Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR og tidlig beslutningstaking i kjemoterapi for brystkreft (CHERNAC)

12. november 2020 oppdatert av: David Buckley, University of Leeds

Karakterisering av tidlig respons på neoadjuvant kjemoterapi med kvantitativ bryst-MR

For det første har etterforskerne som mål å vise at brystsvulstblodstrømmen, målt som en del av en standard MR-undersøkelse, avtar på det tidligste stadiet av neoadjuvant kjemoterapi hos de pasientene som fortsetter å svare på behandlingen. Det er viktig at etterforskerne også vil vise at blodstrømmen ikke avtar hos de pasientene som ikke responderer.

For det andre vil etterforskerne teste om reduksjonen i tumorblodstrøm gjennom hele forløpet av neoadjuvant kjemoterapi kan forutsi responsen til svulsten målt på operasjonstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

i) Bakgrunn. I en nylig pilotstudie av 18 pasienter som gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi (NAC), demonstrerte etterforskerne for første gang at det var mulig å måle brysttumorblodstrøm (TBF) som en del av en standard klinisk MR-undersøkelse. TBF reduserte dramatisk hos klinisk respondere, og sammenlignet med lignende resultater oppnådd av andre ved bruk av [15-O] H2O positronemisjonstomografi, førte dataene til at etterforskerne antok at TBF vil avta etter bare 1 syklus med NAC hos respondere. Dataene antydet også at endringer i TBF i løpet av NAC kan forutsi patologisk respons.

ii) Mål. Hovedmålet er å vurdere respons på førstelinje NAC ikke-invasivt etter bare 1 behandlingssyklus. Et sekundært mål er å forutsi patologisk respons basert på endringer målt i løpet av NAC.

iii) Teknikker og metodikk. Etterforskerne vil måle TBF ved hjelp av en ny MR-tilnærming hos 40 pasienter studert før, etter 1 syklus, ved midtpunktet og slutten av et fast kurs med NAC. MR-dataene vil bli sammenlignet med histologiske og molekylære markører, hentet fra biopsier ved baseline og etter 1 syklus med NAC og fra prøver tatt under kirurgi ved slutten av NAC, for å vurdere mekanismer for respons på kjemoterapi. I en delstudie med 10 pasienter avbildet to ganger ved baseline vil etterforskerne vurdere reproduserbarheten av TBF-tiltakene.

iv) Påvirkning på brystkreftforskning. Disse teknikkene vil gi absolutte mål på tumorfunksjon under terapi, noe som spesielt vil være til fordel for ikke-responderere på førstelinje NAC, noe som gjør det mulig å ta klare og objektive beslutninger om mulige tidlige endringer i behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter over 18 år med invasivt karsinom i brystet som, etter diskusjon på møtet i det multidisiplinære brystteamet (MDT), skal behandles i Leeds med NAC med kurativ hensikt, vil bli kontaktet for å delta i denne studien (dette inkluderer HER2+ pasienter som får trastuzumab); utvalget vil dermed gjenspeile den generelle populasjonen av pasienter som mottar NAC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert stort, men operabelt invasivt brystkarsinom. Alle molekylære subtyper er kvalifiserte og tilfeldig påvist metastatisk sykdom med lite volum er IKKE et eksklusjonskriterium.
  • Klinisk indikasjon for NAC som bestemt av brystterapeutisk MDT.
  • Tilstrekkelig biopsimateriale tatt ved diagnose for å måle standard molekylære markører.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Kvinne, 18 år eller eldre.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet invasivt karsinom i brystet og har ikke mottatt noen tidligere behandling for dette.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien.
  • Deltakeren har tilstrekkelig nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 30 ml/min.).
  • Etter etterforskerens mening er i stand til og villig til å oppfylle alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkreft behandlet med strålebehandling eller kjemoterapi eller tilbakevendende brystkreft.
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min).
  • Kontraindikasjon til MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
magnetisk resonansavbildning
Deltakerne vil gjennomgå MR ved baseline, etter 1 syklus, 3 sykluser og ved fullføring av neoadjuvant kjemoterapi.
tidlig MR
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tumorblodstrøm mellom baseline og etter 1 syklus med neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 2 uker
Syklus 1 lengde ~ 2 uker.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i tumorblodstrøm målt ved baseline, etter 1 syklus, 3 sykluser og 6 sykluser med NAC og patologisk respons.
Tidsramme: ~18 uker
Sykluser 1, 2 og 3 hver på 2 uker. Syklus 4, 5 og 6 hver av 3 ukers lengde + kort forsinkelse før operasjon.
~18 uker
Tumorblodstrøm ved baseline, etter 1 syklus og etter 6 sykluser sammenlignet med molekylære markører målt fra biopsidata oppnådd ved baseline og etter 1 syklus og målt fra kirurgiske prøver tatt etter 6 sykluser.
Tidsramme: ~15 uker
Sykluser 1, 2 og 3 hver på 2 uker. Syklus 4, 5 og 6 hver på 3 uker.
~15 uker
Innenfor pasientens variasjonskoeffisient i mål på blodstrøm oppnådd ved 2 baseline-besøk.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L Buckley, PhD, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på magnetisk resonansavbildning

3
Abonnere