Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en lateral fönsterteknikförstärkning för maxillär sinus med hjälp av ultraljudsaktiverade stift

16 maj 2015 uppdaterad av: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Utvärdering av en sidofönsterteknikförstärkning för Maxillary Sinus Lift med hjälp av ultraljudsaktiverade resorberbara poly-D-L-laktidstift i Maxillary Sinus Lift - en slumpmässig kontrollförsök med delad mun

Ultraljudsaktiverade stift har använts för att främja benläkning i kombination med biologiskt nedbrytbara membran under bentransplantationsprocedurer. I käkarna har dessa stift testats med framgång för både maxillär och mandibulär åsförstärkning. Men användbarheten av dessa stift i maxillary sinus lift procedures har inte testats. Denna studie syftar till att använda en bilateral design med delad mun för att jämföra benbildning, läkning och postoperativa komplikationer efter användning av ultraljudsstyrda stift i ett lateralt fönster maxillary sinus augmentation procedur jämfört med lateral window maxillary sinus augmentation procedur som utförs utan användning av dessa stift.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien föreslår att man ska använda en prospektiv design av en randomiserad kontrollstudie med delad mun med korsning för att studera framgången med implantatplacering i fall med sinuslyftprocedurer utförda med Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Mulheim, Tyskland) ultraljudsstyrt bensvetssystem med ett membran (Resorb X Membrane) på ena sidan, och placering av Biomend kollagenmembran för att stabilisera transplantatet

Patientval:

20 patienter som kräver bilateral maxillär sinuslyftning (40 procedurer) kommer att väljas ut från patienter som rapporterar för implantatplacering till både Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy och Riyadh Dental Center, King Saud Medical City.

Graftplacering:

Varje patient kommer att få både den stiftstabiliserade och den konventionella transplantatplaceringsproceduren med standardiserade allotransplantat (Purus® Cancellous Allograft?) på båda sidor av överkäken. Transplantaten kommer att placeras med hjälp av sidofönstertekniken. Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i antingen de som får stiftet först (Grupp A) eller de som får den konventionella tekniken (med kollagenmembran) först (Grupp B). Patienterna kommer att ha en veckas mellanrum mellan sinuslyftet på höger och vänster sida.

Utvärderingar av sinuslyftproceduren:

Sinuslyftet kommer att utvärderas kliniskt radiografiskt och histologiskt med hjälp av tidigare fastställda kriterier. Cone Beam CTs (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salzburg, Österrike) kommer att tas preoperativt och med tre månaders intervaller för att hjälpa till att bedöma de ossösa resultaten av transplantatet.

I slutet av ett år kommer platsen att utvärderas kliniskt för placering av implantat. Vid tidpunkten för placeringen av implantatet kommer en trefinbiopsi att utföras och H&E-färgning kommer att användas för att bestämma de histologiska resultaten av transplantatproceduren.

Statistisk analys:

Det parade t-testet kommer att användas för att jämföra bentjockleken före och efter slutförandet av sinuslyftproceduren. ANOVA med flera mätningar kommer att användas för att jämföra bentjockleken vid varje uppföljningsbesök.

Elevens t-test kommer att användas för att jämföra bentjockleken mellan de två typerna av sinuslyft.

Chi-kvadrattestet kommer att användas för att jämföra skillnader (om några) i de histologiska mönstren som erhålls i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Riyadh, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sharat C Pani, MDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlust av övre permanenta molar på både höger och vänster sida
  • Kräv bilateral maxillär sinusförstärkning
  • Samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus i anamnesen (inklusive patienter som kontrolleras med orala hypoglykemiska läkemedel)
  • Okontrollerade hypertensiva patienter med tre på varandra följande diastoliska avläsningar på över 90 mmHg
  • Osteoporos historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Lateral Window Technique Augmentation för Maxillary Sinus utan användning av ultraljudsaktiverade resorberbara poly-D-L-laktidstift för stabilisering av membranet. Placering av Purus® Cancellous Allograft, stabiliserat av Biomend™ kollagenmembran. Cone Beam CT-bild av sinus kommer att tas för att utvärdera benbildningen. Trefinbiopsi kommer att utföras efter 1 år, vid tidpunkten för placering av implantatet för att kontrollera kvaliteten på det bildade benet.
Maxillär sinusförstoring kommer att utföras med hjälp av sidofönstertekniken
Allograftmaterial placerat i sinus för att uppnå sinusförstoring
Kollagenläkande membran placerat över transplantatmaterialet på sidan där inga ultraljudsaktiverade stift används
Cone beam CT kommer att användas för att bedöma tjockleken av benbildning efter placeringen av transplantatet
Trefinbiopsi kommer att utföras vid tidpunkten för placeringen av implantatet för att studera kvaliteten på ben som bildas
Experimentell: Ultraljudsstift
Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus med användning av ultraljudsaktiverade resorberbara poly-D-L-laktidstift för stabilisering av Purus® Cancellous Allograft, och Resorb X Membrane. Cone Beam CT-bild av sinus kommer att tas för att utvärdera benbildningen . Trefinbiopsi kommer att utföras efter 1 år, vid tidpunkten för placering av implantatet för att kontrollera kvaliteten på det bildade benet.
Maxillär sinusförstoring kommer att utföras med hjälp av sidofönstertekniken
Allograftmaterial placerat i sinus för att uppnå sinusförstoring
Cone beam CT kommer att användas för att bedöma tjockleken av benbildning efter placeringen av transplantatet
Trefinbiopsi kommer att utföras vid tidpunkten för placeringen av implantatet för att studera kvaliteten på ben som bildas
Titanmembranet som placeras under sinusförstärkningsproceduren kommer att stabiliseras med hjälp av ultraljudsaktiverade resorberbara poly-D-L-laktidstift
Andra namn:
  • Sonic Weld
Membranet placeras över transplantatmaterialet innan de ultraljudsaktiverade stiften placeras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i bentjocklek (i mm)
Tidsram: Ändra från baslinjens tjocklek på 6 månader
Ändra från baslinjens tjocklek på 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i postoperativ smärta - som rapporterats på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Ändring från baslinje VAS på 6 månader
Ändring från baslinje VAS på 6 månader
Benkvalitet - Mäts av typen av ben som observerats på trefinbiopsi
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FRP/2014/109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera