유방암 화학 요법의 MRI 및 조기 의사 결정 (CHERNAC)
정량적 유방 MRI를 통한 신보강 화학요법에 대한 조기 반응 특성화
첫째, 연구자들은 표준 MRI 검사의 일부로 측정된 유방 종양 혈류가 치료에 반응하는 환자의 선행 화학 요법의 초기 단계에서 감소한다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다. 중요한 것은 조사관이 응답하지 않는 환자의 혈류가 감소하지 않는다는 사실도 보여줄 것입니다.
두 번째로 연구자들은 선행 화학 요법의 전체 과정에 걸친 종양 혈류의 감소가 수술 시 측정된 종양의 반응을 예측할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
i) 배경. NAC(neoadjuvant chemotherapy)를 받고 있는 18명의 환자에 대한 최근 파일럿 연구에서 연구자들은 처음으로 표준 임상 MRI 검사의 일부로 유방 종양 혈류(TBF)를 측정할 수 있음을 입증했습니다. TBF는 임상 응답자에서 극적으로 감소했으며 [15-O] H2O 양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 다른 사람이 얻은 유사한 결과와 비교할 때 조사자는 TBF가 응답자에서 단 1주기의 NAC 후에 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 데이터는 또한 NAC 과정에서 TBF의 변화가 병리학적 반응을 예측할 수 있음을 시사했습니다.
ii) 목표. 1차 목표는 단 1주기의 치료 후에 비침습적으로 1차 NAC에 대한 반응을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 NAC 과정에서 측정된 변화를 기반으로 병리학적 반응을 예측하는 것입니다.
iii) 기술 및 방법론. 조사관은 NAC의 고정 과정의 중간 지점과 끝에서 1주기 이전, 이후 연구된 40명의 환자에서 새로운 MRI 접근법을 사용하여 TBF를 측정할 것입니다. MRI 데이터는 화학 요법에 대한 반응 메커니즘을 평가하기 위해 기준선과 NAC 1주기 후 생검 및 NAC 종료 시 수술 중에 얻은 표본에서 얻은 조직학적 및 분자 마커와 비교됩니다. 기준선에서 두 번 촬영된 10명의 환자에 대한 하위 연구에서 조사관은 TBF 측정의 재현성을 평가합니다.
iv) 유방암 연구에 미치는 영향. 이러한 기술은 치료 중 종양 기능의 절대 측정을 제공할 것이며, 이는 특히 1차 NAC에 대한 비반응자에게 도움이 되어 치료의 가능한 초기 변화에 대해 명확하고 객관적인 결정을 내릴 수 있도록 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 크지만 수술 가능한 침습성 유방 암종. 모든 분자 하위 유형이 적격이며 우연히 발견된 소량 전이성 질환은 제외 기준이 아닙니다.
- 유방 치료 MDT에 의해 결정된 NAC에 대한 임상 적응증.
- 표준 분자 마커를 측정하기 위해 진단 시 채취한 충분한 생검 재료.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 유방의 침습성 암종으로 확인되었으며 이에 대한 사전 치료를 받지 않은 경우.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 중에 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 참가자는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다(추정 사구체 여과율 ≥ 30 ml/min).
- 조사자의 의견으로는 모든 연구 요건을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 방사선 요법 또는 화학 요법으로 치료받은 이전 유방암 또는 재발성 유방암.
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 상당한 신장 장애(추정 사구체 여과율 < 30 ml/min).
- MRI에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
자기 공명 영상
참가자는 기준선, 1주기, 3주기 후 및 선행 화학요법 완료 시 MRI를 받게 됩니다.
|
초기 MRI
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 신보강 화학요법 1주기 후 사이의 종양 혈류 변화
기간: 이주
|
주기 1 길이 ~ 2주.
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NAC 및 병리학적 반응의 1주기, 3주기 및 6주기 후 기준선에서 측정된 종양 혈류의 변화율.
기간: ~18주
|
주기 1,2 및 3은 각각 2주 길이입니다.
주기 4, 5 및 6 각각 3주 길이 + 수술 전 짧은 지연.
|
~18주
|
|
기준선, 1주기 후 및 6주기 후의 종양 혈류를 기준선 및 1주기 후 얻은 생검 데이터로부터 측정하고 6주기 후에 채취한 수술 표본에서 측정한 분자 마커와 비교했습니다.
기간: ~15주
|
주기 1,2 및 3은 각각 2주 길이입니다.
주기 4, 5, 6은 각각 3주 길이입니다.
|
~15주
|
|
2회 기준선 방문에서 얻은 혈류 측정의 환자 변동 계수 내.
기간: 이주
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David L Buckley, PhD, University of Leeds
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
자기 공명 영상에 대한 임상 시험
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
-
University Hospital, Bordeaux완전한
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
-
Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
-
Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병