- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02449824
MRT och tidigt beslutsfattande i kemoterapi för bröstcancer (CHERNAC)
Karakteriserande tidig respons på neoadjuvant kemoterapi med kvantitativ bröst-MR
För det första vill utredarna visa att brösttumörblodflödet, mätt som en del av en vanlig MRT-undersökning, minskar i det tidigaste skedet av neoadjuvant kemoterapi hos de patienter som fortsätter att svara på behandlingen. Viktigt är att utredarna också kommer att visa att blodflödet inte minskar hos de patienter som inte svarar.
För det andra kommer utredarna att testa om minskningen av tumörblodflödet under hela kuren av neoadjuvant kemoterapi kan förutsäga tumörens svar mätt vid tidpunkten för operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
i) Bakgrund. I en nyligen genomförd pilotstudie av 18 patienter som genomgick neoadjuvant kemoterapi (NAC), visade utredarna för första gången att det var möjligt att mäta brösttumörblodflödet (TBF) som en del av en vanlig klinisk MRT-undersökning. TBF minskade dramatiskt hos patienter med klinisk respons och jämfört med liknande resultat som erhållits av andra som använde [15-O] H2O positronemissionstomografi, ledde data till utredarna att hypotesen att TBF kommer att minska efter endast 1 cykel av NAC hos patienter som svarade. Data antydde också att förändringar i TBF under loppet av NAC kan förutsäga patologiskt svar.
ii) Mål. Det primära syftet är att bedöma svaret på första linjens NAC icke-invasivt efter endast 1 behandlingscykel. Ett sekundärt syfte är att förutsäga patologisk respons baserat på förändringar som mäts under loppet av NAC.
iii) Tekniker och metodik. Utredarna kommer att mäta TBF med en ny MRT-metod hos 40 patienter som studerats före, efter 1 cykel, i mitten och slutet av en fast kurs av NAC. MRT-data kommer att jämföras med histologiska och molekylära markörer, erhållna från biopsier vid baslinjen och efter 1 cykel av NAC och från prover erhållna under operation i slutet av NAC, för att bedöma mekanismer för svar på kemoterapi. I en delstudie av 10 patienter avbildade två gånger vid baslinjen kommer utredarna att bedöma reproducerbarheten av TBF-måtten.
iv) Inverkan på forskning om bröstcancer. Dessa tekniker kommer att tillhandahålla absoluta mått på tumörfunktion under terapi, vilket särskilt kommer att gynna icke-reagerande på första linjens NAC, vilket gör att tydliga och objektiva beslut kan fattas om möjliga tidiga förändringar i deras behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserat stort men opererbart invasivt bröstkarcinom. Alla molekylära subtyper är berättigade och oavsiktligt detekterad metastatisk sjukdom med liten volym är INTE ett uteslutningskriterium.
- Klinisk indikation för NAC bestämt av Breast Therapeutic MDT.
- Tillräckligt med biopsimaterial tagits vid diagnos för att mäta standard molekylära markörer.
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Kvinna, 18 år eller äldre.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom och inte fått någon tidigare behandling för detta.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien.
- Deltagaren har adekvat njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 30 ml/min).
- Enligt utredarens uppfattning kan och är villig att uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Tidigare bröstcancer behandlad med strålbehandling eller kemoterapi eller återkommande bröstcancer.
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
- Signifikant nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min).
- Kontraindikation för MRT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
magnetisk resonanstomografi
Deltagarna kommer att genomgå MRT vid baslinjen, efter 1 cykel, 3 cykler och efter avslutad neoadjuvant kemoterapi.
|
tidig MRI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tumörblodflödet mellan baslinjen och efter 1 cykel av neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: 2 veckor
|
Cykel 1 längd ~ 2 veckor.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringshastighet i tumörblodflöde mätt vid baslinjen, efter 1 cykel, 3 cykler och 6 cykler av NAC & patologiskt svar.
Tidsram: ~18 veckor
|
Cykel 1, 2 och 3 vardera på 2 veckor.
Cykel 4, 5 & 6 vardera på 3 veckor + kort fördröjning före operation.
|
~18 veckor
|
Tumörblodflöde vid baslinjen, efter 1 cykel och efter 6 cykler jämfört med molekylära markörer uppmätt från biopsidata som erhållits vid baslinjen och efter 1 cykel och uppmätt från kirurgiska prover tagna efter 6 cykler.
Tidsram: ~15 veckor
|
Cykel 1, 2 och 3 vardera på 2 veckor.
Cykel 4, 5 och 6 vardera på 3 veckor.
|
~15 veckor
|
Inom patientens variationskoefficient i måttet på blodflödet erhållet vid 2 baslinjebesök.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David L Buckley, PhD, University of Leeds
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MO15/085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på magnetisk resonanstomografi
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrytering
-
Hospices Civils de LyonIndragenMitral uppstötningar | Mitralventilinsufficiens