Evaluación de un aumento de la técnica de ventana lateral para el seno maxilar utilizando clavijas activadas por ultrasonido
Evaluación de un aumento con la técnica de ventana lateral para la elevación del seno maxilar utilizando clavijas de poli-D-L-lactida reabsorbibles activadas por ultrasonido en la elevación del seno maxilar: un ensayo de control aleatorizado de boca dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Técnica de ventana lateral de aumento del seno maxilar
- Dispositivo: Aloinjerto esponjoso Purus®
- Dispositivo: Biomend
- Procedimiento: Imagen de TC de haz cónico del seno
- Procedimiento: Biopsia de trépano
- Dispositivo: Clavijas de poli-D-L-lactida reabsorbibles activadas por ultrasonido
- Dispositivo: Membrana Resorb X
Descripción detallada
El estudio propone utilizar un diseño de ensayo prospectivo de control aleatorio cruzado de boca dividida para estudiar el éxito de la colocación de implantes en casos con procedimientos de elevación de seno realizados con el sistema de soldadura ósea guiada por ultrasonido Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Mulheim, Alemania) con un membrana (Resorb X Membrane) en un lado, y colocación de membrana de colágeno Biomend para estabilizar el injerto
Selección de pacientes:
Se seleccionarán 20 pacientes que requieran un procedimiento de elevación del seno maxilar bilateral (40 procedimientos) de los pacientes que se presenten para la colocación de implantes tanto en las Facultades de Odontología y Farmacia de Riyadh como en el Centro Dental de Riyadh, King Saud Medical City.
Colocación del injerto:
Cada paciente recibirá los procedimientos de colocación de injertos convencionales y estabilizados con clavijas con aloinjertos estandarizados (¿Aloinjerto esponjoso Purus®?) en ambos lados del maxilar. Los injertos se colocarán mediante la técnica de ventana lateral. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a aquellos que reciben primero el clavo (Grupo A) o aquellos que reciben primero la técnica convencional (usando membranas de colágeno) (Grupo B). Los pacientes tendrán un intervalo de una semana entre la elevación del seno en los lados derecho e izquierdo.
Evaluaciones del procedimiento de elevación de seno:
La elevación de seno se evaluará clínicamente, radiográficamente e histológicamente utilizando criterios previamente establecidos. Se tomarán tomografías computarizadas de haz cónico (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salzburgo, Austria) antes de la operación y en intervalos de tres meses para ayudar a evaluar los resultados óseos del injerto.
Al final de un año, el sitio será evaluado clínicamente para la colocación de implantes. En el momento de la colocación del implante, se realizará una biopsia con trépano y se usará la tinción con H&E para determinar los resultados histológicos del procedimiento de injerto.
Análisis estadístico:
La prueba t pareada se utilizará para comparar el grosor del hueso antes y después de completar el procedimiento de elevación de seno. El ANOVA emparejado de medidas múltiples se utilizará para comparar el grosor del hueso en cada visita de seguimiento.
La prueba t de Student se utilizará para comparar el grosor del hueso entre los dos tipos de procedimiento de elevación de seno.
La prueba de chi-cuadrado se utilizará para comparar las diferencias (si las hay) en los patrones histológicos obtenidos al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharat Pani, MDS
- Número de teléfono: +966544981300
- Correo electrónico: sharat@riyadh.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deema AlDhubaiban, BDS
- Número de teléfono: +966554157527
- Correo electrónico: dema.h.aldhubian@student.riyadh.edu.sa
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Contacto:
- Sharat C Pani, MDS
- Correo electrónico: sharat@riyadh.edu.sa
-
Sub-Investigador:
- Sharat C Pani, MDS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida de molar permanente superior en ambos lados derecho e izquierdo
- Requerir aumento de seno maxilar bilateral
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de Diabetes Mellitus (incluidos pacientes que se controlan con hipoglucemiantes orales)
- Pacientes hipertensos no controlados con tres lecturas diastólicas consecutivas de más de 90 mmHg
- Historia de la osteoporosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Técnica de ventana lateral Aumento del seno maxilar sin el uso de clavijas de poli-D-L-lactida reabsorbibles activadas por ultrasonido para la estabilización de la membrana.
Colocación de Aloinjerto Esponjoso Purus®, estabilizado con membrana de Colágeno Biomend™.
Se tomará una imagen de tomografía computarizada de haz cónico del seno para evaluar la formación ósea.
La biopsia de trépano se realizará después de 1 año, en el momento de la colocación del implante para comprobar la calidad del hueso formado.
|
El aumento de seno maxilar se realizará mediante la técnica de ventana lateral
Material de aloinjerto colocado en el seno para lograr el aumento del seno
Membrana de cicatrización de colágeno colocada sobre el material del injerto en el lado donde no se utilizan pines activados por ultrasonido
La tomografía computarizada de haz cónico se utilizará para evaluar el grosor de la formación ósea después de la colocación del injerto.
Trephine Biopsy se realizará en el momento de la colocación del implante para estudiar la calidad del hueso formado.
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Experimental: Pines ultrasónicos
Técnica de ventana lateral Aumento del seno maxilar con el uso de clavijas de poli-D-L-lactida reabsorbibles activadas por ultrasonido para la estabilización del aloinjerto esponjoso Purus® y la membrana Resorb X. Se tomará una imagen de tomografía computarizada de haz cónico del seno para evaluar la formación ósea .
La biopsia de trépano se realizará después de 1 año, en el momento de la colocación del implante para comprobar la calidad del hueso formado.
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El aumento de seno maxilar se realizará mediante la técnica de ventana lateral
Material de aloinjerto colocado en el seno para lograr el aumento del seno
La tomografía computarizada de haz cónico se utilizará para evaluar el grosor de la formación ósea después de la colocación del injerto.
Trephine Biopsy se realizará en el momento de la colocación del implante para estudiar la calidad del hueso formado.
La membrana de titanio colocada durante el procedimiento de aumento del seno maxilar se estabilizará mediante pines de poli-D-L-lactida reabsorbibles activados por ultrasonido.
Otros nombres:
La membrana colocada sobre el material de injerto antes de la colocación de los pines activados por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el grosor del hueso (en mm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el grosor inicial en 6 meses
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Cambio desde el grosor inicial en 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el dolor posoperatorio, según lo informado en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal en 6 meses
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Cambio desde la EVA basal en 6 meses
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Calidad ósea: medida por el tipo de hueso observado en la biopsia de trépano
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRP/2014/109
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