- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02449707
Evaluatie van een laterale venstertechniek Augmentatie voor maxillaire sinus met behulp van echografie geactiveerde pinnen
Evaluatie van een laterale venstertechniek Augmentatie voor maxillaire sinuslift met behulp van door ultrageluid geactiveerde resorbeerbare poly-DL-lactide-pennen in maxillaire sinuslift - een gerandomiseerde controleproef met gesplitste mond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Laterale venstertechniek Augmentatie voor maxillaire sinus
- Apparaat: Purus® poreus allotransplantaat
- Apparaat: Biomend
- Procedure: Cone Beam CT-beeld van de sinus
- Procedure: Trephine biopsie
- Apparaat: Door echografie geactiveerde resorbeerbare poly-D-L-lactide-pinnen
- Apparaat: Resorb X-membraan
Gedetailleerde beschrijving
De studie stelt voor om een prospectieve split-mouth cross-over gerandomiseerde controlestudie te gebruiken om het succes van implantaatplaatsing te bestuderen in gevallen met sinusliftprocedures uitgevoerd met behulp van het Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Mulheim, Duitsland) ultrasoon geleid botlassysteem met een membraan (Resorb X Membrane) aan één zijde en plaatsing van Biomend collageenmembraan om het transplantaat te stabiliseren
Patiënt selectie:
20 patiënten die een bilaterale maxillaire sinusliftprocedure (40 procedures) nodig hebben, zullen worden geselecteerd uit de patiënten die zich melden voor implantaatplaatsing bij zowel de Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy als het Riyadh Dental Center, King Saud Medical City.
Graftplaatsing:
Elke patiënt krijgt zowel de pin-gestabiliseerde als de conventionele procedures voor het plaatsen van het transplantaat met gestandaardiseerde allografts (Purus® Cancellous Allograft?) aan beide zijden van de bovenkaak. De grafts worden geplaatst met behulp van de laterale raamtechniek. De patiënten worden willekeurig ingedeeld in degenen die eerst de pin ontvangen (groep A) of degenen die eerst de conventionele techniek (met behulp van collageenmembranen) ondergaan (groep B). De patiënten hebben een week tussen de sinuslift aan de rechter- en linkerkant.
Evaluaties van de sinusliftprocedure:
De sinuslift wordt klinisch radiografisch en histologisch beoordeeld aan de hand van vooraf vastgestelde criteria. Cone Beam CT's (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salzburg, Oostenrijk) zullen preoperatief en met tussenpozen van drie maanden worden genomen om de botuitkomsten van het transplantaat te helpen beoordelen.
Aan het einde van een jaar zal de site klinisch worden geëvalueerd voor het plaatsen van implantaten. Op het moment van plaatsing van het implantaat zal een trephinebiopsie worden uitgevoerd en zal H&E-kleuring worden gebruikt om de histologische resultaten van de transplantatieprocedure te bepalen.
Statistische analyse:
De gepaarde t-test wordt gebruikt om de botdikte voor en na voltooiing van de sinusliftprocedure te vergelijken. De gepaarde ANOVA met meerdere metingen zal worden gebruikt om de botdikte bij elk vervolgbezoek te vergelijken.
De t-test van de student zal worden gebruikt om de botdikte tussen de twee soorten sinusliftprocedures te vergelijken.
De chikwadraattoets zal worden gebruikt om verschillen (indien aanwezig) in de aan het einde van het onderzoek verkregen histologische patronen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Werving
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Contact:
- Sharat C Pani, MDS
- E-mail: sharat@riyadh.edu.sa
-
Onderonderzoeker:
- Sharat C Pani, MDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlies van de bovenste blijvende kies aan zowel de rechter- als de linkerkant
- Vereist bilaterale maxillaire sinusvergroting
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus (inclusief patiënten die onder controle zijn met orale bloedglucoseverlagende middelen)
- Ongecontroleerde hypertensiepatiënten met drie opeenvolgende diastolische metingen van meer dan 90 mmHg
- Geschiedenis van osteoporose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Laterale venstertechniek Augmentatie voor maxillaire sinus zonder het gebruik van door echografie geactiveerde resorbeerbare poly-D-L-lactide-pinnen voor de stabilisatie van het membraan.
Plaatsing van Purus® spongieus allotransplantaat, gestabiliseerd door Biomend™-collageenmembraan.
Cone Beam CT-beeld van de sinus zal worden genomen om de botvorming te evalueren.
Trephine-biopsie wordt uitgevoerd na 1 jaar, op het moment van plaatsing van het implantaat om de kwaliteit van het gevormde bot te controleren.
|
Maxillaire sinusvergroting zal worden uitgevoerd met behulp van de laterale venstertechniek
Allotransplantaatmateriaal dat in de sinus wordt geplaatst om sinusvergroting te bereiken
Collageen genezingsmembraan geplaatst over het transplantaatmateriaal aan de kant waar geen door ultrageluid geactiveerde pinnen worden gebruikt
Cone beam CT wordt gebruikt om de dikte van botvorming na plaatsing van het transplantaat te beoordelen
Trephine-biopsie zal worden uitgevoerd op het moment van plaatsing van het implantaat om de kwaliteit van het gevormde bot te bestuderen
|
|
Experimenteel: Ultrasone pinnen
Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus met behulp van door echografie geactiveerde resorbeerbare poly-DL-lactide-pinnen voor de stabilisatie van het Purus® spongieus allotransplantaat, en Resorb X Membrane. Cone Beam CT-beeld van de sinus zal worden genomen om de botvorming te evalueren .
Trephine-biopsie wordt uitgevoerd na 1 jaar, op het moment van plaatsing van het implantaat om de kwaliteit van het gevormde bot te controleren.
|
Maxillaire sinusvergroting zal worden uitgevoerd met behulp van de laterale venstertechniek
Allotransplantaatmateriaal dat in de sinus wordt geplaatst om sinusvergroting te bereiken
Cone beam CT wordt gebruikt om de dikte van botvorming na plaatsing van het transplantaat te beoordelen
Trephine-biopsie zal worden uitgevoerd op het moment van plaatsing van het implantaat om de kwaliteit van het gevormde bot te bestuderen
Het titaniummembraan dat tijdens de maxillaire sinusaugmentatieprocedure wordt geplaatst, wordt gestabiliseerd met behulp van ultrasoon geactiveerde resorbeerbare poly-D-L-lactide-pinnen
Andere namen:
Het membraan dat over het transplantaatmateriaal wordt geplaatst vóór plaatsing van de door ultrageluid geactiveerde pinnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in botdikte (in mm)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijndikte in 6 maanden
|
Verandering van de basislijndikte in 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijn - zoals gerapporteerd op een Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS in 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline VAS in 6 maanden
|
|
Botkwaliteit - Gemeten aan de hand van het type bot dat wordt waargenomen bij de trephinebiopsie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRP/2014/109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tand verlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Hereditary Neuropathy FoundationWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth type 2 | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type 2C | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Elpida Therapeutics SPCNog niet aan het wervenCharcot-Marie-Tooth-ziekte type 4J
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonAanmelden op uitnodigingZiekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2DVerenigde Staten
-
University Medical Center GoettingenWervingZiekte van Charcot-Marie Tooth | CMT (ziekte van Charcot Marie Tooth) | CMT | Ziekte van Charcot Marie Tooth (CMT)Duitsland
-
University College, LondonUniversity of IowaOnbekendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type XVerenigd Koninkrijk
-
Applied Therapeutics, Inc.IngetrokkenCharcot-Marie-Tooth Disease met sorbitol dehydrogenase-deficiëntie (CMT-Sord)Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Spanje, Turkije (Türkiye), Australië, Italië
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdVoltooidEen studie om de werkzaamheid en veiligheid van PXT3003 in Charcot-Marie-Tooth Type 1A te beoordelenCharcot-Marie-Tooth Type 1AChina