Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI és korai döntéshozatal az emlőrák kemoterápiájában (CHERNAC)

2020. november 12. frissítette: David Buckley, University of Leeds

A neoadjuváns kemoterápia korai válaszának jellemzése kvantitatív emlő MRI-vel

Először is, a kutatók célja annak kimutatása, hogy az emlődaganat véráramlása, amelyet egy standard MRI-vizsgálat részeként mértek, a neoadjuváns kemoterápia legkorábbi szakaszában csökken azoknál a betegeknél, akik a továbbiakban reagálnak a kezelésre. Fontos, hogy a vizsgálók azt is megmutatják, hogy a véráramlás nem csökken azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak.

Másodszor, a kutatók azt vizsgálják, hogy a tumor véráramlásának csökkenése a neoadjuváns kemoterápia teljes időtartama alatt megjósolhatja-e a daganat műtétkor mért reakcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

i) Háttér. Egy 18, neoadjuváns kemoterápiában (NAC) átesett pácienssel végzett közelmúltbeli kísérleti tanulmányban a kutatók először mutatták be, hogy lehetséges a melltumor véráramlásának (TBF) mérése egy standard klinikai MRI-vizsgálat részeként. A TBF drámaian csökkent a klinikai válaszadók körében, és összehasonlítva a [15-O] H2O pozitronemissziós tomográfiával mások által kapott hasonló eredményekkel, az adatok arra a hipotézisre vezették a kutatókat, hogy a TBF már 1 NAC ciklus után csökkenni fog a reagálóknál. Az adatok arra is utaltak, hogy a TBF-ben bekövetkező változások a NAC során előre jelezhetik a patológiás választ.

ii) Célok. Az elsődleges cél az első vonalbeli NAC-ra adott válasz értékelése, nem invazív módon, mindössze 1 kezelési ciklus után. Másodlagos cél a kóros válasz előrejelzése a NAC során mért változások alapján.

iii) Technikák és módszertan. A kutatók új MRI-módszerrel mérik a TBF-et 40 vizsgált betegen, 1 ciklust követően, a fix NAC-kúra közepén és végén. Az MRI-adatokat összehasonlítják a szövettani és molekuláris markerekkel, amelyeket az alapvonalon és 1 NAC-ciklus után vett biopsziákból, valamint a NAC végén a műtét során vett mintákból nyernek a kemoterápiára adott válaszmechanizmusok értékelése érdekében. A kiinduláskor kétszer leképezett 10 betegből álló alvizsgálatban a vizsgálók értékelik a TBF mérések reprodukálhatóságát.

iv) Hatás az emlőrákkutatásra. Ezek a technikák abszolút méréseket adnak a tumorműködésről a terápia során, ami különösen előnyös az első vonalbeli NAC-ra nem reagálók számára, lehetővé téve egyértelmű és objektív döntések meghozatalát a kezelésük lehetséges korai változtatásairól.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 év feletti, invazív emlőkarcinómában szenvedő női betegeket, akiket az emlő multidiszciplináris team (MDT) ülésén folytatott megbeszélést követően Leedsben kezelnek NAC-val gyógyító szándékkal, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban (ide tartozik a HER2+ trastuzumabot kapó betegek); így a minta tükrözi a NAC-t kapó betegek általános populációját.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált nagyméretű, de operálható invazív emlőkarcinóma. Minden molekuláris altípus alkalmas, és a véletlenül észlelt kis térfogatú metasztatikus betegség NEM kizárási kritérium.
  • A NAC klinikai indikációja a Breast Therapeutic MDT szerint.
  • Elegendő biopsziás anyag a diagnózis során a standard molekuláris markerek mérésére.
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt invazív emlőkarcinóma, amelyre nem részesült előzetes kezelésben.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat során.
  • A résztvevő veseműködése megfelelő (becsült glomeruláris filtrációs ráta ≥ 30 ml/perc).
  • A Vizsgáló véleménye szerint minden tanulmányi követelménynek képes és hajlandó eleget tenni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban sugárterápiával vagy kemoterápiával kezelt emlőrák vagy visszatérő emlőrák.
  • Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
  • Jelentős vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc).
  • Az MRI ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
mágneses rezonancia képalkotás
A résztvevők MRI-n esnek át a kiinduláskor, 1 ciklus után, 3 ciklus után és a neoadjuváns kemoterápia befejezésekor.
Egyéb: mágneses rezonancia képalkotás
korai MRI
Más nevek:
  • MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tumor véráramlásában az alapvonal és 1 ciklus neoadjuváns kemoterápia után
Időkeret: 2 hét
1. ciklus hossza ~ 2 hét.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor véráramlásának változásának sebessége a kiinduláskor mérve, 1 ciklus, 3 ciklus és 6 ciklus NAC és patológiás válasz után.
Időkeret: ~18 hét
1, 2 és 3 ciklus, egyenként 2 hetes. 4., 5. és 6. ciklus, egyenként 3 hetes + rövid késleltetés a műtét előtt.
~18 hét
A daganat véráramlását a kiinduláskor, 1 ciklus után és 6 ciklus után összehasonlítjuk az alapvonalon és 1 ciklus után kapott biopsziás adatokból és 6 ciklus után vett sebészeti mintákból mért molekuláris markerekkel.
Időkeret: ~15 hét
1, 2 és 3 ciklus, egyenként 2 hetes. 4., 5. és 6. ciklus, egyenként 3 hetes.
~15 hét
A 2 kiindulási vizit alkalmával kapott véráramlás mérésének beteg variációs együtthatóján belül.
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leeds

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David L Buckley, PhD, University of Leeds

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO15/085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel