Оценка техники увеличения бокового окна для верхнечелюстной пазухи с использованием штифтов, активируемых ультразвуком
Оценка техники увеличения бокового окна для подтяжки верхнечелюстной пазухи с использованием активируемых ультразвуком резорбируемых штифтов из поли-D-L-лактида в подтяжке верхнечелюстной пазухи - рандомизированное контрольное исследование с разделенным ртом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Техника бокового окна Увеличение верхнечелюстной пазухи
- Устройство: Губчатый аллотрансплантат Purus®
- Устройство: Биоменд
- Процедура: Конусно-лучевая КТ-изображение пазухи
- Процедура: Трепан-биопсия
- Устройство: Активируемые ультразвуком резорбируемые штифты из поли-D-L-лактида
- Устройство: Мембрана Resorb X
Подробное описание
В исследовании предлагается использовать дизайн проспективного перекрестного рандомизированного контрольного испытания с разделением рта для изучения успеха установки имплантатов в случаях синус-лифтинга, выполненного с использованием системы сварки кости Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Мульхейм, Германия) под ультразвуковым контролем с мембрана (Resorb X Membrane) с одной стороны и размещение коллагеновой мембраны Biomend для стабилизации трансплантата
Выбор пациента:
20 пациентов, нуждающихся в двусторонней процедуре синус-лифтинга верхней челюсти (40 процедур), будут отобраны из числа пациентов, обращающихся за установкой имплантатов в Колледжи стоматологии и фармации Эр-Рияда и в Стоматологический центр Эр-Рияда, Медицинский город короля Сауда.
Размещение трансплантата:
Каждому пациенту будет проведена как стабилизация штифтом, так и стандартная процедура установки трансплантата со стандартными аллотрансплантатами (губчатый аллотрансплантат Purus®?) с обеих сторон верхней челюсти. Трансплантаты будут размещены с использованием техники бокового окна. Пациенты будут случайным образом разделены либо на тех, кто первым получит штифт (группа А), либо на тех, кто первым получит обычную технику (с использованием коллагеновых мембран) (группа В). У пациентов будет недельный перерыв между синус-лифтингом справа и слева.
Оценки процедуры синус-лифтинга:
Синус-лифтинг будет оцениваться клинически рентгенологически и гистологически с использованием ранее установленных критериев. Конусно-лучевые томограммы (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Зальцбург, Австрия) будут выполняться до операции и с интервалом в три месяца, чтобы помочь оценить костные результаты трансплантата.
В конце одного года место будет оценено клинически для размещения имплантатов. Во время установки имплантата будет выполнена трепан-биопсия, а окрашивание гематоксилин-эозином будет использовано для определения гистологических результатов процедуры трансплантации.
Статистический анализ:
Парный t-тест будет использоваться для сравнения толщины кости до и после завершения процедуры синус-лифтинга. Для сравнения толщины кости при каждом последующем посещении будет использоваться парный дисперсионный анализ с несколькими измерениями.
Критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения толщины кости между двумя типами синус-лифтинга.
Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения различий (если таковые имеются) в гистологических картинах, полученных в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Контакт:
- Sharat C Pani, MDS
- Электронная почта: sharat@riyadh.edu.sa
-
Младший исследователь:
- Sharat C Pani, MDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Потеря верхних постоянных моляров справа и слева
- Требуется двустороннее увеличение верхнечелюстной пазухи
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Сахарный диабет в анамнезе (включая пациентов, находящихся под контролем с помощью пероральных гипогликемических препаратов)
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией с тремя последовательными диастолическими показателями более 90 мм рт.ст.
- История остеопороза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Техника бокового окна Увеличение верхнечелюстной пазухи без использования резорбируемых штифтов из поли-D-L-лактида, активируемых ультразвуком, для стабилизации мембраны.
Размещение губчатого аллотрансплантата Purus®, стабилизированного коллагеновой мембраной Biomend™.
Конусно-лучевая компьютерная томография пазухи будет сделана для оценки костеобразования.
Трепанобиопсия будет выполнена через 1 год, во время установки имплантата, чтобы проверить качество сформированной кости.
|
Увеличение верхнечелюстной пазухи будет выполнено с использованием техники бокового окна.
Материал аллотрансплантата помещается в пазуху для достижения увеличения пазухи.
Коллагеновая заживляющая мембрана размещается поверх материала трансплантата на той стороне, где не используются штифты, активируемые ультразвуком.
Конусно-лучевая КТ будет использоваться для оценки толщины образования кости после размещения трансплантата.
Трепанобиопсия будет проводиться во время установки имплантата для изучения качества сформированной кости.
|
|
Экспериментальный: Ультразвуковые штифты
Техника бокового окна Увеличение верхнечелюстной пазухи с использованием активируемых ультразвуком резорбируемых штифтов из поли-D-L-лактида для стабилизации губчатого аллотрансплантата Purus® и мембраны Resorb X. Конусно-лучевая компьютерная томография пазухи будет сделана для оценки образования кости .
Трепанобиопсия будет выполнена через 1 год, во время установки имплантата, чтобы проверить качество сформированной кости.
|
Увеличение верхнечелюстной пазухи будет выполнено с использованием техники бокового окна.
Материал аллотрансплантата помещается в пазуху для достижения увеличения пазухи.
Конусно-лучевая КТ будет использоваться для оценки толщины образования кости после размещения трансплантата.
Трепанобиопсия будет проводиться во время установки имплантата для изучения качества сформированной кости.
Титановая мембрана, установленная во время процедуры увеличения верхнечелюстной пазухи, будет стабилизирована с помощью активируемых ультразвуком резорбируемых штифтов из поли-D-L-лактида.
Другие имена:
Мембрана, наложенная на материал трансплантата перед размещением штифтов, активируемых ультразвуком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение толщины кости (в мм)
Временное ограничение: Изменение толщины по сравнению с базовой линией через 6 месяцев
|
Изменение толщины по сравнению с базовой линией через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли - по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 6 мес.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 6 мес.
|
|
Качество кости - измеряется типом кости, наблюдаемым при трепанобиопсии.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRP/2014/109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .