- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02450019
Ventilation protectrice en neurochirurgie, une étude pilote (NeuroVentOR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le rôle de la ventilation mécanique chez les patients subissant une anesthésie générale est bien connu dans le monde entier, mais il a été associé à des effets dangereux tels que des complications pulmonaires, une augmentation de la morbidité et de la mortalité postopératoires. La ventilation protectrice pulmonaire utilisant un faible volume courant et une pression positive en fin d'expiration (PEP) peut réduire la morbidité et la mortalité chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë et est désormais considérée comme une recommandation forte chez les patients subissant une anesthésie générale. À l'heure actuelle, il n'existe aucune directive définissant le type de ventilation à utiliser.
Les patients sans lésion pulmonaire aiguë sont toujours ventilés avec des volumes courants importants, voire trop importants. Un récent essai contrôlé randomisé multicentrique a conclu que l'utilisation d'une stratégie de ventilation protectrice pulmonaire chez les patients à risque intermédiaire et à haut risque subissant une chirurgie abdominale majeure était associée à de meilleurs résultats cliniques et à une utilisation réduite des soins de santé. Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur la ventilation mécanique pendant l'anesthésie générale pour la chirurgie abdominale ouverte a conclu qu'une stratégie de ventilation protectrice peropératoire devrait inclure un faible volume courant et une faible PEP, sans manœuvres de recrutement. Chez 52 patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie thoracique ouverte, la ventilation protectrice pulmonaire était associée à une meilleure oxygénation peropératoire et postopératoire et à une durée plus courte de la ventilation mécanique postopératoire depuis l'admission en USI jusqu'à son retrait.
En conclusion, la ventilation protectrice, avec de faibles volumes courants et une faible PEP, semble être le gold standard de la ventilation mécanique peropératoire lors d'une anesthésie générale.
La ventilation mécanique représente un outil important pour obtenir un dégonflement cérébral lors de la neurochirurgie en maintenant une hypocapnie modérée et une pression intra-thoracique positive au plus bas possible. Pour ces raisons, l'application de la PEP avec un volume courant élevé a été historiquement considérée comme défavorable par les neuro-anesthésiologistes et les neurochirurgiens craignant la transmission au compartiment intracrânien de valeurs de pression veineuse élevées avec pour conséquence un gonflement cérébral et éventuellement une réduction de la pression de perfusion cérébrale.
Néanmoins, des études récentes suggèrent que chez les patients traumatisés crâniens (TCC) la PEP semble être bien tolérée sans effet intracrânien délétère et son rôle dans le cadre d'un protocole de ventilation protectrice associé à un faible volume courant, donc à de faibles pressions intra-thoraciques attendues , n'a jamais été étudiée chez des patients subissant une anesthésie générale pour chirurgie intracrânienne de néoplasmes.
La stratégie traditionnelle de ventilation à haut volume sans PEP, appelée ainsi parce qu'elle consiste en un volume courant plus élevé que la ventilation protectrice et sans PEP, en neurochirurgie doit être comparée à la ventilation protectrice récemment proposée afin d'évaluer éventuellement les différences possibles sur la respiration. et les résultats neurologiques. À cette fin, une étude pilote est nécessaire pour déterminer la taille de l'effet et la variabilité des éventuelles différences de tension durale entre les deux stratégies de ventilation.
Hypothèse nulle : le passage d'un protocole de ventilation traditionnel à un protocole protecteur pendant l'anesthésie générale ne modifie pas les niveaux de tension durale chez les patients soumis à une neurochirurgie élective pour des néoplasmes cérébraux.
Déterminer l'ampleur de l'effet et la variabilité des différences de tension durale chez les patients subissant une neurochirurgie intracrânienne et ventilés avec une ventilation traditionnelle ou protectrice.
Essai clinique monocentrique, en double aveugle, randomisé 1:1, croisé 2x2. Les patients seront randomisés pour recevoir une ventilation traditionnelle ou protectrice comme première ventilation. La randomisation sera effectuée par une séquence générée par ordinateur. Les résultats de la randomisation seront transférés dans des enveloppes scellées, une pour chaque patient. Lorsque le patient sera randomisé dans l'étude, l'enveloppe sera ouverte et l'information sur la randomisation présente dans l'enveloppe sera suivie par l'anesthésiste du bloc opératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milano, MI, Italie, 20132
- S. Raffaele Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Ablation chirurgicale élective d'un effet de masse conditionnant néoplasme supra-tentoriel défini comme :
- Décalage de la ligne médiane au scanner préopératoire ≥ 5 mm
- Effacement cortical cérébral au scanner préopératoire
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou > 80 ans.
- IMC > 30
- Grossesse.
- Refus de signer le consentement éclairé.
- Chirurgie d'urgence.
- Co-morbidités respiratoires (preuves cliniques ou antécédents de BPCO, asthme, pneumopathies interstitielles, chirurgie thoracique antérieure).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ventilation traditionnelle à protectrice
La ventilation traditionnelle sera fixée à 9 ml/kg avec un poids corporel prévu des volumes courants et sans PEP.
La pression partielle artérielle en CO2 sera maintenue entre 30 et 35 mmHg.
Après la mesure de la pression intracrânienne, la ventilation sera commutée en protection.
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La ventilation traditionnelle sera fixée à 9 ml/kg avec le poids corporel prévu des volumes courants et sans PEP et commutée en ventilation protectrice après la mesure de la pression intracrânienne.
Autres noms:
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Autre: Protection contre la ventilation traditionnelle
La ventilation protectrice sera réglée avec un volume courant de 7 ml/kg, une PEP de 5 cm H2O et une fraction d'O2 inspirée de 0,4 (FiO2).
La pression partielle artérielle en CO2 sera maintenue entre 30 et 35 mmHg.
Après la mesure de la pression intracrânienne, la ventilation sera commutée en mode traditionnel.
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La ventilation protectrice sera réglée avec un volume courant de 7 ml/kg, une PEP de 5 cm H2O et une fraction d'O2 inspirée (FiO2) de 0,4, et passera à la ventilation traditionnelle après la mesure de la pression intracrânienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intracrânienne mesurée en mmHg
Délai: Le résultat 1 est évalué avant l'incision de la dure-mère (moyenne 1 heure).
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Critère d'évaluation principal : évaluer l'ampleur de l'effet et la variabilité de la tension durale mesurée sous la forme de la pression intracrânienne (PIC) sous la dure-mère du champ opératoire chez les patients subissant une chirurgie supra-tentorielle élective pour des néoplasmes cérébraux chez des patients ventilés alternativement avec un volume élevé traditionnel sans Ventilation PEP et ventilation protectrice à faible volume et faible PEP.
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Le résultat 1 est évalué avant l'incision de la dure-mère (moyenne 1 heure).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension durale mesurée par une échelle à deux points (acceptable/inacceptable).
Délai: Le résultat 2 est évalué avant l'incision de la dure-mère (moyenne 1 heure).
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Critères secondaires : évaluation subjective de la tension durale par le neurochirurgien traitant, quantifiée en « tension acceptable » ou « tension inacceptable » à la fin du croisement.
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Le résultat 2 est évalué avant l'incision de la dure-mère (moyenne 1 heure).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/INT/2015
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