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Ressonância magnética e tomada de decisão precoce em quimioterapia para câncer de mama (CHERNAC)

12 de novembro de 2020 atualizado por: David Buckley, University of Leeds

Caracterizando a resposta precoce à quimioterapia neoadjuvante com ressonância magnética quantitativa da mama

Em primeiro lugar, os pesquisadores pretendem mostrar que o fluxo sanguíneo do tumor de mama, medido como parte de um exame de ressonância magnética padrão, diminui no estágio inicial da quimioterapia neoadjuvante naqueles pacientes que respondem ao tratamento. É importante ressaltar que os investigadores também mostrarão que o fluxo sanguíneo não diminui nos pacientes que não respondem.

Em segundo lugar, os investigadores testarão se a diminuição do fluxo sanguíneo do tumor durante todo o curso da quimioterapia neoadjuvante pode prever a resposta do tumor medida no momento da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

e) Antecedentes. Em um estudo piloto recente de 18 pacientes submetidos a quimioterapia neoadjuvante (NAC), os pesquisadores demonstraram pela primeira vez que era viável medir o fluxo sanguíneo do tumor de mama (TBF) como parte de um exame de ressonância magnética clínica padrão. O TBF diminuiu drasticamente em respondedores clínicos e, quando comparados com resultados semelhantes obtidos por outros usando tomografia por emissão de pósitrons [15-O] H2O, os dados levaram os investigadores a formular a hipótese de que o TBF diminuirá após apenas 1 ciclo de NAC em respondedores. Os dados também sugeriram que as alterações no TBF ao longo do NAC podem prever a resposta patológica.

ii) Objetivos. O objetivo principal é avaliar a resposta ao NAC de primeira linha de forma não invasiva após apenas 1 ciclo de tratamento. Um objetivo secundário é prever a resposta patológica com base nas alterações medidas ao longo do NAC.

iii) Técnicas e Metodologia. Os investigadores medirão TBF usando uma nova abordagem de ressonância magnética em 40 pacientes estudados antes, após 1 ciclo, no ponto médio e no final de um curso fixo de NAC. Os dados de ressonância magnética serão comparados com marcadores histológicos e moleculares, obtidos de biópsias no início e após 1 ciclo de NAC e de espécimes obtidos durante a cirurgia no final do NAC, para avaliar os mecanismos de resposta à quimioterapia. Em um subestudo de 10 pacientes com duas imagens no início do estudo, os investigadores avaliarão a reprodutibilidade das medidas de TBF.

iv) Impacto na pesquisa do câncer de mama. Essas técnicas fornecerão medidas absolutas da função do tumor durante a terapia, o que beneficiará particularmente os não respondedores ao NAC de primeira linha, permitindo que decisões claras e objetivas sejam tomadas sobre possíveis alterações precoces em seu tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino com idade superior a 18 anos com carcinoma invasivo da mama que, após discussão na reunião da equipe multidisciplinar de mama (MDT), serão tratadas em Leeds usando NAC com intenção curativa serão abordadas para participar deste estudo (isso inclui HER2+ pacientes recebendo trastuzumabe); a amostra irá, portanto, refletir a população geral de pacientes recebendo NAC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma invasivo da mama grande, mas operável, recém-diagnosticado. Todos os subtipos moleculares são elegíveis e a doença metastática de pequeno volume detectada incidentalmente NÃO é um critério de exclusão.
  • Indicação clínica para NAC conforme determinado pelo MDT Terapêutico da Mama.
  • Material de biópsia suficiente coletado no diagnóstico para medir os marcadores moleculares padrão.
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Carcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente ou citologicamente e não ter recebido tratamento prévio para isso.
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a garantir que elas ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
  • O participante tem função renal adequada (taxa de filtração glomerular estimada ≥ 30 ml/min).
  • Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama anterior tratado com radioterapia ou quimioterapia ou câncer de mama recorrente.
  • Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Insuficiência renal significativa (taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min).
  • Contra-indicação para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
imagem de ressonância magnética
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética no início do estudo, após 1 ciclo, 3 ciclos e na conclusão da quimioterapia neoadjuvante.
Outro: imagem de ressonância magnética
ressonância magnética precoce
Outros nomes:
  • Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo do tumor entre o início e após 1 ciclo de quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 2 semanas
Duração do ciclo 1 ~ 2 semanas.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração no fluxo sanguíneo tumoral medido na linha de base, após 1 ciclo, 3 ciclos e 6 ciclos de NAC e resposta patológica.
Prazo: ~18 semanas
Ciclos 1,2 e 3 cada um com duração de 2 semanas. Ciclos 4, 5 e 6 cada um com duração de 3 semanas + pequeno atraso antes da cirurgia.
~18 semanas
Fluxo sanguíneo do tumor na linha de base, após 1 ciclo e após 6 ciclos em comparação com marcadores moleculares medidos a partir de dados de biópsia obtidos na linha de base e após 1 ciclo e medidos a partir de espécimes cirúrgicos colhidos após 6 ciclos.
Prazo: ~15 semanas
Ciclos 1,2 e 3 cada um com duração de 2 semanas. Ciclos 4, 5 e 6 cada um com duração de 3 semanas.
~15 semanas
Dentro do coeficiente de variação do paciente na medida do fluxo sanguíneo obtido em 2 visitas iniciais.
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leeds

Investigadores

  • Investigador principal: David L Buckley, PhD, University of Leeds

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO15/085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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