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MRI 和乳腺癌化疗的早期决策 (CHERNAC)

2020年11月12日 更新者:David Buckley、University of Leeds

用定量乳腺 MRI 表征对新辅助化疗的早期反应

首先,研究人员旨在表明,作为标准 MRI 检查的一部分测量的乳腺肿瘤血流,在那些继续对治疗有反应的患者中,在新辅助化疗的最早阶段会减少。 重要的是,研究人员还将证明那些没有反应的患者的血流量不会减少。

其次,研究者将测试在新辅助化疗的整个过程中肿瘤血流量的减少是否可以预测手术时测量的肿瘤反应。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

一)背景。 在最近对 18 名接受新辅助化疗 (NAC) 的患者进行的初步研究中,研究人员首次证明将测量乳腺肿瘤血流 (TBF) 作为标准临床 MRI 检查的一部分是可行的。 临床反应者的 TBF 显着下降,与其他人使用 [15-O] H2O 正电子发射断层扫描获得的类似结果相比,数据使研究人员假设 TBF 将在反应者的 NAC 仅 1 个周期后下降。 数据还表明,在 NAC 过程中 TBF 的变化可能预测病理反应。

ii) 目标。 主要目的是评估仅在 1 个治疗周期后对一线 NAC 的非侵入性反应。 次要目标是根据 NAC 过程中测得的变化预测病理反应。

iii) 技术和方法。 研究人员将使用一种新型 MRI 方法测量 40 名之前研究过的患者的 TBF,在 1 个周期之后,在 NAC 固定疗程的中点和结束时。 MRI 数据将与组织学和分子标记进行比较,这些标记是从基线和 NAC 1 个周期后的活组织检查以及 NAC 结束时手术期间获得的标本中获得的,以评估对化疗的反应机制。 在对 10 名患者进行基线两次成像的子研究中,研究人员将评估 TBF 措施的可重复性。

iv) 对乳腺癌研究的影响。 这些技术将在治疗期间提供肿瘤功能的绝对测量,这将特别有利于对一线 NAC 无反应的患者,从而允许就其治疗中可能的早期变化做出明确和客观的决定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄超过 18 岁的浸润性乳腺癌女性患者,在乳腺多学科小组 (MDT) 会议上讨论后,将在利兹使用 NAC 以治愈为目的进行治疗,将被邀请参加本研究(包括 HER2+接受曲妥珠单抗治疗的患者);因此,样本将反映接受 NAC 的患者的一般人群。

描述

纳入标准:

  • 新诊断的大型但可手术的浸润性乳腺癌。 所有分子亚型均符合条件,偶然检测到的小体积转移性疾病不是排除标准。
  • 乳房治疗 MDT 确定的 NAC 临床适应症。
  • 诊断时采集足够的活检材料以测量标准分子标记。
  • 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
  • 女性,年满18岁。
  • 经组织学或细胞学证实为浸润性乳腺癌,且之前未接受过治疗。
  • 有生育潜力的女性参与者必须愿意确保她们或她们的伴侣在研究期间使用有效的避孕措施。
  • 参与者具有足够的肾功能(估计肾小球滤过率 ≥ 30 毫升/分钟)。
  • 在研究者看来,能够并愿意遵守所有研究要求。

排除标准:

  • 既往接受放疗或化疗的乳腺癌或复发性乳腺癌。
  • 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
  • 显着肾功能损害(估计肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟)。
  • MRI 禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
磁共振成像
参与者将在基线、1 个周期、3 个周期后和新辅助化疗完成时接受 MRI。
早期核磁共振
其他名称:
  • 核磁共振

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和新辅助化疗 1 个周期后肿瘤血流的变化
大体时间:2周
周期 1 长度 ~ 2 周。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在基线、1 个周期、3 个周期和 6 个周期的 NAC 和病理反应后测量的肿瘤血流变化率。
大体时间:~18周
第 1、2 和 3 周期各 2 周。 第 4、5 和 6 个周期,每个周期 3 周的长度 + 手术前的短暂延迟。
~18周
将基线、1 个周期后和 6 个周期后的肿瘤血流与基线和 1 个周期后获得的活检数据测量的分子标志物以及 6 个周期后采集的手术标本测量的分子标记进行比较。
大体时间:~15周
第 1、2 和 3 周期各 2 周。 第 4、5 和 6 个周期各 3 周。
~15周
在 2 次基线就诊时获得的血流量测量值在患者体内的变异系数。
大体时间:2周
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David L Buckley, PhD、University of Leeds

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月15日

首次发布 (估计)

2015年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月12日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MO15/085

计划个人参与者数据 (IPD)

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