- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02449824
Resonancia magnética y toma de decisiones temprana en quimioterapia para el cáncer de mama (CHERNAC)
Caracterización de la respuesta temprana a la quimioterapia neoadyuvante con resonancia magnética mamaria cuantitativa
En primer lugar, los investigadores pretenden demostrar que el flujo sanguíneo del tumor de mama, medido como parte de un examen de resonancia magnética estándar, disminuye en la etapa más temprana de la quimioterapia neoadyuvante en aquellas pacientes que continúan respondiendo al tratamiento. Es importante destacar que los investigadores también demostrarán que el flujo sanguíneo no disminuye en aquellos pacientes que no responden.
En segundo lugar, los investigadores probarán si la disminución del flujo sanguíneo del tumor durante todo el curso de la quimioterapia neoadyuvante puede predecir la respuesta del tumor medida en el momento de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
i) Antecedentes. En un estudio piloto reciente de 18 pacientes que se sometieron a quimioterapia neoadyuvante (NAC), los investigadores demostraron por primera vez que era factible medir el flujo sanguíneo del tumor de mama (TBF) como parte de un examen de resonancia magnética clínica estándar. El TBF disminuyó drásticamente en los respondedores clínicos y cuando se comparó con resultados similares obtenidos por otros usando tomografía por emisión de positrones [15-O] H2O, los datos llevaron a los investigadores a formular la hipótesis de que el TBF disminuirá después de solo 1 ciclo de NAC en los respondedores. Los datos también sugirieron que los cambios en TBF en el transcurso de NAC podrían predecir una respuesta patológica.
ii) Fines. El objetivo principal es evaluar la respuesta a la NAC de primera línea de forma no invasiva después de solo 1 ciclo de tratamiento. Un objetivo secundario es predecir la respuesta patológica en función de los cambios medidos en el transcurso de NAC.
iii) Técnicas y Metodología. Los investigadores medirán el TBF utilizando un enfoque novedoso de resonancia magnética en 40 pacientes estudiados antes, después de 1 ciclo, en el punto medio y al final de un curso fijo de NAC. Los datos de resonancia magnética se compararán con marcadores histológicos y moleculares, obtenidos de biopsias al inicio y después de 1 ciclo de NAC y de muestras obtenidas durante la cirugía al final de NAC, para evaluar los mecanismos de respuesta a la quimioterapia. En un subestudio de 10 pacientes con imágenes dos veces al inicio, los investigadores evaluarán la reproducibilidad de las medidas de TBF.
iv) Impacto en la investigación del cáncer de mama. Estas técnicas proporcionarán medidas absolutas de la función del tumor durante la terapia, lo que beneficiará particularmente a los que no responden a la NAC de primera línea, lo que permitirá tomar decisiones claras y objetivas sobre posibles cambios tempranos en su tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma invasivo de mama grande pero operable recién diagnosticado. Todos los subtipos moleculares son elegibles y la enfermedad metastásica de pequeño volumen detectada incidentalmente NO es un criterio de exclusión.
- Indicación clínica para NAC según lo determinado por el MDT terapéutico de mama.
- Suficiente material de biopsia tomado en el momento del diagnóstico para medir los marcadores moleculares estándar.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Mujer, mayor de 18 años.
- Carcinoma invasivo de mama confirmado histológica o citológicamente y no haber recibido tratamiento previo para este.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a asegurarse de que ellas o sus parejas utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
- El participante tiene una función renal adecuada (tasa de filtración glomerular estimada ≥ 30 ml/min).
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama previo tratado con radioterapia o quimioterapia o cáncer de mama recurrente.
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Insuficiencia renal significativa (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min).
- Contraindicación para la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
imagen de resonancia magnética
Los participantes se someterán a una resonancia magnética al inicio, después de 1 ciclo, 3 ciclos y al finalizar la quimioterapia neoadyuvante.
|
resonancia magnética temprana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el flujo sanguíneo del tumor entre el inicio y después de 1 ciclo de quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Duración del ciclo 1 ~ 2 semanas.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio en el flujo sanguíneo tumoral medido al inicio, después de 1 ciclo, 3 ciclos y 6 ciclos de NAC y respuesta patológica.
Periodo de tiempo: ~18 semanas
|
Ciclos 1, 2 y 3 cada uno de 2 semanas de duración.
Ciclos 4, 5 y 6 cada uno de 3 semanas de duración + breve retraso antes de la cirugía.
|
~18 semanas
|
|
Flujo sanguíneo tumoral al inicio, después de 1 ciclo y después de 6 ciclos en comparación con marcadores moleculares medidos a partir de datos de biopsia obtenidos al inicio y después de 1 ciclo y medidos a partir de muestras quirúrgicas tomadas después de 6 ciclos.
Periodo de tiempo: ~15 semanas
|
Ciclos 1, 2 y 3 cada uno de 2 semanas de duración.
Ciclos 4, 5 y 6 cada uno de 3 semanas de duración.
|
~15 semanas
|
|
Coeficiente de variación dentro del paciente en la medida del flujo sanguíneo obtenido en 2 visitas iniciales.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David L Buckley, PhD, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MO15/085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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