- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02449824
MR og tidlig beslutningstaking i kjemoterapi for brystkreft (CHERNAC)
Karakterisering av tidlig respons på neoadjuvant kjemoterapi med kvantitativ bryst-MR
For det første har etterforskerne som mål å vise at brystsvulstblodstrømmen, målt som en del av en standard MR-undersøkelse, avtar på det tidligste stadiet av neoadjuvant kjemoterapi hos de pasientene som fortsetter å svare på behandlingen. Det er viktig at etterforskerne også vil vise at blodstrømmen ikke avtar hos de pasientene som ikke responderer.
For det andre vil etterforskerne teste om reduksjonen i tumorblodstrøm gjennom hele forløpet av neoadjuvant kjemoterapi kan forutsi responsen til svulsten målt på operasjonstidspunktet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
i) Bakgrunn. I en nylig pilotstudie av 18 pasienter som gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi (NAC), demonstrerte etterforskerne for første gang at det var mulig å måle brysttumorblodstrøm (TBF) som en del av en standard klinisk MR-undersøkelse. TBF reduserte dramatisk hos klinisk respondere, og sammenlignet med lignende resultater oppnådd av andre ved bruk av [15-O] H2O positronemisjonstomografi, førte dataene til at etterforskerne antok at TBF vil avta etter bare 1 syklus med NAC hos respondere. Dataene antydet også at endringer i TBF i løpet av NAC kan forutsi patologisk respons.
ii) Mål. Hovedmålet er å vurdere respons på førstelinje NAC ikke-invasivt etter bare 1 behandlingssyklus. Et sekundært mål er å forutsi patologisk respons basert på endringer målt i løpet av NAC.
iii) Teknikker og metodikk. Etterforskerne vil måle TBF ved hjelp av en ny MR-tilnærming hos 40 pasienter studert før, etter 1 syklus, ved midtpunktet og slutten av et fast kurs med NAC. MR-dataene vil bli sammenlignet med histologiske og molekylære markører, hentet fra biopsier ved baseline og etter 1 syklus med NAC og fra prøver tatt under kirurgi ved slutten av NAC, for å vurdere mekanismer for respons på kjemoterapi. I en delstudie med 10 pasienter avbildet to ganger ved baseline vil etterforskerne vurdere reproduserbarheten av TBF-tiltakene.
iv) Påvirkning på brystkreftforskning. Disse teknikkene vil gi absolutte mål på tumorfunksjon under terapi, noe som spesielt vil være til fordel for ikke-responderere på førstelinje NAC, noe som gjør det mulig å ta klare og objektive beslutninger om mulige tidlige endringer i behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert stort, men operabelt invasivt brystkarsinom. Alle molekylære subtyper er kvalifiserte og tilfeldig påvist metastatisk sykdom med lite volum er IKKE et eksklusjonskriterium.
- Klinisk indikasjon for NAC som bestemt av brystterapeutisk MDT.
- Tilstrekkelig biopsimateriale tatt ved diagnose for å måle standard molekylære markører.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Kvinne, 18 år eller eldre.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet invasivt karsinom i brystet og har ikke mottatt noen tidligere behandling for dette.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien.
- Deltakeren har tilstrekkelig nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 30 ml/min.).
- Etter etterforskerens mening er i stand til og villig til å oppfylle alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brystkreft behandlet med strålebehandling eller kjemoterapi eller tilbakevendende brystkreft.
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min).
- Kontraindikasjon til MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
magnetisk resonansavbildning
Deltakerne vil gjennomgå MR ved baseline, etter 1 syklus, 3 sykluser og ved fullføring av neoadjuvant kjemoterapi.
|
tidlig MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tumorblodstrøm mellom baseline og etter 1 syklus med neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 2 uker
|
Syklus 1 lengde ~ 2 uker.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringshastighet i tumorblodstrøm målt ved baseline, etter 1 syklus, 3 sykluser og 6 sykluser med NAC og patologisk respons.
Tidsramme: ~18 uker
|
Sykluser 1, 2 og 3 hver på 2 uker.
Syklus 4, 5 og 6 hver av 3 ukers lengde + kort forsinkelse før operasjon.
|
~18 uker
|
Tumorblodstrøm ved baseline, etter 1 syklus og etter 6 sykluser sammenlignet med molekylære markører målt fra biopsidata oppnådd ved baseline og etter 1 syklus og målt fra kirurgiske prøver tatt etter 6 sykluser.
Tidsramme: ~15 uker
|
Sykluser 1, 2 og 3 hver på 2 uker.
Syklus 4, 5 og 6 hver på 3 uker.
|
~15 uker
|
Innenfor pasientens variasjonskoeffisient i mål på blodstrøm oppnådd ved 2 baseline-besøk.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David L Buckley, PhD, University of Leeds
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MO15/085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på magnetisk resonansavbildning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsFullførtKneskader | Bruskskade | Artropati av kne | Bruskskade | Knesmerter HevelseForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanFullført
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering