Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR og tidlig beslutningstagning i kemoterapi for brystkræft (CHERNAC)

12. november 2020 opdateret af: David Buckley, University of Leeds

Karakterisering af tidlig respons på neoadjuverende kemoterapi med kvantitativ bryst-MR

For det første sigter efterforskerne på at vise, at brysttumorblodgennemstrømningen, målt som en del af en standard MR-undersøgelse, falder på det tidligste stadie af neoadjuverende kemoterapi hos de patienter, der fortsætter med at reagere på behandlingen. Det er vigtigt, at efterforskerne også vil vise, at blodgennemstrømningen ikke falder hos de patienter, der ikke reagerer.

For det andet vil efterforskerne teste, om faldet i tumorblodgennemstrømningen over hele forløbet af neoadjuverende kemoterapi kan forudsige tumorresponsen målt på operationstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

i) Baggrund. I en nylig pilotundersøgelse af 18 patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (NAC), viste efterforskerne for første gang, at det var muligt at måle brysttumorblodflow (TBF) som en del af en standard klinisk MR-undersøgelse. TBF faldt dramatisk hos klinisk respondere, og sammenlignet med lignende resultater opnået af andre ved hjælp af [15-O] H2O positron emissionstomografi, fik dataene efterforskerne til at antage, at TBF vil falde efter kun 1 cyklus af NAC hos respondere. Dataene antydede også, at ændringer i TBF i løbet af NAC kunne forudsige patologisk respons.

ii) Mål. Det primære mål er at vurdere respons på førstelinje NAC non-invasivt efter kun 1 behandlingscyklus. Et sekundært mål er at forudsige patologisk respons baseret på ændringer målt i løbet af NAC.

iii) Teknikker og metodologi. Efterforskerne vil måle TBF ved hjælp af en ny MR-tilgang hos 40 patienter, der blev undersøgt før, efter 1 cyklus, ved midtpunktet og slutningen af ​​et fast forløb med NAC. MRI-dataene vil blive sammenlignet med histologiske og molekylære markører, opnået fra biopsier ved baseline og efter 1 cyklus af NAC og fra prøver opnået under kirurgi ved slutningen af ​​NAC, for at vurdere mekanismer for respons på kemoterapi. I et delstudie af 10 patienter, der blev afbildet to gange ved baseline, vil efterforskerne vurdere reproducerbarheden af ​​TBF-målingerne.

iv) Indvirkning på brystkræftforskning. Disse teknikker vil give absolutte mål for tumorfunktion under terapi, hvilket især vil gavne ikke-responderere på førstelinje NAC, hvilket gør det muligt at træffe klare og objektive beslutninger om mulige tidlige ændringer i deres behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter over 18 år med invasivt karcinom i brystet, som efter diskussion på mødet med det multidisciplinære brystteam (MDT) skal behandles i Leeds med NAC med helbredende hensigt, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse (dette inkluderer HER2+ patienter, der får trastuzumab); stikprøven vil således afspejle den generelle population af patienter, der modtager NAC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret stort, men operabelt invasivt brystcarcinom. Alle molekylære undertyper er berettigede, og tilfældigt påvist metastatisk sygdom med lille volumen er IKKE et eksklusionskriterium.
  • Klinisk indikation for NAC som bestemt af Breast Therapeutic MDT.
  • Tilstrækkeligt biopsimateriale taget ved diagnosen til at måle standard molekylære markører.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinde, 18 år eller derover.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet invasivt karcinom i brystet og ikke modtaget nogen forudgående behandling herfor.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen.
  • Deltageren har tilstrækkelig nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml/min.).
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkræft behandlet med strålebehandling eller kemoterapi eller tilbagevendende brystkræft.
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Betydelig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min).
  • Kontraindikation til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MR scanning
Deltagerne vil gennemgå MR ved baseline, efter 1 cyklus, 3 cyklusser og ved afslutning af neoadjuverende kemoterapi.
Andet: MR scanning
tidlig MR
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumorblodgennemstrømningen mellem baseline og efter 1 cyklus med neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 2 uger
Cyklus 1 længde ~ 2 uger.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i tumorblodflow målt ved baseline, efter 1 cyklus, 3 cyklusser og 6 cyklusser af NAC & patologisk respons.
Tidsramme: ~18 uger
Cykler 1, 2 og 3 af hver 2 ugers varighed. Cyklus 4, 5 og 6 hver af 3 ugers længde + kort forsinkelse før operationen.
~18 uger
Tumorblodstrøm ved baseline, efter 1 cyklus og efter 6 cyklusser sammenlignet med molekylære markører målt fra biopsidata opnået ved baseline og efter 1 cyklus og målt fra kirurgiske prøver taget efter 6 cyklusser.
Tidsramme: ~15 uger
Cykler 1, 2 og 3 af hver 2 ugers varighed. Cyklus 4, 5 og 6 af hver 3 ugers varighed.
~15 uger
Inden for patientens variationskoefficient i mål for blodgennemstrømning opnået ved 2 baselinebesøg.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Buckley, PhD, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO15/085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner