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Resonancia magnética y toma de decisiones temprana en quimioterapia para el cáncer de mama (CHERNAC)

12 de noviembre de 2020 actualizado por: David Buckley, University of Leeds

Caracterización de la respuesta temprana a la quimioterapia neoadyuvante con resonancia magnética mamaria cuantitativa

En primer lugar, los investigadores pretenden demostrar que el flujo sanguíneo del tumor de mama, medido como parte de un examen de resonancia magnética estándar, disminuye en la etapa más temprana de la quimioterapia neoadyuvante en aquellas pacientes que continúan respondiendo al tratamiento. Es importante destacar que los investigadores también demostrarán que el flujo sanguíneo no disminuye en aquellos pacientes que no responden.

En segundo lugar, los investigadores probarán si la disminución del flujo sanguíneo del tumor durante todo el curso de la quimioterapia neoadyuvante puede predecir la respuesta del tumor medida en el momento de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

i) Antecedentes. En un estudio piloto reciente de 18 pacientes que se sometieron a quimioterapia neoadyuvante (NAC), los investigadores demostraron por primera vez que era factible medir el flujo sanguíneo del tumor de mama (TBF) como parte de un examen de resonancia magnética clínica estándar. El TBF disminuyó drásticamente en los respondedores clínicos y cuando se comparó con resultados similares obtenidos por otros usando tomografía por emisión de positrones [15-O] H2O, los datos llevaron a los investigadores a formular la hipótesis de que el TBF disminuirá después de solo 1 ciclo de NAC en los respondedores. Los datos también sugirieron que los cambios en TBF en el transcurso de NAC podrían predecir una respuesta patológica.

ii) Fines. El objetivo principal es evaluar la respuesta a la NAC de primera línea de forma no invasiva después de solo 1 ciclo de tratamiento. Un objetivo secundario es predecir la respuesta patológica en función de los cambios medidos en el transcurso de NAC.

iii) Técnicas y Metodología. Los investigadores medirán el TBF utilizando un enfoque novedoso de resonancia magnética en 40 pacientes estudiados antes, después de 1 ciclo, en el punto medio y al final de un curso fijo de NAC. Los datos de resonancia magnética se compararán con marcadores histológicos y moleculares, obtenidos de biopsias al inicio y después de 1 ciclo de NAC y de muestras obtenidas durante la cirugía al final de NAC, para evaluar los mecanismos de respuesta a la quimioterapia. En un subestudio de 10 pacientes con imágenes dos veces al inicio, los investigadores evaluarán la reproducibilidad de las medidas de TBF.

iv) Impacto en la investigación del cáncer de mama. Estas técnicas proporcionarán medidas absolutas de la función del tumor durante la terapia, lo que beneficiará particularmente a los que no responden a la NAC de primera línea, lo que permitirá tomar decisiones claras y objetivas sobre posibles cambios tempranos en su tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar en este estudio a pacientes mujeres mayores de 18 años con carcinoma invasivo de mama que, después de la discusión en la reunión del equipo multidisciplinario (MDT) de mama, van a ser tratadas en Leeds usando NAC con intención curativa (esto incluye HER2+ pacientes que reciben trastuzumab); la muestra reflejará así la población general de pacientes que reciben NAC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma invasivo de mama grande pero operable recién diagnosticado. Todos los subtipos moleculares son elegibles y la enfermedad metastásica de pequeño volumen detectada incidentalmente NO es un criterio de exclusión.
  • Indicación clínica para NAC según lo determinado por el MDT terapéutico de mama.
  • Suficiente material de biopsia tomado en el momento del diagnóstico para medir los marcadores moleculares estándar.
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Mujer, mayor de 18 años.
  • Carcinoma invasivo de mama confirmado histológica o citológicamente y no haber recibido tratamiento previo para este.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a asegurarse de que ellas o sus parejas utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
  • El participante tiene una función renal adecuada (tasa de filtración glomerular estimada ≥ 30 ml/min).
  • En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama previo tratado con radioterapia o quimioterapia o cáncer de mama recurrente.
  • Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
  • Insuficiencia renal significativa (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min).
  • Contraindicación para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
imagen de resonancia magnética
Los participantes se someterán a una resonancia magnética al inicio, después de 1 ciclo, 3 ciclos y al finalizar la quimioterapia neoadyuvante.
resonancia magnética temprana
Otros nombres:
  • Resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo del tumor entre el inicio y después de 1 ciclo de quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 2 semanas
Duración del ciclo 1 ~ 2 semanas.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en el flujo sanguíneo tumoral medido al inicio, después de 1 ciclo, 3 ciclos y 6 ciclos de NAC y respuesta patológica.
Periodo de tiempo: ~18 semanas
Ciclos 1, 2 y 3 cada uno de 2 semanas de duración. Ciclos 4, 5 y 6 cada uno de 3 semanas de duración + breve retraso antes de la cirugía.
~18 semanas
Flujo sanguíneo tumoral al inicio, después de 1 ciclo y después de 6 ciclos en comparación con marcadores moleculares medidos a partir de datos de biopsia obtenidos al inicio y después de 1 ciclo y medidos a partir de muestras quirúrgicas tomadas después de 6 ciclos.
Periodo de tiempo: ~15 semanas
Ciclos 1, 2 y 3 cada uno de 2 semanas de duración. Ciclos 4, 5 y 6 cada uno de 3 semanas de duración.
~15 semanas
Coeficiente de variación dentro del paciente en la medida del flujo sanguíneo obtenido en 2 visitas iniciales.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David L Buckley, PhD, University of Leeds

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MO15/085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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