Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT och tidigt beslutsfattande i kemoterapi för bröstcancer (CHERNAC)

12 november 2020 uppdaterad av: David Buckley, University of Leeds

Karakteriserande tidig respons på neoadjuvant kemoterapi med kvantitativ bröst-MR

För det första vill utredarna visa att brösttumörblodflödet, mätt som en del av en vanlig MRT-undersökning, minskar i det tidigaste skedet av neoadjuvant kemoterapi hos de patienter som fortsätter att svara på behandlingen. Viktigt är att utredarna också kommer att visa att blodflödet inte minskar hos de patienter som inte svarar.

För det andra kommer utredarna att testa om minskningen av tumörblodflödet under hela kuren av neoadjuvant kemoterapi kan förutsäga tumörens svar mätt vid tidpunkten för operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

i) Bakgrund. I en nyligen genomförd pilotstudie av 18 patienter som genomgick neoadjuvant kemoterapi (NAC), visade utredarna för första gången att det var möjligt att mäta brösttumörblodflödet (TBF) som en del av en vanlig klinisk MRT-undersökning. TBF minskade dramatiskt hos patienter med klinisk respons och jämfört med liknande resultat som erhållits av andra som använde [15-O] H2O positronemissionstomografi, ledde data till utredarna att hypotesen att TBF kommer att minska efter endast 1 cykel av NAC hos patienter som svarade. Data antydde också att förändringar i TBF under loppet av NAC kan förutsäga patologiskt svar.

ii) Mål. Det primära syftet är att bedöma svaret på första linjens NAC icke-invasivt efter endast 1 behandlingscykel. Ett sekundärt syfte är att förutsäga patologisk respons baserat på förändringar som mäts under loppet av NAC.

iii) Tekniker och metodik. Utredarna kommer att mäta TBF med en ny MRT-metod hos 40 patienter som studerats före, efter 1 cykel, i mitten och slutet av en fast kurs av NAC. MRT-data kommer att jämföras med histologiska och molekylära markörer, erhållna från biopsier vid baslinjen och efter 1 cykel av NAC och från prover erhållna under operation i slutet av NAC, för att bedöma mekanismer för svar på kemoterapi. I en delstudie av 10 patienter avbildade två gånger vid baslinjen kommer utredarna att bedöma reproducerbarheten av TBF-måtten.

iv) Inverkan på forskning om bröstcancer. Dessa tekniker kommer att tillhandahålla absoluta mått på tumörfunktion under terapi, vilket särskilt kommer att gynna icke-reagerande på första linjens NAC, vilket gör att tydliga och objektiva beslut kan fattas om möjliga tidiga förändringar i deras behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter över 18 år med invasivt bröstkarcinom som efter diskussion vid mötet med det multidisciplinära bröstteamet (MDT) ska behandlas i Leeds med hjälp av NAC i kurativ avsikt kommer att kontaktas för att delta i denna studie (detta inkluderar HER2+ patienter som får trastuzumab); provet kommer således att spegla den allmänna populationen av patienter som får NAC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat stort men opererbart invasivt bröstkarcinom. Alla molekylära subtyper är berättigade och oavsiktligt detekterad metastatisk sjukdom med liten volym är INTE ett uteslutningskriterium.
  • Klinisk indikation för NAC bestämt av Breast Therapeutic MDT.
  • Tillräckligt med biopsimaterial tagits vid diagnos för att mäta standard molekylära markörer.
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Kvinna, 18 år eller äldre.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom och inte fått någon tidigare behandling för detta.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien.
  • Deltagaren har adekvat njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 30 ml/min).
  • Enligt utredarens uppfattning kan och är villig att uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bröstcancer behandlad med strålbehandling eller kemoterapi eller återkommande bröstcancer.
  • Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
  • Signifikant nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min).
  • Kontraindikation för MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
magnetisk resonanstomografi
Deltagarna kommer att genomgå MRT vid baslinjen, efter 1 cykel, 3 cykler och efter avslutad neoadjuvant kemoterapi.
tidig MRI
Andra namn:
  • MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tumörblodflödet mellan baslinjen och efter 1 cykel av neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: 2 veckor
Cykel 1 längd ~ 2 veckor.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet i tumörblodflöde mätt vid baslinjen, efter 1 cykel, 3 cykler och 6 cykler av NAC & patologiskt svar.
Tidsram: ~18 veckor
Cykel 1, 2 och 3 vardera på 2 veckor. Cykel 4, 5 & 6 vardera på 3 veckor + kort fördröjning före operation.
~18 veckor
Tumörblodflöde vid baslinjen, efter 1 cykel och efter 6 cykler jämfört med molekylära markörer uppmätt från biopsidata som erhållits vid baslinjen och efter 1 cykel och uppmätt från kirurgiska prover tagna efter 6 cykler.
Tidsram: ~15 veckor
Cykel 1, 2 och 3 vardera på 2 veckor. Cykel 4, 5 och 6 vardera på 3 veckor.
~15 veckor
Inom patientens variationskoefficient i måttet på blodflödet erhållet vid 2 baslinjebesök.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David L Buckley, PhD, University of Leeds

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MO15/085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på magnetisk resonanstomografi

3
Prenumerera