Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI en vroege besluitvorming bij chemotherapie voor borstkanker (CHERNAC)

12 november 2020 bijgewerkt door: David Buckley, University of Leeds

Kenmerkende vroege respons op neoadjuvante chemotherapie met kwantitatieve borst-MRI

Ten eerste willen de onderzoekers aantonen dat de doorbloeding van de borsttumor, gemeten als onderdeel van een standaard MRI-onderzoek, afneemt in het vroegste stadium van neoadjuvante chemotherapie bij patiënten die vervolgens op de behandeling reageren. Belangrijk is dat de onderzoekers ook zullen aantonen dat de bloedstroom niet afneemt bij patiënten die niet reageren.

Ten tweede zullen de onderzoekers testen of de afname van de doorbloeding van de tumor gedurende het hele verloop van neoadjuvante chemotherapie de respons van de tumor kan voorspellen, gemeten op het moment van de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ik) Achtergrond. In een recente pilootstudie van 18 patiënten die neoadjuvante chemotherapie (NAC) ondergingen, toonden de onderzoekers voor het eerst aan dat het haalbaar was om de bloedstroom van borsttumoren (TBF) te meten als onderdeel van een standaard klinisch MRI-onderzoek. TBF nam drastisch af bij klinische responders en in vergelijking met vergelijkbare resultaten verkregen door anderen die [15-O] H2O positronemissietomografie gebruikten, brachten de gegevens de onderzoekers ertoe te veronderstellen dat TBF zal afnemen na slechts 1 cyclus van NAC bij responders. De gegevens suggereerden ook dat veranderingen in TBF in de loop van NAC een pathologische respons zouden kunnen voorspellen.

ii) Doelstellingen. Het primaire doel is om de respons op eerstelijns NAC niet-invasief te beoordelen na slechts 1 behandelingscyclus. Een secundair doel is het voorspellen van de pathologische respons op basis van veranderingen gemeten in de loop van NAC.

iii) Technieken en methodologie. De onderzoekers zullen TBF meten met behulp van een nieuwe MRI-benadering bij 40 eerder bestudeerde patiënten, na 1 cyclus, halverwege en aan het einde van een vaste kuur met NAC. De MRI-gegevens zullen worden vergeleken met histologische en moleculaire markers, verkregen uit biopsieën bij aanvang en na 1 cyclus van NAC en van monsters verkregen tijdens chirurgie aan het einde van NAC, om mechanismen van respons op chemotherapie te beoordelen. In een substudie van 10 patiënten die bij aanvang tweemaal zijn afgebeeld, zullen de onderzoekers de reproduceerbaarheid van de TBF-metingen beoordelen.

iv) Impact op borstkankeronderzoek. Deze technieken bieden absolute metingen van de tumorfunctie tijdens de therapie, wat met name ten goede zal komen aan patiënten die niet reageren op eerstelijns NAC, waardoor duidelijke en objectieve beslissingen kunnen worden genomen over mogelijke vroege veranderingen in hun behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met invasief mammacarcinoom die, na bespreking tijdens de vergadering van het multidisciplinaire borstteam (MDT), in Leeds zullen worden behandeld met behulp van NAC met curatieve intentie, zullen worden benaderd om deel te nemen aan deze studie (dit omvat HER2+ patiënten die trastuzumab krijgen); de steekproef zal dus de algemene populatie van patiënten die NAC krijgen, weerspiegelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd groot maar opereerbaar invasief borstcarcinoom. Alle moleculaire subtypes komen in aanmerking en incidenteel gedetecteerde gemetastaseerde ziekte in klein volume is GEEN uitsluitingscriterium.
  • Klinische indicatie voor NAC zoals bepaald door de Breast Therapeutic MDT.
  • Voldoende biopsiemateriaal genomen bij diagnose om de standaard moleculaire markers te meten.
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd invasief mammacarcinoom en hiervoor niet eerder behandeld.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek.
  • De deelnemer heeft een adequate nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 30 ml/min).
  • Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle studie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere borstkanker behandeld met radiotherapie of chemotherapie of terugkerende borstkanker.
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
  • Significante nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min).
  • Contra-indicatie voor MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
magnetische resonantie beeldvorming
Deelnemers ondergaan MRI bij baseline, na 1 cyclus, 3 cycli en na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie.
Ander: magnetische resonantie beeldvorming
vroege MRI
Andere namen:
  • MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tumordoorbloeding tussen baseline en na 1 cyclus neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 2 weken
Cyclus 1 lengte ~ 2 weken.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid in tumordoorbloeding gemeten bij baseline, na 1 cyclus, 3 cycli en 6 cycli van NAC & pathologische respons.
Tijdsspanne: ~ 18 weken
Cycli 1,2 & 3 elk van 2 weken lengte. Cycli 4, 5 & 6 elk van 3 weken lengte + korte vertraging voor de operatie.
~ 18 weken
Tumordoorbloeding bij baseline, na 1 cyclus en na 6 cycli vergeleken met moleculaire markers gemeten uit biopsiegegevens verkregen bij baseline en na 1 cyclus en gemeten uit chirurgische monsters genomen na 6 cycli.
Tijdsspanne: ~ 15 weken
Cycli 1,2 & 3 elk van 2 weken lengte. Cycli 4, 5 & 6 elk van 3 weken lengte.
~ 15 weken
Binnen patiëntvariatiecoëfficiënt in de meting van de bloedstroom verkregen bij 2 basislijnbezoeken.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David L Buckley, PhD, University of Leeds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO15/085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren