Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poskionteloiden lateraalisen ikkunan lisäyksen arviointi ultraääniaktivoitujen nastojen avulla

lauantai 16. toukokuuta 2015 päivittänyt: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Sivuleuan poskiontelokohotuksen lateraalisen ikkunan lisäyksen arviointi ultraääniaktivoitujen resorboituvien poly-D-L-laktidipinssien avulla poskiontelon nostossa - jaettu suu - satunnaistettu kontrollikoe

Ultraääniaktivoituja nastoja on käytetty luun paranemisen edistämiseen yhdessä biohajoavien kalvojen kanssa luunsiirtotoimenpiteiden aikana. Leuoissa näitä tappeja on testattu onnistuneesti sekä yläleuan että alaleuan harjanteen lisäyksen suhteen. Näiden tappien käyttökelpoisuutta poskionteloiden nostotoimenpiteissä ei kuitenkaan ole testattu. Tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään molemminpuolista jaettua suun mallia vertaamaan luun muodostumista, paranemista ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ultraääniohjattujen nastojen käytön jälkeen lateraalisessa poskiontelon augmentaatiotoimenpiteessä verrattuna sivuonteloiden lisäystoimenpiteeseen, joka suoritetaan ilman näiden nastojen käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa ehdotetaan mahdollisen jaetun suun ristikkäisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen käyttöä implanttien asettamisen onnistumisen tutkimiseksi tapauksissa, joissa poskiontelon nostotoimenpiteitä on suoritettu käyttämällä Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Mulheim, Saksa) ultraääniohjattua luun hitsausjärjestelmää. kalvo (Resorb X Membrane) toisella puolella ja Biomend kollageenikalvon sijoittaminen siirteen stabiloimiseksi

Potilasvalinta:

20 potilasta, jotka tarvitsevat molemminpuolisen poskiontelon nostotoimenpiteen (40 toimenpidettä), valitaan potilaiden joukosta, jotka ilmoittavat implantin asettamisesta sekä Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacyan että Riyadh Dental Centeriin, King Saud Medical Cityyn.

Siirteen sijoitus:

Jokainen potilas saa sekä neulastabiloidun että tavanomaisen siirteen asettamistoimenpiteet standardoiduilla allografteilla (Purus® Cancellous Allograft?) yläleuan molemmille puolille. Siirteet sijoitetaan käyttämällä lateraaliikkunatekniikkaa. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko niihin, jotka saavat neulan ensin (ryhmä A) tai niihin, jotka saavat tavanomaisen tekniikan (käyttäen kollageenikalvoja) ensin (ryhmä B). Potilaiden oikealla ja vasemmalla puolella olevien poskionteloiden välillä on viikon tauko.

Poskiontelon nostotoimenpiteen arvioinnit:

Poskiontelon kohotus arvioidaan kliinisesti radiografisesti ja histologisesti käyttämällä aiemmin vahvistettuja kriteerejä. Cone Beam CT:t (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salzburg, Itävalta) otetaan ennen leikkausta ja kolmen kuukauden välein siirrännäisen luuston tulosten arvioimiseksi.

Vuoden kuluttua paikka arvioidaan kliinisesti implanttien sijoittamisen kannalta. Implantin asettamisen yhteydessä tehdään trefiinibiopsia ja H&E-värjäystä käytetään siirteen histologisten tulosten määrittämiseen.

Tilastollinen analyysi:

Paritettua t-testiä käytetään luun paksuuden vertaamiseen ennen ja jälkeen sinuskohotuksen. Useita mittapareja ANOVAa käytetään luun paksuuden vertaamiseen jokaisella seurantakäynnillä.

Opiskelijan t-testiä käytetään vertaamaan luun paksuutta kahden tyyppisten poskionteloiden nostotoimenpiteen välillä.

Khin-neliötestiä käytetään tutkimuksen lopussa saatujen histologisten kuvioiden erojen (jos sellaisia ​​on) vertaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sharat C Pani, MDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylemmän pysyvän poskihampaan menetys sekä oikealla että vasemmalla puolella
  • Vaadi molemminpuolinen poskiontelon lisäys
  • Suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus (mukaan lukien potilaat, jotka ovat hallinnassa oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä)
  • Hallitsemattomat hypertensiiviset potilaat, joilla on kolme peräkkäistä diastolista lukemaa yli 90 mmHg
  • Osteoporoosin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Lateral Window Technique Augmentation poskionteloon ilman ultraääniaktivoituja resorboituvia poly-D-L-laktidipuikkoja kalvon stabiloimiseksi. Purus® Cancellous Allograft, joka on stabiloitu Biomend ™ Collagen -kalvolla. Poskiontelosta otetaan Cone Beam CT-kuva luun muodostumisen arvioimiseksi. Trefiinibiopsia suoritetaan 1 vuoden kuluttua implantin asettamisen yhteydessä muodostuneen luun laadun tarkistamiseksi.
Menettely: Lateraalinen ikkunan lisäys poskionteloon
Poskiontelon augmentaatio tehdään lateraaliikkunatekniikalla
Laite: Purus® Cancellous Allograft
Poskionteloon sijoitettu allograft-materiaali poskiontelon kasvun saavuttamiseksi
Laite: Biomend
Kollageenia parantava kalvo sijoitettu siirremateriaalin päälle sille puolelle, jossa ei käytetä ultraäänellä aktivoituja nastoja
Menettely: Cone Beam CT-kuva sinusta
Kartiokuihku-CT:tä käytetään luunmuodostuksen paksuuden arvioimiseen siirteen sijoittamisen jälkeen
Menettely: Trefiinibiopsia
Trefiinibiopsia suoritetaan implantin asettamisen yhteydessä muodostuneen luun laadun tutkimiseksi
Kokeellinen: Ultraääni nastat
Poskiontelon lateraalinen ikkunan augmentaatio käyttämällä ultraääniaktivoituja resorboituvia poly-D-L-laktidipuikkoja Purus® Cancellous Allograftin ja Resorb X Membrane -siirteen stabiloimiseksi. Poskionteloiden kartiokuvaus otetaan luunmuodostuksen arvioimiseksi. . Trefiinibiopsia suoritetaan 1 vuoden kuluttua implantin asettamisen yhteydessä muodostuneen luun laadun tarkistamiseksi.
Menettely: Lateraalinen ikkunan lisäys poskionteloon
Poskiontelon augmentaatio tehdään lateraaliikkunatekniikalla
Laite: Purus® Cancellous Allograft
Poskionteloon sijoitettu allograft-materiaali poskiontelon kasvun saavuttamiseksi
Menettely: Cone Beam CT-kuva sinusta
Kartiokuihku-CT:tä käytetään luunmuodostuksen paksuuden arvioimiseen siirteen sijoittamisen jälkeen
Menettely: Trefiinibiopsia
Trefiinibiopsia suoritetaan implantin asettamisen yhteydessä muodostuneen luun laadun tutkimiseksi
Laite: Ultraääniaktivoidut resorboituvat poly-D-L-laktidien nastat
Poskiontelon lisäystoimenpiteen aikana asetettu titaanikalvo stabiloidaan käyttämällä ultraääniaktivoituja resorboituvia poly-D-L-laktidipuikkoja
Muut nimet:
  • Sonic Weld
Laite: Resorb X -kalvo
Kalvo asetetaan siirrännäisen materiaalin päälle ennen ultraääniaktivoitujen tappien asettamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos luun paksuudessa (mm)
Aikaikkuna: Muutos peruspaksuudesta 6 kuukaudessa
Muutos peruspaksuudesta 6 kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun muutos - Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla raportoituna
Aikaikkuna: Muutos VAS:n lähtötasosta 6 kuukaudessa
Muutos VAS:n lähtötasosta 6 kuukaudessa
Luun laatu - Mitattu trefiinibiopsiassa havaitun luun tyypin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Yhteistyökumppanit

King Saud Medical City

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRP/2014/109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa