Avaliação de um aumento da técnica da janela lateral para o seio maxilar usando pinos ativados por ultrassom
Avaliação de um aumento da técnica da janela lateral para levantamento do seio maxilar usando pinos de poli-D-L-lactídeo reabsorvíveis ativados por ultrassom no levantamento do seio maxilar - um estudo de controle randomizado com boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Técnica de Aumento da Janela Lateral para Seio Maxilar
- Dispositivo: Purus® Aloenxerto Esponjoso
- Dispositivo: Biomend
- Procedimento: Imagem de TC de feixe cônico do seio
- Procedimento: Biópsia com trefina
- Dispositivo: Pinos de poli-D-L-lactídeo reabsorvíveis ativados por ultrassom
- Dispositivo: Reabsorver X Membrana
Descrição detalhada
O estudo propõe o uso de um projeto de teste prospectivo de controle randomizado cruzado de boca dividida para estudar o sucesso da colocação de implantes em casos com procedimentos de elevação do seio realizados usando o sistema de soldagem óssea guiada por ultrassom Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Mulheim, Alemanha) com um membrana (Resorb X Membrane) de um lado e colocação da membrana de colágeno Biomend para estabilizar o enxerto
Seleção do paciente:
20 pacientes que necessitam de procedimento bilateral de elevação do seio maxilar (40 procedimentos) serão selecionados entre os pacientes que relatam a colocação de implantes nas Faculdades de Odontologia e Farmácia de Riyadh e no Centro Odontológico de Riyadh, King Saud Medical City.
Colocação do Enxerto:
Cada paciente receberá os procedimentos de colocação de enxerto estabilizado e convencional com aloenxertos padronizados (Purus® Cancellous Allograft?) em ambos os lados da maxila. Os enxertos serão colocados pela técnica de janela lateral. Os pacientes serão divididos aleatoriamente entre aqueles que recebem o pino primeiro (Grupo A) ou aqueles que recebem a técnica convencional (usando membranas de colágeno) primeiro (Grupo B). Os pacientes terão um intervalo de uma semana entre a elevação do seio nos lados direito e esquerdo.
Avaliações do procedimento de elevação do seio:
A elevação do seio será avaliada clinicamente radiograficamente e histologicamente utilizando critérios previamente estabelecidos. Cone Beam CTs (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salzburg, Áustria) serão tomadas no pré-operatório e em intervalos de três meses para ajudar a avaliar os resultados ósseos do enxerto.
Ao final de um ano o local será avaliado clinicamente para a colocação dos implantes. No momento da colocação do implante, uma biópsia de trefina será realizada e a coloração H&E será usada para determinar os resultados histológicos do procedimento de enxerto.
Análise estatística:
O teste t pareado será usado para comparar a espessura do osso antes e depois da conclusão do procedimento de elevação do seio. A ANOVA pareada de múltiplas medidas será usada para comparar a espessura do osso em cada visita de acompanhamento.
O teste t de Student será usado para comparar a espessura do osso entre os dois tipos de procedimento de elevação do seio.
O teste qui-quadrado será utilizado para comparar diferenças (se houver) nos padrões histológicos obtidos ao final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita
- Recrutamento
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Contato:
- Sharat C Pani, MDS
- E-mail: sharat@riyadh.edu.sa
-
Subinvestigador:
- Sharat C Pani, MDS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda de molar superior permanente no lado direito e esquerdo
- Requer aumento bilateral do seio maxilar
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- História de Diabetes Mellitus (incluindo pacientes controlados com hipoglicemiantes orais)
- Pacientes hipertensos não controlados com três leituras diastólicas consecutivas acima de 90 mmHg
- História da Osteoporose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Técnica de Aumento da Janela Lateral para o Seio Maxilar sem o uso de pinos de poli-D-L-lactídeo reabsorvíveis ativados por ultrassom para a estabilização da membrana.
Colocação de Aloenxerto Esponjoso Purus®, estabilizado por membrana Biomend™ Collagen.
A imagem Cone Beam CT do seio será tomada para avaliar a formação óssea.
A biópsia com trefina será realizada após 1 ano, no momento da colocação do implante para verificar a qualidade do osso formado.
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O aumento do seio maxilar será realizado usando a técnica de janela lateral
Material de aloenxerto colocado no seio para obter aumento do seio
Membrana de cicatrização de colágeno colocada sobre o material de enxerto no lado onde nenhum pino ativado por ultrassom está sendo usado
A TC de feixe cônico será usada para avaliar a espessura da formação óssea após a colocação do enxerto
A biópsia com trefina será realizada no momento da colocação do implante para estudar a qualidade do osso formado
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Experimental: Pinos Ultrassônicos
Aumento da técnica da janela lateral para o seio maxilar com o uso de pinos de poli-D-L-lactídeo reabsorvíveis ativados por ultrassom para a estabilização do aloenxerto esponjoso Purus® e membrana Resorb X. A imagem de TC de feixe cônico do seio será obtida para avaliar a formação óssea .
A biópsia com trefina será realizada após 1 ano, no momento da colocação do implante para verificar a qualidade do osso formado.
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O aumento do seio maxilar será realizado usando a técnica de janela lateral
Material de aloenxerto colocado no seio para obter aumento do seio
A TC de feixe cônico será usada para avaliar a espessura da formação óssea após a colocação do enxerto
A biópsia com trefina será realizada no momento da colocação do implante para estudar a qualidade do osso formado
A membrana de titânio colocada durante o procedimento de aumento do seio maxilar será estabilizada usando pinos de poli-D-L-lactídeo reabsorvíveis ativados por ultrassom
Outros nomes:
A membrana colocada sobre o material de enxerto antes da colocação dos pinos ativados por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na espessura do osso (em mm)
Prazo: Alteração da espessura da linha de base em 6 meses
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Alteração da espessura da linha de base em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na dor pós-operatória - conforme relatado em uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Alteração da VAS basal em 6 meses
|
Alteração da VAS basal em 6 meses
|
|
Qualidade óssea - medida pelo tipo de osso observado na biópsia com trépano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRP/2014/109
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