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Ventilazione protettiva in neurochirurgia, uno studio pilota (NeuroVentOR)

11 novembre 2016 aggiornato da: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele
Lo scopo di questo studio è valutare la dimensione dell'effetto e la variabilità della tensione durale misurata come pressione intracranica (ICP) al di sotto della dura madre del campo chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia sopratentoriale elettiva per neoplasie cerebrali in pazienti ventilati alternativamente con tradizionale ad alto volume - ventilazione no-PEEP e ventilazione protettiva a basso volume-bassa PEEP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ruolo della ventilazione meccanica nei pazienti sottoposti ad anestesia generale è ben noto in tutto il mondo, ma è stato associato a effetti pericolosi come complicanze polmonari, aumento della morbilità e della mortalità postoperatorie. La ventilazione polmonare protettiva che utilizza un basso volume corrente e una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) può ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto ed è ora considerata una forte raccomandazione nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. Al momento non esistono linee guida che definiscano quale tipo di ventilazione debba essere utilizzata.

I pazienti senza danno polmonare acuto sono ancora ventilati con volumi correnti elevati e forse troppo elevati. Un recente studio controllato randomizzato multicentrico ha concluso che l'uso di una strategia di ventilazione polmonare protettiva nei pazienti a rischio intermedio e ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale maggiore è stato associato a migliori risultati clinici e ridotto utilizzo dell'assistenza sanitaria. Uno studio multicentrico randomizzato controllato sulla ventilazione meccanica durante l'anestesia generale per la chirurgia addominale a cielo aperto ha concluso che una strategia di ventilazione protettiva intraoperatoria dovrebbe includere un volume corrente basso e una PEEP bassa, senza manovre di reclutamento. In 52 pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia toracica aperta, la ventilazione polmonare protettiva è stata associata a una migliore ossigenazione intraoperatoria e postoperatoria ea una durata più breve della ventilazione meccanica postoperatoria dal ricovero in terapia intensiva al suo ritiro.

In conclusione, la ventilazione protettiva, con bassi volumi correnti e bassa PEEP, sembra essere il gold standard per la ventilazione meccanica intraoperatoria durante l'anestesia generale.

La ventilazione meccanica rappresenta uno strumento importante per ottenere il de-bulking cerebrale durante la neurochirurgia mantenendo l'ipocapnia moderata e la pressione intratoracica positiva il più basso possibile. Per questi motivi l'applicazione della PEEP con volume corrente elevato è stata storicamente vista come sfavorevole da neuro-anestesisti e neurochirurghi per timore della trasmissione al compartimento intracranico di valori elevati di pressione venosa con conseguente rigonfiamento cerebrale ed eventualmente riduzione della pressione di perfusione cerebrale.

Tuttavia, studi recenti hanno suggerito che nei pazienti con lesione cerebrale traumatica (TBI) la PEEP sembra essere ben tollerata senza effetti intracranici deleteri e il suo ruolo nel contesto di un protocollo di ventilazione protettiva associato a basso volume corrente, quindi con basse pressioni intratoraciche attese , non è mai stato studiato in pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia intracranica delle neoplasie.

La tradizionale strategia di ventilazione ad alto volume senza PEEP, chiamata così perché costituita da volumi correnti più elevati rispetto alla ventilazione protettiva e senza PEEP, in neurochirurgia dovrebbe essere confrontata con la ventilazione protettiva recentemente proposta per valutare eventuali differenze sulla capacità respiratoria ed esiti neurologici. A questo scopo è necessario uno studio pilota per determinare la dimensione dell'effetto e la variabilità delle possibili differenze nella tensione durale tra le due strategie di ventilazione.

Ipotesi nulla: il passaggio dal protocollo di ventilazione tradizionale a quello protettivo durante l'anestesia generale non modifica i livelli di tensione durale nei pazienti sottoposti a neurochirurgia elettiva per neoplasie cerebrali.

Per determinare la dimensione dell'effetto e la variabilità delle differenze di tensione durale nei pazienti sottoposti a neurochirurgia intracranica e ventilati con ventilazione tradizionale o protettiva.

Studio clinico monocentrico, in doppio cieco, randomizzato 1:1, crossover 2x2. I pazienti saranno randomizzati per ricevere la ventilazione tradizionale o protettiva come prima ventilazione. La randomizzazione sarà eseguita da una sequenza generata dal computer. I risultati della randomizzazione verranno trasferiti in buste sigillate, una per ogni paziente. Quando il paziente verrà randomizzato nello studio, la busta sarà aperta e l'informazione sulla randomizzazione presente nella busta sarà seguita dall'anestesista di sala operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Asportazione chirurgica elettiva di una neoplasia sovratentoriale condizionante l'effetto massa definito come:

  • Spostamento della linea mediana alla TAC preoperatoria ≥ 5 mm
  • Cancellazione cerebrale corticale alla TAC preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 80 anni.
  • IMC > 30
  • Gravidanza.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato.
  • Chirurgia d'urgenza.
  • Co-morbidità respiratorie (evidenza clinica o anamnesi di BPCO, asma, pneumopatie interstiziali, pregressa chirurgia toracica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Da tradizionale a ventilazione protettiva
La ventilazione tradizionale sarà impostata a 9 ml/kg con il peso corporeo previsto dei volumi correnti e senza PEEP. La pressione parziale arteriosa di CO2 sarà mantenuta tra 30 e 35 mmHg. Dopo la misurazione della pressione intracranica, la ventilazione passerà a quella protettiva.
La ventilazione tradizionale verrà impostata con 9 ml/kg con il peso corporeo previsto dei volumi correnti e senza PEEP e passerà alla ventilazione protettiva dopo la misurazione della pressione intracranica.
Altri nomi:
  • Da tradizionale a protettivo
Altro: Protettivo alla ventilazione tradizionale
La ventilazione protettiva sarà impostata con un volume corrente di 7 ml/kg, una PEEP di 5 cm H2O e una frazione di O2 inspirata (FiO2) di 0,4. La pressione parziale arteriosa di CO2 sarà mantenuta tra 30 e 35 mmHg. Dopo la misurazione della pressione intracranica, la ventilazione passerà a quella tradizionale.
La ventilazione protettiva sarà impostata con un volume corrente di 7 ml/kg, PEEP di 5 cm H2O e 0,4 frazione di O2 inspirata (FiO2) e passata alla ventilazione tradizionale dopo la misurazione della pressione intracranica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracranica misurata in mmHg
Lasso di tempo: L'esito 1 viene valutato prima dell'incisione della dura madre (in media 1 ora).
Endpoint primario: valutare la dimensione dell'effetto e la variabilità della tensione durale misurata come pressione intracranica (ICP) al di sotto della dura madre del campo chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia sopratentoriale elettiva per neoplasie cerebrali in pazienti ventilati alternativamente con tradizionale ad alto volume-no- Ventilazione PEEP e ventilazione protettiva a basso volume-bassa PEEP.
L'esito 1 viene valutato prima dell'incisione della dura madre (in media 1 ora).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tensione durale misurata con una scala a due punti (accettabile/inaccettabile).
Lasso di tempo: L'esito 2 viene valutato prima dell'incisione della dura madre (in media 1 ora).
Endpoint secondari: valutazione soggettiva della tensione durale da parte del neurochirurgo curante quantificata come "tensione accettabile" o "tensione inaccettabile" alla fine del crossover.
L'esito 2 viene valutato prima dell'incisione della dura madre (in media 1 ora).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/INT/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie del sistema nervoso

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