- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02449824
IRM et prise de décision précoce en chimiothérapie pour le cancer du sein (CHERNAC)
Caractériser la réponse précoce à la chimiothérapie néoadjuvante avec l'IRM mammaire quantitative
Premièrement, les chercheurs visent à montrer que le débit sanguin de la tumeur mammaire, mesuré dans le cadre d'un examen IRM standard, diminue au stade le plus précoce de la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes qui répondent ensuite au traitement. Fait important, les enquêteurs montreront également que le flux sanguin ne diminue pas chez les patients qui ne répondent pas.
Dans un deuxième temps, les chercheurs testeront si la diminution du flux sanguin tumoral sur l'ensemble du parcours de la chimiothérapie néoadjuvante peut prédire la réponse de la tumeur mesurée au moment de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
i) Contexte. Dans une étude pilote récente portant sur 18 patientes subissant une chimiothérapie néoadjuvante (NAC), les chercheurs ont démontré pour la première fois qu'il était possible de mesurer le débit sanguin de la tumeur mammaire (TBF) dans le cadre d'un examen IRM clinique standard. Le TBF a diminué de façon spectaculaire chez les répondeurs cliniques et par rapport aux résultats similaires obtenus par d'autres utilisant la tomographie par émission de positrons [15-O] H2O, les données ont conduit les chercheurs à émettre l'hypothèse que le TBF diminuera après seulement 1 cycle de NAC chez les répondeurs. Les données suggèrent également que les changements de TBF au cours de la NAC pourraient prédire la réponse pathologique.
ii) Objectifs. L'objectif principal est d'évaluer la réponse à la NAC de première ligne de manière non invasive après seulement 1 cycle de traitement. Un objectif secondaire est de prédire la réponse pathologique basée sur les changements mesurés au cours de la NAC.
iii) Techniques et Méthodologie. Les chercheurs mesureront le TBF en utilisant une nouvelle approche IRM chez 40 patients étudiés avant, après 1 cycle, au milieu et à la fin d'un cours fixe de NAC. Les données IRM seront comparées aux marqueurs histologiques et moléculaires, obtenus à partir de biopsies au départ et après 1 cycle de NAC et à partir d'échantillons obtenus lors de la chirurgie à la fin de NAC, pour évaluer les mécanismes de réponse à la chimiothérapie. Dans une sous-étude de 10 patients imagés deux fois au départ, les chercheurs évalueront la reproductibilité des mesures TBF.
iv) Impact sur la recherche sur le cancer du sein. Ces techniques fourniront des mesures absolues de la fonction tumorale pendant le traitement, ce qui profitera particulièrement aux non-répondeurs à la NAC de première intention, permettant de prendre des décisions claires et objectives sur d'éventuels changements précoces dans leur traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome invasif du sein de grande taille mais opérable récemment diagnostiqué. Tous les sous-types moléculaires sont éligibles et la maladie métastatique de petit volume détectée accidentellement n'est PAS un critère d'exclusion.
- Indication clinique pour la NAC telle que déterminée par la Breast Therapeutic MDT.
- Suffisamment de matériel de biopsie prélevé au moment du diagnostic pour mesurer les marqueurs moléculaires standard.
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Femme, âgée de 18 ans ou plus.
- Carcinome invasif du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement et n'ayant reçu aucun traitement préalable pour celui-ci.
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à s'assurer qu'elles-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude.
- Le participant a une fonction rénale adéquate (taux de filtration glomérulaire estimé ≥ 30 ml/min).
- De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein antérieur traité par radiothérapie ou chimiothérapie ou cancer du sein récurrent.
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Insuffisance rénale importante (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min).
- Contre-indication à l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
imagerie par résonance magnétique
Les participants subiront une IRM au départ, après 1 cycle, 3 cycles et à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante.
|
IRM précoce
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du flux sanguin tumoral entre le départ et après 1 cycle de chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 2 semaines
|
Durée du cycle 1 ~ 2 semaines.
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de changement du flux sanguin tumoral mesuré au départ, après 1 cycle, 3 cycles et 6 cycles de réponse NAC et pathologique.
Délai: ~18 semaines
|
Cycles 1, 2 et 3 d'une durée de 2 semaines chacun.
Cycles 4, 5 et 6 de 3 semaines chacun + court délai avant la chirurgie.
|
~18 semaines
|
|
Débit sanguin tumoral au départ, après 1 cycle et après 6 cycles par rapport aux marqueurs moléculaires mesurés à partir des données de biopsie obtenues au départ et après 1 cycle et mesurés à partir d'échantillons chirurgicaux prélevés après 6 cycles.
Délai: ~15 semaines
|
Cycles 1, 2 et 3 d'une durée de 2 semaines chacun.
Cycles 4, 5 et 6 d'une durée de 3 semaines chacun.
|
~15 semaines
|
|
Coefficient de variation intra-patient de la mesure du débit sanguin obtenu lors de 2 visites de référence.
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David L Buckley, PhD, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MO15/085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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