- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02450019
Ventilazione protettiva in neurochirurgia, uno studio pilota (NeuroVentOR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo della ventilazione meccanica nei pazienti sottoposti ad anestesia generale è ben noto in tutto il mondo, ma è stato associato a effetti pericolosi come complicanze polmonari, aumento della morbilità e della mortalità postoperatorie. La ventilazione polmonare protettiva che utilizza un basso volume corrente e una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) può ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto ed è ora considerata una forte raccomandazione nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. Al momento non esistono linee guida che definiscano quale tipo di ventilazione debba essere utilizzata.
I pazienti senza danno polmonare acuto sono ancora ventilati con volumi correnti elevati e forse troppo elevati. Un recente studio controllato randomizzato multicentrico ha concluso che l'uso di una strategia di ventilazione polmonare protettiva nei pazienti a rischio intermedio e ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale maggiore è stato associato a migliori risultati clinici e ridotto utilizzo dell'assistenza sanitaria. Uno studio multicentrico randomizzato controllato sulla ventilazione meccanica durante l'anestesia generale per la chirurgia addominale a cielo aperto ha concluso che una strategia di ventilazione protettiva intraoperatoria dovrebbe includere un volume corrente basso e una PEEP bassa, senza manovre di reclutamento. In 52 pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia toracica aperta, la ventilazione polmonare protettiva è stata associata a una migliore ossigenazione intraoperatoria e postoperatoria ea una durata più breve della ventilazione meccanica postoperatoria dal ricovero in terapia intensiva al suo ritiro.
In conclusione, la ventilazione protettiva, con bassi volumi correnti e bassa PEEP, sembra essere il gold standard per la ventilazione meccanica intraoperatoria durante l'anestesia generale.
La ventilazione meccanica rappresenta uno strumento importante per ottenere il de-bulking cerebrale durante la neurochirurgia mantenendo l'ipocapnia moderata e la pressione intratoracica positiva il più basso possibile. Per questi motivi l'applicazione della PEEP con volume corrente elevato è stata storicamente vista come sfavorevole da neuro-anestesisti e neurochirurghi per timore della trasmissione al compartimento intracranico di valori elevati di pressione venosa con conseguente rigonfiamento cerebrale ed eventualmente riduzione della pressione di perfusione cerebrale.
Tuttavia, studi recenti hanno suggerito che nei pazienti con lesione cerebrale traumatica (TBI) la PEEP sembra essere ben tollerata senza effetti intracranici deleteri e il suo ruolo nel contesto di un protocollo di ventilazione protettiva associato a basso volume corrente, quindi con basse pressioni intratoraciche attese , non è mai stato studiato in pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia intracranica delle neoplasie.
La tradizionale strategia di ventilazione ad alto volume senza PEEP, chiamata così perché costituita da volumi correnti più elevati rispetto alla ventilazione protettiva e senza PEEP, in neurochirurgia dovrebbe essere confrontata con la ventilazione protettiva recentemente proposta per valutare eventuali differenze sulla capacità respiratoria ed esiti neurologici. A questo scopo è necessario uno studio pilota per determinare la dimensione dell'effetto e la variabilità delle possibili differenze nella tensione durale tra le due strategie di ventilazione.
Ipotesi nulla: il passaggio dal protocollo di ventilazione tradizionale a quello protettivo durante l'anestesia generale non modifica i livelli di tensione durale nei pazienti sottoposti a neurochirurgia elettiva per neoplasie cerebrali.
Per determinare la dimensione dell'effetto e la variabilità delle differenze di tensione durale nei pazienti sottoposti a neurochirurgia intracranica e ventilati con ventilazione tradizionale o protettiva.
Studio clinico monocentrico, in doppio cieco, randomizzato 1:1, crossover 2x2. I pazienti saranno randomizzati per ricevere la ventilazione tradizionale o protettiva come prima ventilazione. La randomizzazione sarà eseguita da una sequenza generata dal computer. I risultati della randomizzazione verranno trasferiti in buste sigillate, una per ogni paziente. Quando il paziente verrà randomizzato nello studio, la busta sarà aperta e l'informazione sulla randomizzazione presente nella busta sarà seguita dall'anestesista di sala operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Asportazione chirurgica elettiva di una neoplasia sovratentoriale condizionante l'effetto massa definito come:
- Spostamento della linea mediana alla TAC preoperatoria ≥ 5 mm
- Cancellazione cerebrale corticale alla TAC preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 80 anni.
- IMC > 30
- Gravidanza.
- Rifiuto di firmare il consenso informato.
- Chirurgia d'urgenza.
- Co-morbidità respiratorie (evidenza clinica o anamnesi di BPCO, asma, pneumopatie interstiziali, pregressa chirurgia toracica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Da tradizionale a ventilazione protettiva
La ventilazione tradizionale sarà impostata a 9 ml/kg con il peso corporeo previsto dei volumi correnti e senza PEEP.
La pressione parziale arteriosa di CO2 sarà mantenuta tra 30 e 35 mmHg.
Dopo la misurazione della pressione intracranica, la ventilazione passerà a quella protettiva.
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La ventilazione tradizionale verrà impostata con 9 ml/kg con il peso corporeo previsto dei volumi correnti e senza PEEP e passerà alla ventilazione protettiva dopo la misurazione della pressione intracranica.
Altri nomi:
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Altro: Protettivo alla ventilazione tradizionale
La ventilazione protettiva sarà impostata con un volume corrente di 7 ml/kg, una PEEP di 5 cm H2O e una frazione di O2 inspirata (FiO2) di 0,4.
La pressione parziale arteriosa di CO2 sarà mantenuta tra 30 e 35 mmHg.
Dopo la misurazione della pressione intracranica, la ventilazione passerà a quella tradizionale.
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La ventilazione protettiva sarà impostata con un volume corrente di 7 ml/kg, PEEP di 5 cm H2O e 0,4 frazione di O2 inspirata (FiO2) e passata alla ventilazione tradizionale dopo la misurazione della pressione intracranica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intracranica misurata in mmHg
Lasso di tempo: L'esito 1 viene valutato prima dell'incisione della dura madre (in media 1 ora).
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Endpoint primario: valutare la dimensione dell'effetto e la variabilità della tensione durale misurata come pressione intracranica (ICP) al di sotto della dura madre del campo chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia sopratentoriale elettiva per neoplasie cerebrali in pazienti ventilati alternativamente con tradizionale ad alto volume-no- Ventilazione PEEP e ventilazione protettiva a basso volume-bassa PEEP.
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L'esito 1 viene valutato prima dell'incisione della dura madre (in media 1 ora).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tensione durale misurata con una scala a due punti (accettabile/inaccettabile).
Lasso di tempo: L'esito 2 viene valutato prima dell'incisione della dura madre (in media 1 ora).
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Endpoint secondari: valutazione soggettiva della tensione durale da parte del neurochirurgo curante quantificata come "tensione accettabile" o "tensione inaccettabile" alla fine del crossover.
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L'esito 2 viene valutato prima dell'incisione della dura madre (in media 1 ora).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/INT/2015
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