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神经外科保护性通气,一项试点研究 (NeuroVentOR)

2016年11月11日 更新者:Marco Gemma、IRCCS San Raffaele
本研究的目的是评估硬脑膜张力的影响大小和变异性,硬脑膜张力测量为手术野硬脑膜以下的颅内压 (ICP),在接受选择性幕上脑肿瘤手术的患者中,患者接受传统高容量通气-无 PEEP 通风和保护性低容量低 PEEP 通风。

研究概览

详细说明

机械通气在接受全身麻醉的患者中的作用是全世界众所周知的,但它与肺部并发症、增加术后发病率和死亡率等危险影响有关。 使用低潮气量和呼气末正压 (PEEP) 的肺保护性通气可以降低急性呼吸窘迫综合征患者的发病率和死亡率,现在被认为是全身麻醉患者的强烈推荐。 目前还没有定义应该使用哪种通风的指南。

没有急性肺损伤的患者仍然使用大潮气量通气,而且潮气量可能太大。 最近的一项多中心随机对照试验得出结论,在接受腹部大手术的中危和高危患者中使用肺保护性通气策略与改善临床结果和降低医疗保健利用率有关。 一项关于开腹手术全身麻醉期间机械通气的多中心随机对照试验得出结论,术中保护性通气策略应包括低潮气量和低 PEEP,无需复张操作。 在 52 名接受开胸手术全身麻醉的患者中,肺保护性通气与更好的术中和术后氧合以及从入住 ICU 到撤出 ICU 的术后机械通气时间更短相关。

总之,低潮气量和低 PEEP 的保护性通气似乎是全身麻醉期间术中机械通气的金标准。

机械通气是神经外科手术期间通过维持适度的低碳酸血症和尽可能低的胸内正压来获得大脑减瘤的重要工具。 由于这些原因,神经麻醉师和神经外科医生历来认为高潮气量 PEEP 的应用是不利的,他们担心高静脉压值会传输到颅内隔室,从而导致脑肿胀并最终导致脑灌注压降低。

然而,最近的研究表明,在创伤性脑损伤 (TBI) 患者中,PEEP 似乎耐受性良好,没有有害的颅内效应,并且它在与低潮气量相关的保护性通气方案背景下的作用,因此预期胸腔内压力较低, 从未在接受全身麻醉进行颅内肿瘤手术的患者中进行过研究。

传统的高容量无 PEEP 通气策略,之所以这样称呼是因为它包含比保护性通气更高的潮气量和无 PEEP,在神经外科应该与最近提出的保护性通气进行比较,以最终评估对呼吸的可能差异和神经学结果。 为此,需要进行一项初步研究,以确定两种通气策略之间硬膜张力可能存在的差异的影响大小和变异性。

零假设:在全身麻醉期间从传统通气方案转变为保护性通气方案不会改变接受择期脑肿瘤神经外科手术的患者的硬脑膜张力水平。

确定接受颅内神经外科手术并使用传统通气或保护性通气的患者硬脑膜张力差异的影响大小和变异性。

单中心、双盲、1:1 随机、2x2 交叉临床试验。 患者将被随机分配接受传统通气或保护性通气作为首次通气。 将通过计算机生成的序列进行随机化。 随机化的结果将密封在信封中,每位患者一个。 当患者将被随机分配到研究中时,信封将被打开,手术室麻醉师将遵循信封中关于随机分组的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • S. Raffaele Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

选择性手术切除幕上肿瘤调节质量效应定义为:

  • 术前CT平扫中线偏移≥5mm
  • 术前 CT 扫描时皮质脑消失

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁或 > 80 岁。
  • 体重指数 > 30
  • 怀孕。
  • 拒绝签署知情同意书。
  • 紧急手术。
  • 呼吸系统合并症(COPD、哮喘、间质性肺病、既往胸外科手术的临床证据或病史)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:传统到保护性通气
传统通气将设置为 9 ml/kg,潮气量为预测体重且无 PEEP。 动脉 CO2 分压将保持在 30 至 35 mmHg 之间。 颅内压测量后通气将切换为保护性通气。
传统通气将设置为9ml/kg,潮气量预测体重,无PEEP,颅内压测量后转为保护性通气。
其他名称:
  • 传统到保护
其他:保护传统通风
保护性通气将设置为 7 ml/kg 潮气量、5 cm H2O PEEP 和 0.4 吸入 O2 分数 (FiO2)。 动脉 CO2 分压将保持在 30 至 35 mmHg 之间。 颅内压测量通气后将切换为传统通气。
保护性通气设置为潮气量7 ml/kg,PEEP 5 cm,吸入O2分数(FiO2)0.4,颅内压测量后转为传统通气。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以 mmHg 为单位测量的颅内压
大体时间:结果 1 在切开硬脑膜之前进行评估(平均 1 小时)。
主要终点:评估硬脑膜张力的影响大小和变异性,硬脑膜张力测量为手术野硬脑膜以下的颅内压 (ICP),在接受选择性幕上脑肿瘤手术的患者中,患者接受传统高容量无通气PEEP 通气和保护性低容量低 PEEP 通气。
结果 1 在切开硬脑膜之前进行评估(平均 1 小时)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过两点量表测量硬脑膜张力(可接受/不可接受)。
大体时间:结果 2 在切开硬脑膜之前进行评估(平均 1 小时)。
次要终点:主治神经外科医生对硬脑膜张力的主观评估,在交叉结束时量化为“可接受的张力”或“不可接受的张力”。
结果 2 在切开硬脑膜之前进行评估(平均 1 小时)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月18日

首次发布 (估计)

2015年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月11日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22/INT/2015

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