Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI i wczesne podejmowanie decyzji w chemioterapii raka piersi (CHERNAC)

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: David Buckley, University of Leeds

Charakterystyka wczesnej odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową za pomocą ilościowego MRI piersi

Po pierwsze, badacze dążą do wykazania, że ​​przepływ krwi w guzie piersi, mierzony w ramach standardowego badania MRI, zmniejsza się na najwcześniejszym etapie chemioterapii neoadiuwantowej u tych pacjentek, które reagują na leczenie. Co ważne, badacze wykażą również, że przepływ krwi nie zmniejsza się u tych pacjentów, którzy nie reagują.

Po drugie, badacze sprawdzą, czy zmniejszenie przepływu krwi w guzie przez cały cykl chemioterapii neoadiuwantowej może przewidywać odpowiedź guza mierzoną w czasie operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

i) Tło. W niedawnym badaniu pilotażowym z udziałem 18 pacjentów poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) badacze po raz pierwszy wykazali, że pomiar przepływu krwi w guzie piersi (TBF) jest możliwy w ramach standardowego badania klinicznego MRI. TBF drastycznie spadło u pacjentów z odpowiedzią kliniczną iw porównaniu z podobnymi wynikami uzyskanymi przez innych przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej [15-O] H2O, dane te doprowadziły badaczy do postawienia hipotezy, że TBF zmniejszy się już po 1 cyklu NAC u pacjentów z odpowiedzią. Dane sugerują również, że zmiany TBF w trakcie NAC mogą przewidywać odpowiedź patologiczną.

ii) Cele. Głównym celem jest nieinwazyjna ocena odpowiedzi na NAC pierwszego rzutu już po 1 cyklu leczenia. Drugorzędnym celem jest przewidywanie odpowiedzi patologicznej na podstawie zmian mierzonych w trakcie NAC.

iii) Techniki i metodologia. Badacze zmierzą TBF przy użyciu nowatorskiego podejścia MRI u 40 pacjentów badanych wcześniej, po 1 cyklu, w punkcie środkowym i na końcu ustalonego kursu NAC. Dane MRI zostaną porównane z markerami histologicznymi i molekularnymi, uzyskanymi z biopsji na początku i po 1 cyklu NAC oraz z próbek pobranych podczas operacji pod koniec NAC, w celu oceny mechanizmów odpowiedzi na chemioterapię. W badaniu cząstkowym obejmującym 10 pacjentów poddanych dwukrotnie obrazowaniu na początku badania badacze ocenią powtarzalność pomiarów TBF.

iv) Wpływ na badania nad rakiem piersi. Techniki te zapewnią bezwzględne pomiary funkcji guza podczas terapii, co będzie szczególnie korzystne dla osób niereagujących na NAC pierwszego rzutu, umożliwiając podejmowanie jasnych i obiektywnych decyzji dotyczących możliwych wczesnych zmian w ich leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w wieku powyżej 18 lat z inwazyjnym rakiem piersi, które po omówieniu na spotkaniu zespołu multidyscyplinarnego ds. pacjenci otrzymujący trastuzumab); próba będzie zatem odzwierciedlać ogólną populację pacjentów otrzymujących NAC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany duży, ale operacyjny inwazyjny rak piersi. Wszystkie podtypy molekularne kwalifikują się, a przypadkowo wykryta choroba przerzutowa o małej objętości NIE jest kryterium wykluczenia.
  • Wskazania kliniczne do NAC określone przez MDT Terapii Piersi.
  • Wystarczająca ilość materiału biopsyjnego pobranego podczas diagnozy do pomiaru standardowych markerów molekularnych.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi i nieotrzymujący wcześniejszego leczenia.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić, że one lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania.
  • Uczestnik ma prawidłową czynność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 30 ml/min).
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy rak piersi leczony radioterapią lub chemioterapią lub nawracający rak piersi.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min).
  • Przeciwwskazania do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
rezonans magnetyczny
Uczestnicy zostaną poddani MRI na początku badania, po 1 cyklu, 3 cyklach i po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej.
Inny: rezonans magnetyczny
wczesny rezonans magnetyczny
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w guzie między wartością wyjściową i po 1 cyklu chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Długość cyklu 1 ~ 2 tygodnie.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany przepływu krwi w guzie mierzona na linii podstawowej, po 1 cyklu, 3 cyklach i 6 cyklach NAC i odpowiedzi patologicznej.
Ramy czasowe: ~18 tygodni
Cykle 1,2 i 3 po 2 tygodnie. Cykle 4, 5 i 6 po 3 tygodnie + krótkie opóźnienie przed operacją.
~18 tygodni
Przepływ krwi w guzie na początku badania, po 1 cyklu i po 6 cyklach w porównaniu z markerami molekularnymi zmierzonymi na podstawie danych biopsyjnych uzyskanych na początku badania i po 1 cyklu oraz zmierzonych z próbek chirurgicznych pobranych po 6 cyklach.
Ramy czasowe: ~15 tygodni
Cykle 1,2 i 3 po 2 tygodnie. Cykle 4, 5 i 6 po 3 tygodnie.
~15 tygodni
Wewnątrz pacjenta współczynnik zmienności pomiaru przepływu krwi uzyskanego podczas 2 wizyt wyjściowych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Śledczy

  • Główny śledczy: David L Buckley, PhD, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO15/085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj