- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02449824
MRI e processo decisionale precoce nella chemioterapia per il cancro al seno (CHERNAC)
Caratterizzazione della risposta precoce alla chemioterapia neoadiuvante con risonanza magnetica mammaria quantitativa
In primo luogo, i ricercatori mirano a dimostrare che il flusso sanguigno del tumore al seno, misurato come parte di un esame MRI standard, diminuisce nella prima fase della chemioterapia neoadiuvante in quei pazienti che continuano a rispondere al trattamento. È importante sottolineare che i ricercatori mostreranno anche che il flusso sanguigno non diminuisce in quei pazienti che non rispondono.
In secondo luogo, gli investigatori verificheranno se la diminuzione del flusso sanguigno tumorale durante l'intero corso della chemioterapia neoadiuvante può prevedere la risposta del tumore misurata al momento dell'intervento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
io) Sfondo. In un recente studio pilota su 18 pazienti sottoposte a chemioterapia neoadiuvante (NAC), i ricercatori hanno dimostrato per la prima volta che era possibile misurare il flusso sanguigno del tumore al seno (TBF) come parte di un esame MRI clinico standard. Il TBF è diminuito drasticamente nei responder clinici e, se confrontati con risultati simili ottenuti da altri utilizzando la tomografia a emissione di positroni [15-O] H2O, i dati hanno portato i ricercatori a ipotizzare che il TBF diminuirà dopo solo 1 ciclo di NAC nei responder. I dati hanno anche suggerito che i cambiamenti nel TBF nel corso della NAC potrebbero predire la risposta patologica.
ii) Obiettivi. L'obiettivo principale è valutare la risposta alla NAC di prima linea in modo non invasivo dopo solo 1 ciclo di trattamento. Un obiettivo secondario è prevedere la risposta patologica basata sui cambiamenti misurati nel corso della NAC.
iii) Tecniche e metodologia. Gli investigatori misureranno il TBF utilizzando un nuovo approccio MRI in 40 pazienti studiati prima, dopo 1 ciclo, a metà e alla fine di un corso fisso di NAC. I dati MRI saranno confrontati con marcatori istologici e molecolari, ottenuti da biopsie al basale e dopo 1 ciclo di NAC e da campioni ottenuti durante l'intervento chirurgico al termine della NAC, per valutare i meccanismi di risposta alla chemioterapia. In un sottostudio di 10 pazienti sottoposti a imaging due volte al basale, i ricercatori valuteranno la riproducibilità delle misure TBF.
iv) Impatto sulla ricerca sul cancro al seno. Queste tecniche forniranno misure assolute della funzione del tumore durante la terapia, il che andrà particolarmente a beneficio dei non responsivi alla NAC di prima linea, consentendo di prendere decisioni chiare e obiettive sui possibili cambiamenti precoci nel loro trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma invasivo della mammella grande ma operabile di nuova diagnosi. Tutti i sottotipi molecolari sono ammissibili e la malattia metastatica di piccolo volume rilevata incidentalmente NON è un criterio di esclusione.
- Indicazione clinica per NAC come determinato dal Breast Therapeutic MDT.
- Materiale bioptico sufficiente prelevato alla diagnosi per misurare i marcatori molecolari standard.
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Carcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente o citologicamente e non aver ricevuto alcun trattamento precedente per questo.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio.
- - Il partecipante ha una funzionalità renale adeguata (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 30 ml/min).
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente carcinoma mammario trattato con radioterapia o chemioterapia o carcinoma mammario ricorrente.
- Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Compromissione renale significativa (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min).
- Controindicazione alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
risonanza magnetica
I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica al basale, dopo 1 ciclo, 3 cicli e al completamento della chemioterapia neoadiuvante.
|
risonanza magnetica precoce
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del flusso sanguigno del tumore tra il basale e dopo 1 ciclo di chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Durata del ciclo 1 ~ 2 settimane.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di variazione del flusso sanguigno del tumore misurato al basale, dopo 1 ciclo, 3 cicli e 6 cicli di NAC e risposta patologica.
Lasso di tempo: ~18 settimane
|
Cicli 1,2 e 3 ciascuno della durata di 2 settimane.
Cicli 4, 5 e 6 ciascuno della durata di 3 settimane + breve ritardo prima dell'intervento chirurgico.
|
~18 settimane
|
|
Flusso ematico tumorale al basale, dopo 1 ciclo e dopo 6 cicli rispetto ai marcatori molecolari misurati dai dati della biopsia ottenuti al basale e dopo 1 ciclo e misurati da campioni chirurgici prelevati dopo 6 cicli.
Lasso di tempo: ~15 settimane
|
Cicli 1,2 e 3 ciascuno della durata di 2 settimane.
Cicli 4, 5 e 6 ciascuno della durata di 3 settimane.
|
~15 settimane
|
|
All'interno del coefficiente di variazione del paziente nella misura del flusso sanguigno ottenuto a 2 visite di riferimento.
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David L Buckley, PhD, University of Leeds
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MO15/085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasie mammarie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su risonanza magnetica
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergCompletatoDiabete mellito | Polineuropatia diabetica | Gastroparesi diabeticaGermania
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAttivo, non reclutanteDisturbi neuropsichiatriciFrancia
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Non ancora reclutamentoDisturbi dell'umore | Ideazione suicida | Suicidio, tentato | Prevenzione del suicidioItalia
-
Levita MagneticsAttivo, non reclutanteChirurgia Laparoscopica del Tratto Gastrointestinale SuperioreChile
-
Francisco SelvaCompletato
-
Francisco SelvaRitirato
-
Francisco SelvaRitirato
-
Paolo PesceCompletatoCresta alveolare edentulaItalia
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalCompletatoInterferenza elettromagnetica