Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un aumento della tecnica della finestra laterale per il seno mascellare utilizzando perni attivati ​​da ultrasuoni

16 maggio 2015 aggiornato da: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Valutazione di un aumento della tecnica della finestra laterale per il rialzo del seno mascellare mediante perni in poli-DL-lattide riassorbibili attivati ​​da ultrasuoni nel rialzo del seno mascellare - uno studio di controllo randomizzato a bocca divisa

Perni attivati ​​ad ultrasuoni sono stati utilizzati per promuovere la guarigione ossea in combinazione con membrane biodegradabili durante le procedure di innesto osseo. Nelle mascelle, questi perni sono stati testati con successo per l'aumento della cresta mascellare e mandibolare. Tuttavia, l'utilità di questi perni nelle procedure di rialzo del seno mascellare non è stata testata. Questo studio si propone di utilizzare un design bilaterale a bocca divisa per confrontare la formazione ossea, la guarigione e le complicanze post-operatorie dopo l'uso di perni guidati da ultrasuoni in una procedura di rialzo del seno mascellare con finestra laterale rispetto alla procedura di rialzo del seno mascellare con finestra laterale eseguita senza il l'uso di questi perni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio propone di utilizzare un disegno di studio di controllo randomizzato crossover prospettico split mouth per studiare il successo del posizionamento dell'impianto nei casi con procedure di rialzo del seno eseguite utilizzando il sistema di saldatura ossea a guida ultrasonica Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Mulheim, Germania) con un membrana (Resorb X Membrane) su un lato e posizionamento della membrana di collagene Biomend per stabilizzare l'innesto

Selezione del paziente:

20 pazienti che necessitano di una procedura di rialzo del seno mascellare bilaterale (40 procedure) saranno selezionati tra i pazienti che si riferiranno per il posizionamento dell'impianto sia al Riyadh College of Dentistry and Pharmacy che al Riyadh Dental Center, King Saud Medical City.

Posizionamento dell'innesto:

Ogni paziente riceverà sia il perno stabilizzato che le procedure di posizionamento dell'innesto convenzionale con alloinnesti standardizzati (Purus® Cancellous Allograft?) su entrambi i lati della mascella. Gli innesti verranno posizionati utilizzando la tecnica della finestra laterale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a quelli che ricevono prima il pin (Gruppo A) o quelli che ricevono prima la tecnica convenzionale (utilizzando membrane di collagene) (Gruppo B). I pazienti avranno un intervallo di una settimana tra il rialzo del seno sul lato destro e sinistro.

Valutazioni della procedura di rialzo del seno:

Il rialzo del seno verrà valutato clinicamente radiograficamente e istologicamente utilizzando criteri precedentemente stabiliti. Le TC Cone Beam (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salisburgo, Austria) verranno prese prima dell'intervento e a intervalli di tre mesi per aiutare a valutare i risultati ossei dell'innesto.

Al termine di un anno il sito sarà valutato clinicamente per il posizionamento degli impianti. Al momento del posizionamento dell'impianto verrà eseguita una biopsia del trapano e verrà utilizzata la colorazione H&E per determinare i risultati istologici della procedura di innesto.

Analisi statistica:

Il test t appaiato verrà utilizzato per confrontare lo spessore dell'osso prima e dopo il completamento della procedura di rialzo del seno mascellare. Le misure multiple ANOVA accoppiate verranno utilizzate per confrontare lo spessore dell'osso ad ogni visita di follow-up.

Il test t di Student verrà utilizzato per confrontare lo spessore dell'osso tra i due tipi di procedura di rialzo del seno mascellare.

Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare le differenze (se presenti) nei pattern istologici ottenuti alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sharat C Pani, MDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita del molare permanente superiore sia a destra che a sinistra
  • Richiede aumento bilaterale del seno mascellare
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito (compresi i pazienti controllati con farmaci ipoglicemizzanti orali)
  • Pazienti ipertesi non controllati con tre letture diastoliche consecutive superiori a 90 mmHg
  • Storia dell'osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Aumento della tecnica della finestra laterale per il seno mascellare senza l'uso di perni in poli-D-L-lattide riassorbibili ad ultrasuoni per la stabilizzazione della membrana. Posizionamento dell'alloinnesto spugnoso Purus®, stabilizzato dalla membrana Biomend ™ Collagen. L'immagine Cone Beam CT del seno verrà presa per valutare la formazione ossea. La biopsia Trephine verrà eseguita dopo 1 anno, al momento del posizionamento dell'impianto per verificare la qualità dell'osso formato.
Procedura: Aumento della tecnica della finestra laterale per seno mascellare
L'aumento del seno mascellare verrà eseguito utilizzando la tecnica della finestra laterale
Dispositivo: Alloinnesto per spongiosa Purus®
Materiale per alloinnesto posizionato nel seno per ottenere l'aumento del seno
Dispositivo: Biomend
Membrana di guarigione del collagene posizionata sopra il materiale dell'innesto sul lato in cui non vengono utilizzati perni attivati ​​da ultrasuoni
Procedura: Immagine Cone Beam CT del seno
Cone beam CT verrà utilizzato per valutare lo spessore della formazione ossea dopo il posizionamento dell'innesto
Procedura: Biopsia del trapano
La biopsia Trephine verrà eseguita al momento del posizionamento dell'impianto per studiare la qualità dell'osso formato
Sperimentale: Perni ad ultrasuoni
Aumento della tecnica della finestra laterale per il seno mascellare con l'uso di perni in poli-D-L-lattide riassorbibili attivati ​​da ultrasuoni per la stabilizzazione dell'alloinnesto di spongiosa Purus® e della membrana Resorb X. L'immagine TC del seno verrà presa per valutare la formazione ossea . La biopsia Trephine verrà eseguita dopo 1 anno, al momento del posizionamento dell'impianto per verificare la qualità dell'osso formato.
Procedura: Aumento della tecnica della finestra laterale per seno mascellare
L'aumento del seno mascellare verrà eseguito utilizzando la tecnica della finestra laterale
Dispositivo: Alloinnesto per spongiosa Purus®
Materiale per alloinnesto posizionato nel seno per ottenere l'aumento del seno
Procedura: Immagine Cone Beam CT del seno
Cone beam CT verrà utilizzato per valutare lo spessore della formazione ossea dopo il posizionamento dell'innesto
Procedura: Biopsia del trapano
La biopsia Trephine verrà eseguita al momento del posizionamento dell'impianto per studiare la qualità dell'osso formato
Dispositivo: Perni in poli-D-L-lattide riassorbibili ad ultrasuoni
La membrana in titanio posizionata durante la procedura di aumento del seno mascellare sarà stabilizzata utilizzando perni in poli-D-L-lattide riassorbibili attivati ​​ad ultrasuoni
Altri nomi:
  • Saldatura sonica
Dispositivo: Riassorbire la membrana X
La membrana posizionata sopra il materiale dell'innesto prima del posizionamento dei perni attivati ​​ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello spessore osseo (in mm)
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore basale in 6 mesi
Variazione dallo spessore basale in 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore postoperatorio - come riportato su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS in 6 mesi
Variazione rispetto al basale VAS in 6 mesi
Qualità dell'osso - Misurata dal tipo di osso osservato sulla biopsia del trapano
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Collaboratori

King Saud Medical City

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRP/2014/109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita dei denti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi