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MRT und frühe Entscheidungsfindung in der Chemotherapie bei Brustkrebs (CHERNAC)

12. November 2020 aktualisiert von: David Buckley, University of Leeds

Charakterisierung des frühen Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie mit quantitativer Brust-MRT

Erstens wollen die Forscher zeigen, dass der Blutfluss im Brusttumor, der im Rahmen einer Standard-MRT-Untersuchung gemessen wird, im frühesten Stadium der neoadjuvanten Chemotherapie bei jenen Patientinnen abnimmt, die später auf die Behandlung ansprechen. Wichtig ist, dass die Forscher auch zeigen werden, dass der Blutfluss bei Patienten, die nicht darauf reagieren, nicht abnimmt.

Zweitens werden die Forscher testen, ob die Abnahme des Tumorblutflusses über den gesamten Verlauf einer neoadjuvanten Chemotherapie die zum Zeitpunkt der Operation gemessene Reaktion des Tumors vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

i) Hintergrund. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie mit 18 Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) unterzogen, zeigten die Forscher erstmals, dass es möglich ist, den Brusttumor-Blutfluss (TBF) als Teil einer standardmäßigen klinischen MRT-Untersuchung zu messen. Der TBF nahm bei klinischen Respondern dramatisch ab und im Vergleich zu ähnlichen Ergebnissen, die andere mit der [15-O] H2O-Positronenemissionstomographie erzielten, führten die Daten die Forscher zu der Hypothese, dass der TBF bei Respondern bereits nach einem NAC-Zyklus sinken wird. Die Daten deuten auch darauf hin, dass Veränderungen des TBF im Verlauf der NAC eine pathologische Reaktion vorhersagen könnten.

ii) Ziele. Das Hauptziel besteht darin, das Ansprechen auf NAC der ersten Wahl nicht-invasiv nach nur einem Behandlungszyklus zu beurteilen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die pathologische Reaktion anhand der im Verlauf der NAC gemessenen Veränderungen vorherzusagen.

iii) Techniken und Methodik. Die Forscher werden den TBF mithilfe eines neuartigen MRT-Ansatzes bei 40 untersuchten Patienten vor, nach einem Zyklus, in der Mitte und am Ende eines festen NAC-Verlaufs messen. Die MRT-Daten werden mit histologischen und molekularen Markern verglichen, die aus Biopsien zu Studienbeginn und nach einem NAC-Zyklus sowie aus während der Operation am Ende der NAC entnommenen Proben gewonnen werden, um die Reaktionsmechanismen auf die Chemotherapie zu beurteilen. In einer Teilstudie mit 10 Patienten, die zu Studienbeginn zweimal abgebildet wurden, werden die Forscher die Reproduzierbarkeit der TBF-Messungen bewerten.

iv) Auswirkungen auf die Brustkrebsforschung. Diese Techniken liefern absolute Messwerte der Tumorfunktion während der Therapie, was insbesondere denjenigen zugute kommt, die nicht auf die Erstlinientherapie mit NAC ansprechen, sodass klare und objektive Entscheidungen über mögliche frühe Änderungen in ihrer Behandlung getroffen werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen im Alter von über 18 Jahren mit invasivem Brustkarzinom, die nach Diskussion auf der Sitzung des multidisziplinären Brustteams (MDT) in Leeds mit NAC mit kurativer Absicht behandelt werden sollen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen (dazu gehört auch HER2+). Patienten, die Trastuzumab erhalten); Die Stichprobe wird somit die allgemeine Population von Patienten widerspiegeln, die NAC erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes großes, aber operables invasives Karzinom der Brust. Alle molekularen Subtypen sind teilnahmeberechtigt und zufällig entdeckte kleinvolumige metastasierende Erkrankungen sind KEIN Ausschlusskriterium.
  • Klinische Indikation für NAC, bestimmt durch das Breast Therapeutic MDT.
  • Bei der Diagnose wird ausreichend Biopsiematerial entnommen, um die standardmäßigen molekularen Marker zu messen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes invasives Karzinom der Brust und keine vorherige Behandlung dafür.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min).
  • Ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Brustkrebs, der mit Strahlentherapie oder Chemotherapie behandelt wurde, oder wiederkehrender Brustkrebs.
  • Weibliche Teilnehmerin, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Erhebliche Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
  • Kontraindikation für MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magnetresonanztomographie
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 1 Zyklus, 3 Zyklen und nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie einer MRT unterzogen.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
frühes MRT
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tumorblutflusses zwischen dem Ausgangswert und nach einem Zyklus neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Wochen
Zyklus 1 Länge ~ 2 Wochen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des Tumorblutflusses, gemessen zu Studienbeginn, nach 1 Zyklus, 3 Zyklen und 6 Zyklen NAC und pathologischer Reaktion.
Zeitfenster: ~18 Wochen
Die Zyklen 1, 2 und 3 dauern jeweils 2 Wochen. Die Zyklen 4, 5 und 6 dauern jeweils 3 Wochen + kurze Verzögerung vor der Operation.
~18 Wochen
Tumorblutfluss zu Studienbeginn, nach 1 Zyklus und nach 6 Zyklen im Vergleich zu molekularen Markern, die aus Biopsiedaten zu Studienbeginn und nach 1 Zyklus sowie aus nach 6 Zyklen entnommenen chirurgischen Proben gemessen wurden.
Zeitfenster: ~15 Wochen
Die Zyklen 1, 2 und 3 dauern jeweils 2 Wochen. Die Zyklen 4, 5 und 6 dauern jeweils 3 Wochen.
~15 Wochen
Variationskoeffizient innerhalb des Patienten bei der Messung des Blutflusses, der bei zwei Basisbesuchen ermittelt wurde.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Ermittler

  • Hauptermittler: David L Buckley, PhD, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO15/085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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