Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena techniki augmentacji okna bocznego zatoki szczękowej za pomocą pinów aktywowanych ultradźwiękami

16 maja 2015 zaktualizowane przez: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Ocena techniki augmentacji okna bocznego w celu podniesienia zatoki szczękowej za pomocą aktywowanych ultradźwiękami resorbowalnych szpilek z poli-D-L-laktydu w podniesieniu zatoki szczękowej — randomizowana próba kontrolna podzielonej jamy ustnej

Szpilki aktywowane ultradźwiękami zostały wykorzystane do wspomagania gojenia się kości w połączeniu z biodegradowalnymi membranami podczas procedur przeszczepu kości. W szczękach te szpilki zostały pomyślnie przetestowane pod kątem augmentacji grzbietu szczęki i żuchwy. Jednak przydatność tych szpilek w zabiegach podnoszenia zatoki szczękowej nie została przetestowana. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie obustronnie podzielonej jamy ustnej w celu porównania procesu tworzenia kości, gojenia i powikłań pooperacyjnych po zastosowaniu ultradźwiękowych trzpieni prowadzących w procedurze augmentacji zatoki szczękowej w oknie bocznym w porównaniu z procedurą augmentacji zatoki szczękowej w oknie bocznym wykonywaną bez użycie tych pinów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zaproponowano wykorzystanie prospektywnego projektu randomizowanej próby kontrolnej z rozszczepionymi ustami i krzyżowaniem w celu zbadania skuteczności wszczepienia implantu w przypadkach podniesienia dna zatoki szczękowej wykonanych przy użyciu systemu do spawania kości pod kontrolą ultradźwięków Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Mulheim, Niemcy) z membranę (Resorb X Membrane) po jednej stronie i umieszczenie membrany kolagenowej Biomend w celu ustabilizowania przeszczepu

Wybór pacjenta:

20 pacjentów wymagających zabiegu obustronnego podniesienia dna zatoki szczękowej (40 zabiegów) zostanie wybranych spośród pacjentów zgłaszających się do wszczepienia implantu zarówno do Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy, jak i Riyadh Dental Center, King Saud Medical City.

Umieszczenie przeszczepu:

Każdy pacjent otrzyma zarówno stabilizowaną szpilką, jak i konwencjonalną procedurę umieszczania protezy ze standaryzowanymi alloprzeszczepami (Purus® gąbczasty alloprzeszczep?) po obu stronach szczęki. Przeszczepy zostaną umieszczone techniką okna bocznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tych, którzy jako pierwsi otrzymają szpilkę (Grupa A) lub tych, którzy jako pierwsi otrzymają technikę konwencjonalną (przy użyciu membran kolagenowych) (Grupa B). Pacjenci będą mieli tygodniową przerwę między podniesieniem zatoki po prawej i lewej stronie.

Ocena zabiegu podniesienia zatoki szczękowej:

Podniesienie zatoki zostanie ocenione klinicznie radiologicznie i histologicznie przy użyciu wcześniej ustalonych kryteriów. Tomografia komputerowa wiązką stożkową (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salzburg, Austria) zostanie wykonana przed operacją iw odstępach trzymiesięcznych, aby pomóc w ocenie kostnych wyników przeszczepu.

Pod koniec roku miejsce zostanie ocenione klinicznie pod kątem umieszczenia implantów. W momencie wszczepienia implantu zostanie przeprowadzona biopsja trepanacyjna, a barwienie H&E zostanie użyte do określenia histologicznego wyniku zabiegu wszczepienia.

Analiza statystyczna:

Sparowany test t posłuży do porównania grubości kości przed i po zakończeniu zabiegu podniesienia dna zatoki szczękowej. Wielokrotna sparowana analiza ANOVA zostanie wykorzystana do porównania grubości kości podczas każdej wizyty kontrolnej.

Test t-studenta zostanie wykorzystany do porównania grubości kości między dwoma rodzajami procedury podnoszenia zatoki szczękowej.

Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania różnic (jeśli występują) we wzorcach histologicznych uzyskanych na koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sharat C Pani, MDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrata górnego stałego trzonowca po prawej i lewej stronie
  • Wymaga obustronnej augmentacji zatoki szczękowej
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca w wywiadzie (w tym pacjenci kontrolowani za pomocą doustnych leków hipoglikemizujących)
  • Niekontrolowani pacjenci z nadciśnieniem tętniczym z trzema kolejnymi odczytami rozkurczowymi powyżej 90 mmHg
  • Historia osteoporozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Technika bocznego okna Augmentacja zatoki szczękowej bez użycia aktywowanych ultradźwiękami resorbowalnych szpilek z poli-D-L-laktydu do stabilizacji membrany. Założenie Purus® Cancellous Allograft, stabilizowanego membraną Biomend™ Collagen. Wykonany zostanie obraz TK zatoki stożkowej w celu oceny tworzenia się kości. Biopsja Trephine zostanie wykonana po 1 roku, w momencie wszczepienia implantu, aby sprawdzić jakość powstałej kości.
Procedura: Augmentacja techniki bocznego okna dla zatoki szczękowej
Augmentacja zatoki szczękowej zostanie wykonana techniką okna bocznego
Urządzenie: Purus® gąbczasty alloprzeszczep
Materiał alloprzeszczepu umieszczony w zatoce w celu uzyskania augmentacji zatoki
Urządzenie: Biomend
Kolagenowa membrana gojąca umieszczona na materiale przeszczepu po stronie, gdzie nie są używane szpilki aktywowane ultradźwiękami
Procedura: Obraz tomografii komputerowej zatoki stożkowej
Tomografia komputerowa z wiązką stożkową zostanie wykorzystana do oceny grubości tworzenia się kości po umieszczeniu przeszczepu
Procedura: Biopsja trepanem
W momencie wszczepienia implantu zostanie przeprowadzona biopsja trepanem w celu zbadania jakości powstałej kości
Eksperymentalny: Kołki ultradźwiękowe
Technika bocznego okna Augmentacja zatoki szczękowej przy użyciu aktywowanych ultradźwiękami resorbowalnych szpilek z poli-D-L-laktydu do stabilizacji alloprzeszczepu Purus® gąbczastego i membrany Resorb X. Wykonany zostanie obraz tomografii komputerowej zatoki stożkowej w celu oceny tworzenia się kości . Biopsja Trephine zostanie wykonana po 1 roku, w momencie wszczepienia implantu, aby sprawdzić jakość powstałej kości.
Procedura: Augmentacja techniki bocznego okna dla zatoki szczękowej
Augmentacja zatoki szczękowej zostanie wykonana techniką okna bocznego
Urządzenie: Purus® gąbczasty alloprzeszczep
Materiał alloprzeszczepu umieszczony w zatoce w celu uzyskania augmentacji zatoki
Procedura: Obraz tomografii komputerowej zatoki stożkowej
Tomografia komputerowa z wiązką stożkową zostanie wykorzystana do oceny grubości tworzenia się kości po umieszczeniu przeszczepu
Procedura: Biopsja trepanem
W momencie wszczepienia implantu zostanie przeprowadzona biopsja trepanem w celu zbadania jakości powstałej kości
Urządzenie: Resorbowalne szpilki poli-D-L-laktydowe aktywowane ultradźwiękami
Tytanowa membrana umieszczona podczas zabiegu augmentacji zatoki szczękowej zostanie ustabilizowana za pomocą aktywowanych ultradźwiękami resorbowalnych sztyftów poli-D-L-laktydowych
Inne nazwy:
  • Sonic Weld
Urządzenie: Resorbuj membranę X
Membrana umieszczona na materiale przeszczepu przed umieszczeniem szpilek aktywowanych ultradźwiękami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości kości (w mm)
Ramy czasowe: Zmiana grubości linii bazowej w ciągu 6 miesięcy
Zmiana grubości linii bazowej w ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w bólu pooperacyjnym — zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej VAS w ciągu 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej VAS w ciągu 6 miesięcy
Jakość kości - Mierzona na podstawie rodzaju kości zaobserwowanego w biopsji trepanowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Współpracownicy

King Saud Medical City

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRP/2014/109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj