Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een laterale venstertechniek Augmentatie voor maxillaire sinus met behulp van echografie geactiveerde pinnen

16 mei 2015 bijgewerkt door: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Evaluatie van een laterale venstertechniek Augmentatie voor maxillaire sinuslift met behulp van door ultrageluid geactiveerde resorbeerbare poly-DL-lactide-pennen in maxillaire sinuslift - een gerandomiseerde controleproef met gesplitste mond

Door echografie geactiveerde pinnen zijn gebruikt voor het bevorderen van botgenezing in combinatie met biologisch afbreekbare membranen tijdens bottransplantatieprocedures. In de kaken zijn deze pennen met succes getest voor zowel maxillaire als mandibulaire nokvergroting. Het nut van deze pinnen bij maxillaire sinusliftprocedures is echter niet getest. Deze studie heeft tot doel een bilateraal gespleten mondontwerp te gebruiken om de botvorming, genezing en postoperatieve complicaties na het gebruik van ultrasone geleide pinnen in een procedure voor een zijraamkaaksinusvergroting te vergelijken met een procedure voor een zijraamkaaksinusvergrotingsprocedure uitgevoerd zonder de gebruik van deze pennen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie stelt voor om een ​​prospectieve split-mouth cross-over gerandomiseerde controlestudie te gebruiken om het succes van implantaatplaatsing te bestuderen in gevallen met sinusliftprocedures uitgevoerd met behulp van het Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Mulheim, Duitsland) ultrasoon geleid botlassysteem met een membraan (Resorb X Membrane) aan één zijde en plaatsing van Biomend collageenmembraan om het transplantaat te stabiliseren

Patiënt selectie:

20 patiënten die een bilaterale maxillaire sinusliftprocedure (40 procedures) nodig hebben, zullen worden geselecteerd uit de patiënten die zich melden voor implantaatplaatsing bij zowel de Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy als het Riyadh Dental Center, King Saud Medical City.

Graftplaatsing:

Elke patiënt krijgt zowel de pin-gestabiliseerde als de conventionele procedures voor het plaatsen van het transplantaat met gestandaardiseerde allografts (Purus® Cancellous Allograft?) aan beide zijden van de bovenkaak. De grafts worden geplaatst met behulp van de laterale raamtechniek. De patiënten worden willekeurig ingedeeld in degenen die eerst de pin ontvangen (groep A) of degenen die eerst de conventionele techniek (met behulp van collageenmembranen) ondergaan (groep B). De patiënten hebben een week tussen de sinuslift aan de rechter- en linkerkant.

Evaluaties van de sinusliftprocedure:

De sinuslift wordt klinisch radiografisch en histologisch beoordeeld aan de hand van vooraf vastgestelde criteria. Cone Beam CT's (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salzburg, Oostenrijk) zullen preoperatief en met tussenpozen van drie maanden worden genomen om de botuitkomsten van het transplantaat te helpen beoordelen.

Aan het einde van een jaar zal de site klinisch worden geëvalueerd voor het plaatsen van implantaten. Op het moment van plaatsing van het implantaat zal een trephinebiopsie worden uitgevoerd en zal H&E-kleuring worden gebruikt om de histologische resultaten van de transplantatieprocedure te bepalen.

Statistische analyse:

De gepaarde t-test wordt gebruikt om de botdikte voor en na voltooiing van de sinusliftprocedure te vergelijken. De gepaarde ANOVA met meerdere metingen zal worden gebruikt om de botdikte bij elk vervolgbezoek te vergelijken.

De t-test van de student zal worden gebruikt om de botdikte tussen de twee soorten sinusliftprocedures te vergelijken.

De chikwadraattoets zal worden gebruikt om verschillen (indien aanwezig) in de aan het einde van het onderzoek verkregen histologische patronen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sharat C Pani, MDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlies van de bovenste blijvende kies aan zowel de rechter- als de linkerkant
  • Vereist bilaterale maxillaire sinusvergroting
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus (inclusief patiënten die onder controle zijn met orale bloedglucoseverlagende middelen)
  • Ongecontroleerde hypertensiepatiënten met drie opeenvolgende diastolische metingen van meer dan 90 mmHg
  • Geschiedenis van osteoporose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Laterale venstertechniek Augmentatie voor maxillaire sinus zonder het gebruik van door echografie geactiveerde resorbeerbare poly-D-L-lactide-pinnen voor de stabilisatie van het membraan. Plaatsing van Purus® spongieus allotransplantaat, gestabiliseerd door Biomend™-collageenmembraan. Cone Beam CT-beeld van de sinus zal worden genomen om de botvorming te evalueren. Trephine-biopsie wordt uitgevoerd na 1 jaar, op het moment van plaatsing van het implantaat om de kwaliteit van het gevormde bot te controleren.
Maxillaire sinusvergroting zal worden uitgevoerd met behulp van de laterale venstertechniek
Allotransplantaatmateriaal dat in de sinus wordt geplaatst om sinusvergroting te bereiken
Collageen genezingsmembraan geplaatst over het transplantaatmateriaal aan de kant waar geen door ultrageluid geactiveerde pinnen worden gebruikt
Cone beam CT wordt gebruikt om de dikte van botvorming na plaatsing van het transplantaat te beoordelen
Trephine-biopsie zal worden uitgevoerd op het moment van plaatsing van het implantaat om de kwaliteit van het gevormde bot te bestuderen
Experimenteel: Ultrasone pinnen
Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus met behulp van door echografie geactiveerde resorbeerbare poly-DL-lactide-pinnen voor de stabilisatie van het Purus® spongieus allotransplantaat, en Resorb X Membrane. Cone Beam CT-beeld van de sinus zal worden genomen om de botvorming te evalueren . Trephine-biopsie wordt uitgevoerd na 1 jaar, op het moment van plaatsing van het implantaat om de kwaliteit van het gevormde bot te controleren.
Maxillaire sinusvergroting zal worden uitgevoerd met behulp van de laterale venstertechniek
Allotransplantaatmateriaal dat in de sinus wordt geplaatst om sinusvergroting te bereiken
Cone beam CT wordt gebruikt om de dikte van botvorming na plaatsing van het transplantaat te beoordelen
Trephine-biopsie zal worden uitgevoerd op het moment van plaatsing van het implantaat om de kwaliteit van het gevormde bot te bestuderen
Het titaniummembraan dat tijdens de maxillaire sinusaugmentatieprocedure wordt geplaatst, wordt gestabiliseerd met behulp van ultrasoon geactiveerde resorbeerbare poly-D-L-lactide-pinnen
Andere namen:
  • Sonic Weld
Het membraan dat over het transplantaatmateriaal wordt geplaatst vóór plaatsing van de door ultrageluid geactiveerde pinnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in botdikte (in mm)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijndikte in 6 maanden
Verandering van de basislijndikte in 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve pijn - zoals gerapporteerd op een Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS in 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline VAS in 6 maanden
Botkwaliteit - Gemeten aan de hand van het type bot dat wordt waargenomen bij de trephinebiopsie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FRP/2014/109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand verlies

Abonneren