- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02450019
Protektive Beatmung in der Neurochirurgie, eine Pilotstudie (NeuroVentOR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle der mechanischen Beatmung bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, ist weltweit bekannt, wurde jedoch mit gefährlichen Auswirkungen wie Lungenkomplikationen, erhöhter postoperativer Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht. Die lungenprotektive Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen und positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) kann die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom reduzieren und gilt heute als dringende Empfehlung bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Derzeit gibt es keine Richtlinien, die definieren, welche Art der Belüftung verwendet werden sollte.
Patienten ohne akute Lungenschädigung werden immer noch mit großen – und vielleicht zu großen – Tidalvolumina beatmet. Eine kürzlich durchgeführte multizentrische randomisierte kontrollierte Studie kam zu dem Schluss, dass die Anwendung einer lungenprotektiven Beatmungsstrategie bei Patienten mit mittlerem und hohem Risiko, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, mit verbesserten klinischen Ergebnissen und einer geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verbunden war . Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur maschinellen Beatmung während der Vollnarkose bei offenen Bauchoperationen kam zu dem Schluss, dass eine intraoperative protektive Beatmungsstrategie ein niedriges Tidalvolumen und einen niedrigen PEEP ohne Rekrutierungsmanöver umfassen sollte. Bei 52 Patienten, die sich einer Vollnarkose für offene Thoraxoperationen unterzogen, war die lungenprotektive Beatmung mit einer besseren intraoperativen und postoperativen Oxygenierung und einer kürzeren Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu ihrem Entzug verbunden.
Zusammenfassend scheint die protektive Beatmung mit niedrigen Tidalvolumina und niedrigem PEEP der Goldstandard für die intraoperative mechanische Beatmung während der Vollnarkose zu sein.
Die mechanische Beatmung stellt ein wichtiges Instrument dar, um eine zerebrale Volumenreduzierung während der Neurochirurgie zu erreichen, indem eine moderate Hypokapnie und ein positiver intrathorakaler Druck so gering wie möglich gehalten werden. Aus diesen Gründen wurde die Anwendung von PEEP mit hohem Tidalvolumen in der Vergangenheit von Neuroanästhesisten und Neurochirurgen als ungünstig angesehen, da sie eine Übertragung hoher venöser Druckwerte auf das intrakranielle Kompartiment mit daraus resultierender Hirnschwellung und schließlich einer Verringerung des zerebralen Perfusionsdrucks befürchteten.
Dennoch deuten neuere Studien darauf hin, dass PEEP bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ohne nachteilige intrakranielle Wirkung gut vertragen zu werden scheint und seine Rolle im Zusammenhang mit einem protektiven Beatmungsprotokoll in Verbindung mit niedrigem Tidalvolumen, also mit niedrigen erwarteten intrathorakalen Drücken , wurde nie bei Patienten untersucht, die sich einer Vollnarkose für eine intrakranielle Operation von Neoplasmen unterziehen.
Die traditionelle High-Volume-No-PEEP-Beatmungsstrategie, die so genannt wird, weil sie aus einem höheren Tidalvolumen als die protektive Beatmung und keinem PEEP besteht, sollte in der Neurochirurgie mit der kürzlich vorgeschlagenen protektiven Beatmung verglichen werden, um eventuelle Unterschiede bei der Atmung zu beurteilen und neurologische Folgen. Zu diesem Zweck ist eine Pilotstudie erforderlich, um die Effektgröße und Variabilität möglicher Unterschiede in der Duraspannung zwischen den beiden Beatmungsstrategien zu bestimmen.
Nullhypothese: Die Umstellung von einem traditionellen Beatmungsprotokoll auf ein protektives Beatmungsprotokoll während einer Vollnarkose verändert nicht die Höhe der Duralspannung bei Patienten, die sich einer elektiven Neurochirurgie wegen Hirntumoren unterziehen.
Bestimmung der Effektgröße und Variabilität von Duraspannungsunterschieden bei Patienten, die sich einer intrakraniellen Neurochirurgie unterziehen und entweder mit traditioneller oder protektiver Beatmung beatmet werden.
Monozentrische, doppelblinde, 1:1 randomisierte klinische 2x2-Crossover-Studie. Die Patienten werden randomisiert, um als erste Beatmung entweder eine herkömmliche oder eine protektive Beatmung zu erhalten. Die Randomisierung wird durch eine computergenerierte Sequenz durchgeführt. Die Ergebnisse der Randomisierung werden in verschlossenen Umschlägen übermittelt, einer für jeden Patienten. Wenn der Patient in die Studie randomisiert wird, wird der Umschlag geöffnet und die im Umschlag enthaltene Information über die Randomisierung wird vom Anästhesisten im Operationssaal befolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wahlweise chirurgische Entfernung eines supratentoriellen Neoplasmas, der eine Massenwirkung konditioniert, definiert als:
- Mittlere Linienverschiebung beim präoperativen CT-Scan ≥ 5 mm
- Auslöschung des kortikalen Gehirns beim präoperativen CT-Scan
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre.
- BMI > 30
- Schwangerschaft.
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Notoperation.
- Atemwegskomorbiditäten (klinische Anzeichen oder Vorgeschichte von COPD, Asthma, interstitiellen Pneumopathien, früherer Thoraxoperation).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Traditionelle bis protektive Beatmung
Die traditionelle Beatmung wird mit 9 ml/kg mit vorhergesagtem Körpergewicht oder Tidalvolumen und ohne PEEP eingestellt.
Der arterielle CO2-Partialdruck wird zwischen 30 und 35 mmHg gehalten.
Nach der Hirndruckmessung wird die Beatmung auf protektiv umgestellt.
|
Die traditionelle Beatmung wird mit 9 ml/kg bei prädiziertem Körpergewicht der Tidalvolumina und ohne PEEP eingestellt und nach intrakranieller Druckmessung auf protektive Beatmung umgestellt.
Andere Namen:
|
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Sonstiges: Schutz vor herkömmlicher Belüftung
Die protektive Beatmung wird mit 7 ml/kg Tidalvolumen, 5 cm H2O PEEP und 0,4 inspirierter O2-Fraktion (FiO2) eingestellt.
Der arterielle CO2-Partialdruck wird zwischen 30 und 35 mmHg gehalten.
Nach intrakranialer Druckmessung wird die Beatmung auf traditionell umgestellt.
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Die protektive Beatmung wird mit 7 ml/kg Tidalvolumen, 5 cm H2O PEEP und 0,4 inspirierter O2-Fraktion (FiO2) eingestellt und nach intrakranialer Druckmessung auf traditionelle Beatmung umgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hirndruck gemessen in mmHg
Zeitfenster: Ergebnis 1 wird vor der Inzision der Dura mater beurteilt (im Mittel 1 Stunde).
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Primärer Endpunkt: Bewertung der Effektgröße und Variabilität der Duraspannung, gemessen als intrakranieller Druck (ICP) unterhalb der Dura des Operationsfeldes bei Patienten, die sich einer elektiven supratentoriellen Operation wegen Hirnneoplasmen unterziehen, bei Patienten, die alternativ mit herkömmlicher hochvolumiger No- PEEP-Beatmung und schützende Low-Volume-Low-PEEP-Beatmung.
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Ergebnis 1 wird vor der Inzision der Dura mater beurteilt (im Mittel 1 Stunde).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Duraspannung gemessen durch eine Zwei-Punkte-Skala (akzeptabel/inakzeptabel).
Zeitfenster: Ergebnis 2 wird vor der Inzision der Dura mater beurteilt (im Mittel 1 Stunde).
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Sekundäre Endpunkte: subjektive Einschätzung der Duraspannung durch den behandelnden Neurochirurgen, quantifiziert als „akzeptable Spannung“ oder „inakzeptable Spannung“ am Ende des Crossovers.
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Ergebnis 2 wird vor der Inzision der Dura mater beurteilt (im Mittel 1 Stunde).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22/INT/2015
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