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MRI e processo decisionale precoce nella chemioterapia per il cancro al seno (CHERNAC)

12 novembre 2020 aggiornato da: David Buckley, University of Leeds

Caratterizzazione della risposta precoce alla chemioterapia neoadiuvante con risonanza magnetica mammaria quantitativa

In primo luogo, i ricercatori mirano a dimostrare che il flusso sanguigno del tumore al seno, misurato come parte di un esame MRI standard, diminuisce nella prima fase della chemioterapia neoadiuvante in quei pazienti che continuano a rispondere al trattamento. È importante sottolineare che i ricercatori mostreranno anche che il flusso sanguigno non diminuisce in quei pazienti che non rispondono.

In secondo luogo, gli investigatori verificheranno se la diminuzione del flusso sanguigno tumorale durante l'intero corso della chemioterapia neoadiuvante può prevedere la risposta del tumore misurata al momento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

io) Sfondo. In un recente studio pilota su 18 pazienti sottoposte a chemioterapia neoadiuvante (NAC), i ricercatori hanno dimostrato per la prima volta che era possibile misurare il flusso sanguigno del tumore al seno (TBF) come parte di un esame MRI clinico standard. Il TBF è diminuito drasticamente nei responder clinici e, se confrontati con risultati simili ottenuti da altri utilizzando la tomografia a emissione di positroni [15-O] H2O, i dati hanno portato i ricercatori a ipotizzare che il TBF diminuirà dopo solo 1 ciclo di NAC nei responder. I dati hanno anche suggerito che i cambiamenti nel TBF nel corso della NAC potrebbero predire la risposta patologica.

ii) Obiettivi. L'obiettivo principale è valutare la risposta alla NAC di prima linea in modo non invasivo dopo solo 1 ciclo di trattamento. Un obiettivo secondario è prevedere la risposta patologica basata sui cambiamenti misurati nel corso della NAC.

iii) Tecniche e metodologia. Gli investigatori misureranno il TBF utilizzando un nuovo approccio MRI in 40 pazienti studiati prima, dopo 1 ciclo, a metà e alla fine di un corso fisso di NAC. I dati MRI saranno confrontati con marcatori istologici e molecolari, ottenuti da biopsie al basale e dopo 1 ciclo di NAC e da campioni ottenuti durante l'intervento chirurgico al termine della NAC, per valutare i meccanismi di risposta alla chemioterapia. In un sottostudio di 10 pazienti sottoposti a imaging due volte al basale, i ricercatori valuteranno la riproducibilità delle misure TBF.

iv) Impatto sulla ricerca sul cancro al seno. Queste tecniche forniranno misure assolute della funzione del tumore durante la terapia, il che andrà particolarmente a beneficio dei non responsivi alla NAC di prima linea, consentendo di prendere decisioni chiare e obiettive sui possibili cambiamenti precoci nel loro trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario invasivo che, dopo la discussione durante la riunione del team multidisciplinare del seno (MDT), devono essere trattate a Leeds utilizzando NAC con intento curativo saranno contattate per prendere parte a questo studio (questo include HER2 + pazienti che ricevono trastuzumab); il campione rifletterà quindi la popolazione generale dei pazienti che ricevono NAC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma invasivo della mammella grande ma operabile di nuova diagnosi. Tutti i sottotipi molecolari sono ammissibili e la malattia metastatica di piccolo volume rilevata incidentalmente NON è un criterio di esclusione.
  • Indicazione clinica per NAC come determinato dal Breast Therapeutic MDT.
  • Materiale bioptico sufficiente prelevato alla diagnosi per misurare i marcatori molecolari standard.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Carcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente o citologicamente e non aver ricevuto alcun trattamento precedente per questo.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio.
  • - Il partecipante ha una funzionalità renale adeguata (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 30 ml/min).
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente carcinoma mammario trattato con radioterapia o chemioterapia o carcinoma mammario ricorrente.
  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Compromissione renale significativa (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min).
  • Controindicazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
risonanza magnetica
I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica al basale, dopo 1 ciclo, 3 cicli e al completamento della chemioterapia neoadiuvante.
risonanza magnetica precoce
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno del tumore tra il basale e dopo 1 ciclo di chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 2 settimane
Durata del ciclo 1 ~ 2 settimane.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione del flusso sanguigno del tumore misurato al basale, dopo 1 ciclo, 3 cicli e 6 cicli di NAC e risposta patologica.
Lasso di tempo: ~18 settimane
Cicli 1,2 e 3 ciascuno della durata di 2 settimane. Cicli 4, 5 e 6 ciascuno della durata di 3 settimane + breve ritardo prima dell'intervento chirurgico.
~18 settimane
Flusso ematico tumorale al basale, dopo 1 ciclo e dopo 6 cicli rispetto ai marcatori molecolari misurati dai dati della biopsia ottenuti al basale e dopo 1 ciclo e misurati da campioni chirurgici prelevati dopo 6 cicli.
Lasso di tempo: ~15 settimane
Cicli 1,2 e 3 ciascuno della durata di 2 settimane. Cicli 4, 5 e 6 ciascuno della durata di 3 settimane.
~15 settimane
All'interno del coefficiente di variazione del paziente nella misura del flusso sanguigno ottenuto a 2 visite di riferimento.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David L Buckley, PhD, University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO15/085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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