Évaluation d'une augmentation de la technique de la fenêtre latérale pour le sinus maxillaire à l'aide de broches activées par ultrasons
Évaluation d'une augmentation de la technique de la fenêtre latérale pour l'élévation du sinus maxillaire à l'aide de broches en poly-DL-lactide résorbables activées par ultrasons dans l'élévation du sinus maxillaire - un essai contrôlé randomisé à bouche divisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Augmentation de la technique de la fenêtre latérale pour le sinus maxillaire
- Dispositif: Allogreffe spongieuse Purus®
- Dispositif: Bioréparation
- Procédure: Image CT à faisceau conique du sinus
- Procédure: Biopsie au trépan
- Dispositif: Broches résorbables en poly-D-L-lactide activées par ultrasons
- Dispositif: Membrane résorber X
Description détaillée
L'étude propose d'utiliser une conception prospective d'essais contrôlés randomisés croisés en bouche divisée pour étudier le succès de la pose d'implants dans les cas de procédures d'élévation de sinus réalisées à l'aide du système de soudage osseux guidé par ultrasons Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Mulheim, Allemagne) avec un membrane (Resorb X Membrane) d'un côté, et mise en place d'une membrane de collagène Biomend pour stabiliser la greffe
Sélection des patients :
20 patients nécessitant une procédure bilatérale d'élévation du sinus maxillaire (40 procédures) seront sélectionnés parmi les patients se présentant pour la pose d'implants aux facultés de dentisterie et de pharmacie de Riyad et au centre dentaire de Riyad, King Saud Medical City.
Placement de la greffe :
Chaque patient recevra à la fois la broche stabilisée et les procédures de placement de greffe conventionnelles avec des allogreffes standardisées (Purus® Cancellous Allograft?) Des deux côtés du maxillaire. Les greffons seront placés en utilisant la technique de la fenêtre latérale. Les patients seront répartis au hasard entre ceux qui reçoivent la broche en premier (groupe A) ou ceux qui reçoivent la technique conventionnelle (utilisant des membranes de collagène) en premier (groupe B). Les patients auront un écart d'une semaine entre l'élévation du sinus sur les côtés droit et gauche.
Évaluations de la procédure de sinus lift :
Le sinus lift sera évalué cliniquement, radiographiquement et histologiquement selon des critères préalablement établis. Des tomodensitogrammes à faisceau conique (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salzbourg, Autriche) seront pris en préopératoire et à intervalles de trois mois pour aider à évaluer les résultats osseux de la greffe.
Au bout d'un an, le site sera évalué cliniquement pour la pose d'implants. Au moment de la pose de l'implant, une biopsie au trépan sera effectuée et la coloration H&E sera utilisée pour déterminer les résultats histologiques de la procédure de greffe.
Analyses statistiques:
Le test t apparié sera utilisé pour comparer l'épaisseur de l'os avant et après l'achèvement de la procédure d'élévation du sinus. Les multiples mesures ANOVA appariées seront utilisées pour comparer l'épaisseur de l'os à chaque visite de suivi.
Le test t de l'étudiant sera utilisé pour comparer l'épaisseur de l'os entre les deux types de procédure d'élévation du sinus.
Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les différences (le cas échéant) dans les modèles histologiques obtenus à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sharat Pani, MDS
- Numéro de téléphone: +966544981300
- E-mail: sharat@riyadh.edu.sa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deema AlDhubaiban, BDS
- Numéro de téléphone: +966554157527
- E-mail: dema.h.aldhubian@student.riyadh.edu.sa
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Recrutement
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
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Contact:
- Sharat C Pani, MDS
- E-mail: sharat@riyadh.edu.sa
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Sous-enquêteur:
- Sharat C Pani, MDS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Perte de molaire permanente supérieure à droite et à gauche
- Nécessite une augmentation bilatérale du sinus maxillaire
- Consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré (y compris les patients contrôlés par des hypoglycémiants oraux)
- Patients hypertendus non contrôlés avec trois lectures diastoliques consécutives supérieures à 90 mmHg
- Histoire de l'ostéoporose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Augmentation de la technique de la fenêtre latérale pour le sinus maxillaire sans l'utilisation de broches résorbables en poly-D-L-lactide activées par ultrasons pour la stabilisation de la membrane.
Mise en place d'une allogreffe spongieuse Purus®, stabilisée par une membrane de collagène Biomend ™.
Une image CT à faisceau conique du sinus sera prise pour évaluer la formation osseuse.
La biopsie tréphine sera réalisée après 1 an, au moment de la pose de l'implant pour vérifier la qualité de l'os formé.
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L'augmentation du sinus maxillaire sera réalisée en utilisant la technique de la fenêtre latérale
Matériau d'allogreffe placé dans le sinus pour réaliser une augmentation sinusale
Membrane cicatrisante en collagène placée sur le matériau de greffe du côté où aucune broche activée par ultrasons n'est utilisée
La tomodensitométrie à faisceau conique sera utilisée pour évaluer l'épaisseur de la formation osseuse après la mise en place de la greffe
Une biopsie trépanique sera réalisée au moment de la pose de l'implant pour étudier la qualité de l'os formé
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Expérimental: Broches à ultrasons
Augmentation de la technique de la fenêtre latérale pour le sinus maxillaire avec l'utilisation de broches poly-D-L-lactide résorbables activées par ultrasons pour la stabilisation de l'allogreffe spongieuse Purus® et de la membrane Resorb X. Une image CT à faisceau conique du sinus sera prise pour évaluer la formation osseuse .
La biopsie tréphine sera réalisée après 1 an, au moment de la pose de l'implant pour vérifier la qualité de l'os formé.
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L'augmentation du sinus maxillaire sera réalisée en utilisant la technique de la fenêtre latérale
Matériau d'allogreffe placé dans le sinus pour réaliser une augmentation sinusale
La tomodensitométrie à faisceau conique sera utilisée pour évaluer l'épaisseur de la formation osseuse après la mise en place de la greffe
Une biopsie trépanique sera réalisée au moment de la pose de l'implant pour étudier la qualité de l'os formé
La membrane en titane placée lors de la procédure d'augmentation du sinus maxillaire sera stabilisée à l'aide de broches résorbables en poly-D-L-lactide activées par ultrasons
Autres noms:
La membrane placée sur le matériau de greffe avant le placement des broches activées par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'épaisseur osseuse (en mm)
Délai: Changement de l'épaisseur de base en 6 mois
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Changement de l'épaisseur de base en 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la douleur postopératoire - telle que rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base en 6 mois
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Changement par rapport à l'EVA de base en 6 mois
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Qualité osseuse - Mesurée par le type d'os observé sur la biopsie au trépan
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRP/2014/109
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