MRI と乳がんの化学療法における早期意思決定 (CHERNAC)
定量的乳房 MRI による術前補助化学療法に対する早期反応の特徴付け
第一に、研究者らは、標準的な MRI 検査の一部として測定された乳房腫瘍の血流が、治療に反応し続ける患者の術前化学療法の初期段階で減少していることを示すことを目指しています。 重要なのは、研究者らは、反応が見られない患者では血流が減少しないことも示すだろうということだ。
第二に、研究者らは、術前化学療法の全過程にわたる腫瘍血流の減少が、手術時に測定される腫瘍の反応を予測できるかどうかをテストする予定である。
調査の概要
詳細な説明
i) 背景。 術前化学療法 (NAC) を受けている 18 人の患者を対象とした最近のパイロット研究で、研究者らは標準的な臨床 MRI 検査の一部として乳房腫瘍血流 (TBF) を測定することが可能であることを初めて実証しました。 臨床反応者ではTBFが劇的に減少し、[15-O]H2O陽電子放出断層撮影法を使用して他の研究者が得た同様の結果と比較すると、このデータから研究者らは、反応者ではNACを1サイクル行っただけでTBFが減少するという仮説を立てた。 このデータはまた、NAC の経過に伴う TBF の変化が病理学的反応を予測する可能性があることを示唆しました。
ii) 目的。 主な目的は、わずか 1 サイクルの治療後に第一選択 NAC に対する反応を非侵襲的に評価することです。 第 2 の目的は、NAC の経過中に測定された変化に基づいて病理学的反応を予測することです。
iii) 技術と方法論。 研究者らは、以前に研究した40人の患者を対象に、1サイクル後のNACの固定コースの中間点と終了時に、新しいMRIアプローチを使用してTBFを測定する予定である。 MRI データは、化学療法に対する反応のメカニズムを評価するために、ベースライン時および NAC の 1 サイクル後の生検、および NAC 終了時の手術中に採取された標本から得られた組織学的マーカーおよび分子マーカーと比較されます。 ベースラインで2回画像化された10人の患者のサブ研究で、研究者はTBF測定の再現性を評価します。
iv) 乳がん研究への影響。 これらの技術は、治療中の腫瘍機能の絶対的な測定値を提供し、特に第一選択の NAC に反応しなかった患者にとって有益であり、治療の早期変更の可能性について明確かつ客観的な決定を下せるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新たに診断された、大きいが手術可能な浸潤性乳癌。 すべての分子サブタイプが適格であり、偶発的に検出された少量の転移性疾患は除外基準ではありません。
- 乳房治療 MDT によって決定された NAC の臨床適応症。
- 標準分子マーカーを測定するために診断時に採取された十分な生検材料。
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 18歳以上の女性。
- -組織学的または細胞学的に乳房の浸潤癌が確認され、これに対する以前の治療を受けていない。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究期間中、自分またはそのパートナーが効果的な避妊法を確実に使用することに積極的でなければなりません。
- 参加者は適切な腎機能を持っています（推定糸球体濾過速度 ≥ 30 ml/分）。
- 研究者の意見では、すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う。
除外基準:
- 過去に放射線療法または化学療法で治療された乳がん、または再発乳がん。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
- 重大な腎障害（推定糸球体濾過速度 < 30 ml/min）。
- MRIに対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
磁気共鳴画像
参加者はベースライン時、1サイクル後、3サイクル後、術前化学療法終了時にMRI検査を受ける。
|
初期のMRI
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと術前補助化学療法の 1 サイクル後の腫瘍血流の変化
時間枠：2週間
|
サイクル1の長さは〜2週間。
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン、NAC および病理学的反応の 1 サイクル後、3 サイクル後、および 6 サイクル後に測定された腫瘍血流の変化率。
時間枠：～18週間
|
サイクル 1、2、3 はそれぞれ 2 週間の長さです。
サイクル 4、5、6 はそれぞれ 3 週間の長さ + 手術前の短い遅延。
|
～18週間
|
|
ベースライン、1サイクル後、および6サイクル後の腫瘍血流を、ベースラインおよび1サイクル後に得られた生検データから測定された分子マーカーおよび6サイクル後に採取された外科標本から測定された分子マーカーと比較した。
時間枠：～15週間
|
サイクル 1、2、3 はそれぞれ 2 週間の長さです。
サイクル 4、5、6 はそれぞれ 3 週間の長さです。
|
～15週間
|
|
2 回のベースライン来院時に得られた血流量の患者内変動係数。
時間枠：2週間
|
2週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David L Buckley, PhD、University of Leeds
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
磁気共鳴画像の臨床試験
-
Germans Trias i Pujol Hospital完了虚血性脳卒中 | 磁気共鳴画像 | 動脈閉塞 | CTSスペイン
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSまだ募集していません
-
VisionScope Technologies完了半月板の涙 | ルースボディ | 変形性関節症 | 関節または関節包の外傷アメリカ
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development募集