrelse
Fremgangsmåte: Cone Beam CT-bilde av sinus
Cone beam CT vil brukes til å vurdere tykkelsen av beindannelse etter plassering av graft
Fremgangsmåte: Trefinbiopsi
Trefinbiopsi vil bli utført på tidspunktet for plassering av implantatet for å studere kvaliteten på dannet ben
Enhet: Ultralydaktiverte resorberbare poly-D-L-laktidstifter
Titanmembranen plassert under den maksillære sinusforstørrelsesprosedyren vil bli stabilisert ved hjelp av ultralydaktiverte resorberbare poly-D-L-laktidstifter
Andre navn:
  • Sonic Weld
Enhet: Resorb X-membran
Membranen plassert over graftmaterialet før plassering av de ultralydaktiverte pinnene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i bentykkelse (i mm)
Tidsramme: Endring fra baseline tykkelse på 6 måneder
Endring fra baseline tykkelse på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i postoperativ smerte - som rapportert på en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline VAS om 6 måneder
Endring fra baseline VAS om 6 måneder
Beinkvalitet - Målt etter typen bein observert på trefinbiopsien
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Samarbeidspartnere

King Saud Medical City

Etterforskere

  • Studiestol: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRP/2014/109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tanntap

Kliniske studier på Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere