- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02449824
МРТ и раннее принятие решений о химиотерапии рака молочной железы (CHERNAC)
Характеристика раннего ответа на неоадъювантную химиотерапию с помощью количественной МРТ молочной железы
Во-первых, исследователи стремятся показать, что кровоток опухоли молочной железы, измеряемый в рамках стандартного МРТ-обследования, снижается на самой ранней стадии неоадъювантной химиотерапии у тех пациентов, которые продолжают реагировать на лечение. Важно отметить, что исследователи также покажут, что кровоток не снижается у тех пациентов, которые не реагируют на лечение.
Во-вторых, исследователи проверят, может ли снижение кровотока в опухоли в течение всего курса неоадъювантной химиотерапии предсказать ответ опухоли, измеренный во время операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
и) Фон. В недавнем пилотном исследовании 18 пациентов, прошедших неоадъювантную химиотерапию (NAC), исследователи впервые продемонстрировали возможность измерения кровотока опухоли молочной железы (TBF) в рамках стандартного клинического МРТ-обследования. TBF резко снизился у пациентов с клинической реакцией, и при сравнении с аналогичными результатами, полученными другими с использованием позитронно-эмиссионной томографии с [15-O] H2O, данные привели исследователей к гипотезе о том, что TBF уменьшится только после 1 цикла NAC у пациентов с ответом. Данные также свидетельствуют о том, что изменения TBF в течение курса NAC могут предсказывать патологический ответ.
ii) Цели. Основная цель состоит в том, чтобы неинвазивно оценить реакцию на NAC первой линии уже после 1 цикла лечения. Вторичная цель состоит в том, чтобы предсказать патологический ответ на основе изменений, измеренных в течение курса NAC.
iii) Методы и методология. Исследователи будут измерять TBF с использованием нового метода МРТ у 40 пациентов, исследованных ранее, после 1 цикла, в середине и в конце фиксированного курса NAC. Данные МРТ будут сравниваться с гистологическими и молекулярными маркерами, полученными из биоптатов исходно и после 1 цикла NAC, а также из образцов, полученных во время операции в конце NAC, для оценки механизмов ответа на химиотерапию. В дополнительном исследовании 10 пациентов, получивших два изображения на исходном уровне, исследователи оценят воспроизводимость показателей TBF.
iv) Влияние на исследования рака молочной железы. Эти методы обеспечат абсолютные показатели функции опухоли во время терапии, что особенно полезно для пациентов, не ответивших на лечение NAC первой линии, что позволит принять четкие и объективные решения о возможных ранних изменениях их лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная крупная, но операбельная инвазивная карцинома молочной железы. Все молекулярные подтипы подходят, и случайно обнаруженное метастатическое заболевание небольшого объема НЕ является критерием исключения.
- Клинические показания для NAC согласно MDT по терапии груди.
- При постановке диагноза взято достаточное количество биопсийного материала для измерения стандартных молекулярных маркеров.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Гистологически или цитологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы, ранее не получавшая лечения.
- Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнеры использовали эффективные методы контрацепции во время исследования.
- У участника адекватная функция почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин).
- По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущий рак молочной железы, леченный лучевой терапией или химиотерапией, или рецидивирующий рак молочной железы.
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
- Значительная почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин).
- Противопоказания к МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
магнитно-резонансная томография
Участники пройдут МРТ на исходном уровне, после 1 цикла, 3 циклов и по завершении неоадъювантной химиотерапии.
|
ранняя МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение кровотока опухоли между исходным уровнем и после 1 цикла неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 2 недели
|
Цикл 1 продолжительность ~ 2 недели.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость изменения опухолевого кровотока, измеренная исходно, после 1 цикла, 3 циклов и 6 циклов NAC и патологического ответа.
Временное ограничение: ~18 недель
|
Циклы 1,2 и 3 по 2 недели каждый.
Циклы 4, 5 и 6 по 3 недели каждый + короткая задержка перед операцией.
|
~18 недель
|
Опухолевой кровоток на исходном уровне, после 1 цикла и после 6 циклов по сравнению с молекулярными маркерами, измеренными по данным биопсии, полученным на исходном уровне и после 1 цикла, и измеренным по операционным образцам, взятым после 6 циклов.
Временное ограничение: ~15 недель
|
Циклы 1,2 и 3 по 2 недели каждый.
Циклы 4, 5 и 6 по 3 недели каждый.
|
~15 недель
|
Внутрипациентный коэффициент вариации показателя кровотока, полученный при 2 исходных посещениях.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David L Buckley, PhD, University of Leeds
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MO15/085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования магнитно-резонансная томография
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания