- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02450019
Beschermende beademing in neurochirurgie, een pilotstudie (NeuroVentOR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van mechanische beademing bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan, is wereldwijd bekend, maar wordt in verband gebracht met gevaarlijke effecten zoals longcomplicaties, toenemende postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Longbeschermende beademing met een laag ademvolume en positieve eindexpiratoire druk (PEEP) kan de morbiditeit en mortaliteit verminderen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome en wordt nu beschouwd als een sterke aanbeveling bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Op dit moment zijn er geen richtlijnen die bepalen welk type ventilatie moet worden gebruikt.
Patiënten zonder acuut longletsel worden nog steeds beademd met grote - en misschien te grote - ademvolumes. Een recente gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra heeft geconcludeerd dat het gebruik van een longbeschermende beademingsstrategie bij patiënten met een gemiddeld risico en een hoog risico die een grote buikoperatie ondergingen, verband hield met verbeterde klinische resultaten en verminderd gebruik van de gezondheidszorg . Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie over mechanische beademing tijdens algemene anesthesie voor open abdominale chirurgie heeft geconcludeerd dat een intra-operatieve beschermende beademingsstrategie een laag teugvolume en een lage PEEP moet omvatten, zonder wervingsmanoeuvres. Bij 52 patiënten die algemene anesthesie ondergingen voor open thoracale chirurgie werd longbeschermende beademing geassocieerd met betere intraoperatieve en postoperatieve oxygenatie, en een kortere duur van postoperatieve mechanische beademing vanaf de opname op de IC tot het moment waarop de patiënt werd teruggetrokken.
Concluderend lijkt beschermende beademing, met lage teugvolumes en lage PEEP, de gouden standaard te zijn voor intra-operatieve mechanische beademing tijdens algehele anesthesie.
Mechanische ventilatie is een belangrijk hulpmiddel om cerebrale de-bulking te verkrijgen tijdens neurochirurgie door matige hypocapnie en positieve intra-thoracale druk zo laag mogelijk te houden. Om deze redenen werd de toepassing van PEEP met een hoog ademvolume historisch als ongunstig beschouwd door neuro-anesthesiologen en neurochirurgen, die vreesden voor overdracht naar het intracraniale compartiment van hoge veneuze drukwaarden met als gevolg hersenzwelling en uiteindelijk verlaging van de cerebrale perfusiedruk.
Desalniettemin suggereerden recente studies dat PEEP bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) goed lijkt te worden verdragen zonder schadelijk intracraniaal effect en dat zijn rol in de context van een beschermend beademingsprotocol gepaard gaat met een laag teugvolume, dus met een lage verwachte intra-thoracale druk. , is nooit onderzocht bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor intracraniale chirurgie van neoplasmata.
De traditionele high-volume-geen-PEEP-beademingsstrategie, zo genoemd omdat deze bestaat uit hogere teugvolumes dan beschermende beademing en geen PEEP, moet bij neurochirurgie worden vergeleken met de recentelijk voorgestelde beschermende beademing om uiteindelijk mogelijke verschillen in respiratoire beademing te beoordelen. en neurologische uitkomsten. Hiertoe is een pilotstudie nodig om de effectgrootte en variabiliteit van mogelijke verschillen in durale spanning tussen de twee beademingsstrategieën te bepalen.
Nulhypothese: het overschakelen van een traditioneel beademingsprotocol naar een beschermend protocol tijdens algemene anesthesie verandert niets aan de niveaus van durale spanning bij patiënten die electieve neurochirurgie ondergaan voor hersenneoplasmata.
Om de effectgrootte en variabiliteit van durale spanningsverschillen te bepalen bij patiënten die intracraniale neurochirurgie ondergaan en worden beademd met traditionele of beschermende beademing.
Monocentrische, dubbelblinde, 1:1 gerandomiseerde, 2x2 crossover klinische studie. Patiënten worden gerandomiseerd om als eerste beademing traditionele of beschermende beademing te krijgen. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een computergegenereerde reeks. De resultaten van de randomisatie worden verzonden in verzegelde enveloppen, één voor elke patiënt. Wanneer de patiënt in het onderzoek wordt gerandomiseerd, wordt de envelop opengemaakt en wordt het stukje informatie over de randomisatie dat in de envelop aanwezig is, gevolgd door de operatiekamer-anesthesioloog.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Electieve chirurgische verwijdering van een conditionerend massa-effect van supra-tentoriaal neoplasma gedefinieerd als:
- Mediane lijnverschuiving bij preoperatieve CT-scan ≥ 5 mm
- Corticale hersenverwijdering bij preoperatieve CT-scan
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of > 80 jaar.
- BMI > 30
- Zwangerschap.
- Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Noodgeval operatie.
- Respiratoire comorbiditeiten (klinisch bewijs of voorgeschiedenis van COPD, astma, interstitiële pneumopathieën, eerdere thoraxchirurgie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Traditionele tot beschermende ventilatie
Traditionele beademing wordt ingesteld op 9 ml/kg met voorspeld lichaamsgewicht van teugvolumes en geen PEEP.
De partiële arteriële CO2-druk wordt gehandhaafd tussen 30 en 35 mmHg.
Na meting van de intracraniale druk wordt de beademing overgeschakeld op beschermend.
|
Traditionele beademing wordt ingesteld op 9 ml/kg met voorspeld lichaamsgewicht van teugvolumes en geen PEEP en wordt overgeschakeld op beschermende beademing na intracraniale drukmeting.
Andere namen:
|
|
Ander: Beschermend voor traditionele ventilatie
Beschermende beademing wordt ingesteld met 7 ml/kg ademvolume, 5 cm H2O PEEP en 0,4 ingeademde O2-fractie (FiO2).
De partiële arteriële CO2-druk wordt gehandhaafd tussen 30 en 35 mmHg.
Na intracraniële drukmeting wordt overgeschakeld op traditioneel beademen.
|
Beschermende beademing wordt ingesteld met 7 ml/kg ademvolume, 5 cm H2O PEEP en 0,4 ingeademde O2-fractie (FiO2), en wordt overgeschakeld naar traditionele beademing na intracraniale drukmeting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracraniale druk gemeten in mmHg
Tijdsspanne: Uitkomst 1 wordt beoordeeld vóór de incisie van de dura mater (gemiddeld 1 uur).
|
Primair eindpunt: het beoordelen van de effectgrootte en variabiliteit van durale spanning gemeten als intracraniale druk (ICP) onder de dura van het chirurgische veld bij patiënten die een electieve supra-tentoriale operatie ondergaan voor hersenneoplasmata bij patiënten die alternatief worden beademd met traditionele hoog-volume-geen- PEEP-beademing en beschermende low-volume-low-PEEP-beademing.
|
Uitkomst 1 wordt beoordeeld vóór de incisie van de dura mater (gemiddeld 1 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Durale spanning gemeten door een tweepuntsschaal (aanvaardbaar/onaanvaardbaar).
Tijdsspanne: Uitkomst 2 wordt beoordeeld vóór de incisie van de dura mater (gemiddeld 1 uur).
|
Secundaire eindpunten: subjectieve beoordeling van durale spanning door de behandelende neurochirurg, gekwantificeerd als "aanvaardbare spanning" of "onaanvaardbare spanning" aan het einde van de crossover.
|
Uitkomst 2 wordt beoordeeld vóór de incisie van de dura mater (gemiddeld 1 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/INT/2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neoplasmata van het zenuwstelsel
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LtdWervingChronisch leverletsel | Mindray Hepatus 9 Ultrasound Diagnostic SystemChina
-
Ziauddin UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese (CP) | Virtuele realiteit | Balans | Wendbaarheid | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, ii | Bruto motorfuncties
-
Inonu UniversityVoltooidCerebrale parese (CP) | Betrouwbaarheid en validiteit | Functionele test | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, iiTurkije (Türkiye)
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Julien BallyWervingZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie, dysautonomie | Multi -system atrofie - Parkinsonian TypeZwitserland
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneWervingZiekte van Parkinson | Meervoudige systeematrofie - Parkinson-subtype (MSA-P) | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Orthostatische hypotensie, dysautonomie | Hypotensie SymptomatischZwitserland
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); CurePSP FoundationWervingMeervoudige systeematrofie | Corticobasale degeneratie | Progressieve supranucleaire verlamming | Corticobasaal syndroom | MSA - Meervoudige systeematrofie | MSA | Progressieve supranucleaire verlamming (PSP) | Corticobasale degeneratie (CBD) | Corticobasaal syndroom (CBS) | MSA-C | Meervoudige systeematrofie... en andere voorwaardenVerenigde Staten