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IRM et prise de décision précoce en chimiothérapie pour le cancer du sein (CHERNAC)

12 novembre 2020 mis à jour par: David Buckley, University of Leeds

Caractériser la réponse précoce à la chimiothérapie néoadjuvante avec l'IRM mammaire quantitative

Premièrement, les chercheurs visent à montrer que le débit sanguin de la tumeur mammaire, mesuré dans le cadre d'un examen IRM standard, diminue au stade le plus précoce de la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes qui répondent ensuite au traitement. Fait important, les enquêteurs montreront également que le flux sanguin ne diminue pas chez les patients qui ne répondent pas.

Dans un deuxième temps, les chercheurs testeront si la diminution du flux sanguin tumoral sur l'ensemble du parcours de la chimiothérapie néoadjuvante peut prédire la réponse de la tumeur mesurée au moment de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

i) Contexte. Dans une étude pilote récente portant sur 18 patientes subissant une chimiothérapie néoadjuvante (NAC), les chercheurs ont démontré pour la première fois qu'il était possible de mesurer le débit sanguin de la tumeur mammaire (TBF) dans le cadre d'un examen IRM clinique standard. Le TBF a diminué de façon spectaculaire chez les répondeurs cliniques et par rapport aux résultats similaires obtenus par d'autres utilisant la tomographie par émission de positrons [15-O] H2O, les données ont conduit les chercheurs à émettre l'hypothèse que le TBF diminuera après seulement 1 cycle de NAC chez les répondeurs. Les données suggèrent également que les changements de TBF au cours de la NAC pourraient prédire la réponse pathologique.

ii) Objectifs. L'objectif principal est d'évaluer la réponse à la NAC de première ligne de manière non invasive après seulement 1 cycle de traitement. Un objectif secondaire est de prédire la réponse pathologique basée sur les changements mesurés au cours de la NAC.

iii) Techniques et Méthodologie. Les chercheurs mesureront le TBF en utilisant une nouvelle approche IRM chez 40 patients étudiés avant, après 1 cycle, au milieu et à la fin d'un cours fixe de NAC. Les données IRM seront comparées aux marqueurs histologiques et moléculaires, obtenus à partir de biopsies au départ et après 1 cycle de NAC et à partir d'échantillons obtenus lors de la chirurgie à la fin de NAC, pour évaluer les mécanismes de réponse à la chimiothérapie. Dans une sous-étude de 10 patients imagés deux fois au départ, les chercheurs évalueront la reproductibilité des mesures TBF.

iv) Impact sur la recherche sur le cancer du sein. Ces techniques fourniront des mesures absolues de la fonction tumorale pendant le traitement, ce qui profitera particulièrement aux non-répondeurs à la NAC de première intention, permettant de prendre des décisions claires et objectives sur d'éventuels changements précoces dans leur traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes âgées de plus de 18 ans atteintes d'un carcinome invasif du sein qui, après discussion lors de la réunion de l'équipe multidisciplinaire du sein (EMD), doivent être traitées à Leeds à l'aide de NAC à visée curative seront approchées pour participer à cette étude (cela inclut HER2+ patients recevant du trastuzumab) ; l'échantillon reflétera donc la population générale des patients recevant la NAC.

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome invasif du sein de grande taille mais opérable récemment diagnostiqué. Tous les sous-types moléculaires sont éligibles et la maladie métastatique de petit volume détectée accidentellement n'est PAS un critère d'exclusion.
  • Indication clinique pour la NAC telle que déterminée par la Breast Therapeutic MDT.
  • Suffisamment de matériel de biopsie prélevé au moment du diagnostic pour mesurer les marqueurs moléculaires standard.
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Femme, âgée de 18 ans ou plus.
  • Carcinome invasif du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement et n'ayant reçu aucun traitement préalable pour celui-ci.
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à s'assurer qu'elles-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude.
  • Le participant a une fonction rénale adéquate (taux de filtration glomérulaire estimé ≥ 30 ml/min).
  • De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein antérieur traité par radiothérapie ou chimiothérapie ou cancer du sein récurrent.
  • Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
  • Insuffisance rénale importante (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min).
  • Contre-indication à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
imagerie par résonance magnétique
Les participants subiront une IRM au départ, après 1 cycle, 3 cycles et à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante.
IRM précoce
Autres noms:
  • IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux sanguin tumoral entre le départ et après 1 cycle de chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 2 semaines
Durée du cycle 1 ~ 2 semaines.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement du flux sanguin tumoral mesuré au départ, après 1 cycle, 3 cycles et 6 cycles de réponse NAC et pathologique.
Délai: ~18 semaines
Cycles 1, 2 et 3 d'une durée de 2 semaines chacun. Cycles 4, 5 et 6 de 3 semaines chacun + court délai avant la chirurgie.
~18 semaines
Débit sanguin tumoral au départ, après 1 cycle et après 6 cycles par rapport aux marqueurs moléculaires mesurés à partir des données de biopsie obtenues au départ et après 1 cycle et mesurés à partir d'échantillons chirurgicaux prélevés après 6 cycles.
Délai: ~15 semaines
Cycles 1, 2 et 3 d'une durée de 2 semaines chacun. Cycles 4, 5 et 6 d'une durée de 3 semaines chacun.
~15 semaines
Coefficient de variation intra-patient de la mesure du débit sanguin obtenu lors de 2 visites de référence.
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David L Buckley, PhD, University of Leeds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO15/085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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