- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02449707
Utvärdering av en lateral fönsterteknikförstärkning för maxillär sinus med hjälp av ultraljudsaktiverade stift
Utvärdering av en sidofönsterteknikförstärkning för Maxillary Sinus Lift med hjälp av ultraljudsaktiverade resorberbara poly-D-L-laktidstift i Maxillary Sinus Lift - en slumpmässig kontrollförsök med delad mun
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien föreslår att man ska använda en prospektiv design av en randomiserad kontrollstudie med delad mun med korsning för att studera framgången med implantatplacering i fall med sinuslyftprocedurer utförda med Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Mulheim, Tyskland) ultraljudsstyrt bensvetssystem med ett membran (Resorb X Membrane) på ena sidan, och placering av Biomend kollagenmembran för att stabilisera transplantatet
Patientval:
20 patienter som kräver bilateral maxillär sinuslyftning (40 procedurer) kommer att väljas ut från patienter som rapporterar för implantatplacering till både Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy och Riyadh Dental Center, King Saud Medical City.
Graftplacering:
Varje patient kommer att få både den stiftstabiliserade och den konventionella transplantatplaceringsproceduren med standardiserade allotransplantat (Purus® Cancellous Allograft?) på båda sidor av överkäken. Transplantaten kommer att placeras med hjälp av sidofönstertekniken. Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i antingen de som får stiftet först (Grupp A) eller de som får den konventionella tekniken (med kollagenmembran) först (Grupp B). Patienterna kommer att ha en veckas mellanrum mellan sinuslyftet på höger och vänster sida.
Utvärderingar av sinuslyftproceduren:
Sinuslyftet kommer att utvärderas kliniskt radiografiskt och histologiskt med hjälp av tidigare fastställda kriterier. Cone Beam CTs (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salzburg, Österrike) kommer att tas preoperativt och med tre månaders intervaller för att hjälpa till att bedöma de ossösa resultaten av transplantatet.
I slutet av ett år kommer platsen att utvärderas kliniskt för placering av implantat. Vid tidpunkten för placeringen av implantatet kommer en trefinbiopsi att utföras och H&E-färgning kommer att användas för att bestämma de histologiska resultaten av transplantatproceduren.
Statistisk analys:
Det parade t-testet kommer att användas för att jämföra bentjockleken före och efter slutförandet av sinuslyftproceduren. ANOVA med flera mätningar kommer att användas för att jämföra bentjockleken vid varje uppföljningsbesök.
Elevens t-test kommer att användas för att jämföra bentjockleken mellan de två typerna av sinuslyft.
Chi-kvadrattestet kommer att användas för att jämföra skillnader (om några) i de histologiska mönstren som erhålls i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Rekrytering
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Kontakt:
- Sharat C Pani, MDS
- E-post: sharat@riyadh.edu.sa
-
Underutredare:
- Sharat C Pani, MDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlust av övre permanenta molar på både höger och vänster sida
- Kräv bilateral maxillär sinusförstärkning
- Samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus i anamnesen (inklusive patienter som kontrolleras med orala hypoglykemiska läkemedel)
- Okontrollerade hypertensiva patienter med tre på varandra följande diastoliska avläsningar på över 90 mmHg
- Osteoporos historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Lateral Window Technique Augmentation för Maxillary Sinus utan användning av ultraljudsaktiverade resorberbara poly-D-L-laktidstift för stabilisering av membranet.
Placering av Purus® Cancellous Allograft, stabiliserat av Biomend™ kollagenmembran.
Cone Beam CT-bild av sinus kommer att tas för att utvärdera benbildningen.
Trefinbiopsi kommer att utföras efter 1 år, vid tidpunkten för placering av implantatet för att kontrollera kvaliteten på det bildade benet.
|
Maxillär sinusförstoring kommer att utföras med hjälp av sidofönstertekniken
Allograftmaterial placerat i sinus för att uppnå sinusförstoring
Kollagenläkande membran placerat över transplantatmaterialet på sidan där inga ultraljudsaktiverade stift används
Cone beam CT kommer att användas för att bedöma tjockleken av benbildning efter placeringen av transplantatet
Trefinbiopsi kommer att utföras vid tidpunkten för placeringen av implantatet för att studera kvaliteten på ben som bildas
|
|
Experimentell: Ultraljudsstift
Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus med användning av ultraljudsaktiverade resorberbara poly-D-L-laktidstift för stabilisering av Purus® Cancellous Allograft, och Resorb X Membrane. Cone Beam CT-bild av sinus kommer att tas för att utvärdera benbildningen .
Trefinbiopsi kommer att utföras efter 1 år, vid tidpunkten för placering av implantatet för att kontrollera kvaliteten på det bildade benet.
|
Maxillär sinusförstoring kommer att utföras med hjälp av sidofönstertekniken
Allograftmaterial placerat i sinus för att uppnå sinusförstoring
Cone beam CT kommer att användas för att bedöma tjockleken av benbildning efter placeringen av transplantatet
Trefinbiopsi kommer att utföras vid tidpunkten för placeringen av implantatet för att studera kvaliteten på ben som bildas
Titanmembranet som placeras under sinusförstärkningsproceduren kommer att stabiliseras med hjälp av ultraljudsaktiverade resorberbara poly-D-L-laktidstift
Andra namn:
Membranet placeras över transplantatmaterialet innan de ultraljudsaktiverade stiften placeras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i bentjocklek (i mm)
Tidsram: Ändra från baslinjens tjocklek på 6 månader
|
Ändra från baslinjens tjocklek på 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i postoperativ smärta - som rapporterats på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Ändring från baslinje VAS på 6 månader
|
Ändring från baslinje VAS på 6 månader
|
|
Benkvalitet - Mäts av typen av ben som observerats på trefinbiopsi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRP/2014/109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .