Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende beademing in neurochirurgie, een pilotstudie (NeuroVentOR)

11 november 2016 bijgewerkt door: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectgrootte en variabiliteit van durale spanning gemeten als intracraniale druk (ICP) onder de dura van het chirurgische veld bij patiënten die electieve supra-tentoriale chirurgie ondergaan voor hersenneoplasmata bij patiënten die alternatief worden beademd met traditionele hoogvolume -no-PEEP-beademing en beschermende low-volume-low-PEEP-beademing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De rol van mechanische beademing bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan, is wereldwijd bekend, maar wordt in verband gebracht met gevaarlijke effecten zoals longcomplicaties, toenemende postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Longbeschermende beademing met een laag ademvolume en positieve eindexpiratoire druk (PEEP) kan de morbiditeit en mortaliteit verminderen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome en wordt nu beschouwd als een sterke aanbeveling bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Op dit moment zijn er geen richtlijnen die bepalen welk type ventilatie moet worden gebruikt.

Patiënten zonder acuut longletsel worden nog steeds beademd met grote - en misschien te grote - ademvolumes. Een recente gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra heeft geconcludeerd dat het gebruik van een longbeschermende beademingsstrategie bij patiënten met een gemiddeld risico en een hoog risico die een grote buikoperatie ondergingen, verband hield met verbeterde klinische resultaten en verminderd gebruik van de gezondheidszorg . Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie over mechanische beademing tijdens algemene anesthesie voor open abdominale chirurgie heeft geconcludeerd dat een intra-operatieve beschermende beademingsstrategie een laag teugvolume en een lage PEEP moet omvatten, zonder wervingsmanoeuvres. Bij 52 patiënten die algemene anesthesie ondergingen voor open thoracale chirurgie werd longbeschermende beademing geassocieerd met betere intraoperatieve en postoperatieve oxygenatie, en een kortere duur van postoperatieve mechanische beademing vanaf de opname op de IC tot het moment waarop de patiënt werd teruggetrokken.

Concluderend lijkt beschermende beademing, met lage teugvolumes en lage PEEP, de gouden standaard te zijn voor intra-operatieve mechanische beademing tijdens algehele anesthesie.

Mechanische ventilatie is een belangrijk hulpmiddel om cerebrale de-bulking te verkrijgen tijdens neurochirurgie door matige hypocapnie en positieve intra-thoracale druk zo laag mogelijk te houden. Om deze redenen werd de toepassing van PEEP met een hoog ademvolume historisch als ongunstig beschouwd door neuro-anesthesiologen en neurochirurgen, die vreesden voor overdracht naar het intracraniale compartiment van hoge veneuze drukwaarden met als gevolg hersenzwelling en uiteindelijk verlaging van de cerebrale perfusiedruk.

Desalniettemin suggereerden recente studies dat PEEP bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) goed lijkt te worden verdragen zonder schadelijk intracraniaal effect en dat zijn rol in de context van een beschermend beademingsprotocol gepaard gaat met een laag teugvolume, dus met een lage verwachte intra-thoracale druk. , is nooit onderzocht bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor intracraniale chirurgie van neoplasmata.

De traditionele high-volume-geen-PEEP-beademingsstrategie, zo genoemd omdat deze bestaat uit hogere teugvolumes dan beschermende beademing en geen PEEP, moet bij neurochirurgie worden vergeleken met de recentelijk voorgestelde beschermende beademing om uiteindelijk mogelijke verschillen in respiratoire beademing te beoordelen. en neurologische uitkomsten. Hiertoe is een pilotstudie nodig om de effectgrootte en variabiliteit van mogelijke verschillen in durale spanning tussen de twee beademingsstrategieën te bepalen.

Nulhypothese: het overschakelen van een traditioneel beademingsprotocol naar een beschermend protocol tijdens algemene anesthesie verandert niets aan de niveaus van durale spanning bij patiënten die electieve neurochirurgie ondergaan voor hersenneoplasmata.

Om de effectgrootte en variabiliteit van durale spanningsverschillen te bepalen bij patiënten die intracraniale neurochirurgie ondergaan en worden beademd met traditionele of beschermende beademing.

Monocentrische, dubbelblinde, 1:1 gerandomiseerde, 2x2 crossover klinische studie. Patiënten worden gerandomiseerd om als eerste beademing traditionele of beschermende beademing te krijgen. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een computergegenereerde reeks. De resultaten van de randomisatie worden verzonden in verzegelde enveloppen, één voor elke patiënt. Wanneer de patiënt in het onderzoek wordt gerandomiseerd, wordt de envelop opengemaakt en wordt het stukje informatie over de randomisatie dat in de envelop aanwezig is, gevolgd door de operatiekamer-anesthesioloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Electieve chirurgische verwijdering van een conditionerend massa-effect van supra-tentoriaal neoplasma gedefinieerd als:

  • Mediane lijnverschuiving bij preoperatieve CT-scan ≥ 5 mm
  • Corticale hersenverwijdering bij preoperatieve CT-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of > 80 jaar.
  • BMI > 30
  • Zwangerschap.
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Noodgeval operatie.
  • Respiratoire comorbiditeiten (klinisch bewijs of voorgeschiedenis van COPD, astma, interstitiële pneumopathieën, eerdere thoraxchirurgie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Traditionele tot beschermende ventilatie
Traditionele beademing wordt ingesteld op 9 ml/kg met voorspeld lichaamsgewicht van teugvolumes en geen PEEP. De partiële arteriële CO2-druk wordt gehandhaafd tussen 30 en 35 mmHg. Na meting van de intracraniale druk wordt de beademing overgeschakeld op beschermend.
Traditionele beademing wordt ingesteld op 9 ml/kg met voorspeld lichaamsgewicht van teugvolumes en geen PEEP en wordt overgeschakeld op beschermende beademing na intracraniale drukmeting.
Andere namen:
  • Traditioneel tot beschermend
Ander: Beschermend voor traditionele ventilatie
Beschermende beademing wordt ingesteld met 7 ml/kg ademvolume, 5 cm H2O PEEP en 0,4 ingeademde O2-fractie (FiO2). De partiële arteriële CO2-druk wordt gehandhaafd tussen 30 en 35 mmHg. Na intracraniële drukmeting wordt overgeschakeld op traditioneel beademen.
Beschermende beademing wordt ingesteld met 7 ml/kg ademvolume, 5 cm H2O PEEP en 0,4 ingeademde O2-fractie (FiO2), en wordt overgeschakeld naar traditionele beademing na intracraniale drukmeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniale druk gemeten in mmHg
Tijdsspanne: Uitkomst 1 wordt beoordeeld vóór de incisie van de dura mater (gemiddeld 1 uur).
Primair eindpunt: het beoordelen van de effectgrootte en variabiliteit van durale spanning gemeten als intracraniale druk (ICP) onder de dura van het chirurgische veld bij patiënten die een electieve supra-tentoriale operatie ondergaan voor hersenneoplasmata bij patiënten die alternatief worden beademd met traditionele hoog-volume-geen- PEEP-beademing en beschermende low-volume-low-PEEP-beademing.
Uitkomst 1 wordt beoordeeld vóór de incisie van de dura mater (gemiddeld 1 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Durale spanning gemeten door een tweepuntsschaal (aanvaardbaar/onaanvaardbaar).
Tijdsspanne: Uitkomst 2 wordt beoordeeld vóór de incisie van de dura mater (gemiddeld 1 uur).
Secundaire eindpunten: subjectieve beoordeling van durale spanning door de behandelende neurochirurg, gekwantificeerd als "aanvaardbare spanning" of "onaanvaardbare spanning" aan het einde van de crossover.
Uitkomst 2 wordt beoordeeld vóór de incisie van de dura mater (gemiddeld 1 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22/INT/2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van het zenuwstelsel

Abonneren