Az oldalsó ablak technikájának kiértékelése sinus maxilláris esetén ultrahanggal aktivált tűkkel
Az oldalsó ablak technikájának kiértékelése sinus maxilláris emeléshez ultrahanggal aktivált felszívódó poli-D-L-laktid tűkkel maxilláris sinus liftben – osztott szájú véletlenszerű kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, osztott szájú keresztezéses, randomizált kontroll vizsgálati terv alkalmazását javasolja az implantátum beültetés sikerének tanulmányozására olyan esetekben, amikor a Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Mulheim, Németország) ultrahangvezérelt csonthegesztő rendszerrel végzett sinus lift eljárásokat használnak. membrán (Resorb X Membrane) az egyik oldalon, és Biomend kollagén membrán elhelyezése a graft stabilizálására
Beteg kiválasztása:
20 olyan beteget választanak ki, akiknek kétoldali arcüreg emelési eljárásra van szükségük (40 eljárás) a Riyadh College of Dentistry and Pharmacy és a Riyadh Dental Center, King Saud Medical City beültetésre jelentkező páciensei közül.
graft elhelyezése:
Minden páciens megkapja mind a tűvel stabilizált, mind a hagyományos graftbeültetési eljárást standardizált allograftokkal (Purus® Cancellous Allograft?) a maxilla mindkét oldalán. Az oltványok elhelyezése oldalsó ablakos technikával történik. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra azok közé, akik először kapják meg a tűt (A csoport), vagy azokba, akik először kapják meg a hagyományos technikát (kollagén membránokat használva) (B csoport). A betegeknél egy hét szünet van a jobb és a bal oldalon a sinus lift között.
A sinus lift eljárás értékelései:
A sinus liftinget klinikailag radiográfiailag és szövettanilag értékelik a korábban meghatározott kritériumok alapján. Cone Beam CT-t (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salzburg, Ausztria) a műtét előtt és három hónapos időközönként készítenek, hogy segítsék a graft csontos kimenetelének értékelését.
Egy év végén a helyet klinikailag értékelik az implantátumok behelyezése szempontjából. Az implantátum beültetésekor trefin biopsziát végeznek, és H&E festést alkalmaznak az átültetési eljárás szövettani kimenetelének meghatározására.
Statisztikai analízis:
A páros t tesztet a csontvastagság összehasonlítására használják a sinus lift eljárás előtt és után. A több mérési páros ANOVA-t használjuk a csontvastagság összehasonlítására minden egyes követési vizsgálat alkalmával.
A hallgató t-próbáját a kétféle sinus-emelési eljárás csontvastagságának összehasonlítására fogják használni.
A khi-négyzet tesztet a vizsgálat végén kapott szövettani mintázatbeli különbségek (ha vannak ilyenek) összehasonlítására használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Toborzás
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharat C Pani, MDS
- E-mail: sharat@riyadh.edu.sa
-
Alkutató:
- Sharat C Pani, MDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső maradó őrlőfog elvesztése a jobb és a bal oldalon egyaránt
- Kétoldali arcüreg-nagyobbítás szükséges
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus anamnézisében (beleértve azokat a betegeket is, akiket orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kontrollálnak)
- Nem kontrollált hipertóniás betegek, akiknél három egymást követő diasztolés érték meghaladja a 90 Hgmm-t
- Az oszteoporózis története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Oldalsó ablaktechnika növelése maxilláris sinus számára ultrahanggal aktiválható felszívódó poli-D-L-laktid tűk használata nélkül a membrán stabilizálására.
Purus® Cancellous Allograft elhelyezése, Biomend™ kollagén membránnal stabilizálva.
A csontképződés értékeléséhez Cone Beam CT-felvétel készül a sinusról.
A trephine biopsziát 1 év elteltével, az implantátum beültetésekor végezzük a kialakult csont minőségének ellenőrzésére.
|
Az arcüreg-nagyobbítás oldalablak technikával történik
Allograft anyagot helyeznek a sinusba, hogy elérjék a sinus augmentációját
Kollagén gyógyító membrán a graft anyagára helyezve azon az oldalon, ahol nem használnak ultrahanggal aktivált tűket
A kúpos CT-t a csontképződés vastagságának felmérésére használják a graft elhelyezése után
Az implantátum behelyezésekor trephine biopsziát végeznek a képződött csont minőségének tanulmányozására
|
|
Kísérleti: Ultrahangos tűk
Oldalsó ablaktechnika növelése maxilláris sinus esetén ultrahanggal aktivált, felszívódó poli-D-L-laktid tűkkel a Purus® Cancellous allograft stabilizálására és a Resorb X membránra. A csontképződés értékeléséhez a sinus kúpnyalábú CT-képe készül. .
A trephine biopsziát 1 év elteltével, az implantátum beültetésekor végezzük a kialakult csont minőségének ellenőrzésére.
|
Az arcüreg-nagyobbítás oldalablak technikával történik
Allograft anyagot helyeznek a sinusba, hogy elérjék a sinus augmentációját
A kúpos CT-t a csontképződés vastagságának felmérésére használják a graft elhelyezése után
Az implantátum behelyezésekor trephine biopsziát végeznek a képződött csont minőségének tanulmányozására
A maxilláris sinus augmentációs eljárás során elhelyezett titán membrán stabilizálása ultrahanggal aktiválható felszívódó poli-D-L-laktid tűkkel történik
Más nevek:
A membránt az ultrahanggal aktivált tűk elhelyezése előtt a graft anyagára helyezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csontvastagság változása (mm-ben)
Időkeret: Változás az alapvonal vastagságához képest 6 hónap alatt
|
Változás az alapvonal vastagságához képest 6 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom változása – a vizuális analóg skála (VAS) jelentése szerint
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest 6 hónap alatt
|
Változás a kiindulási VAS-hoz képest 6 hónap alatt
|
|
Csontminőség – A trephin biopszián megfigyelt csont típusa alapján mérve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRP/2014/109
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .