Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Védő lélegeztetés az idegsebészetben, kísérleti tanulmány (NeuroVentOR)

2016. november 11. frissítette: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele
Ennek a vizsgálatnak a célja a koponyaűri nyomásként (ICP) mért koponyaűri feszültség hatásának és variabilitásának felmérése a műtéti tér dura alatti agydaganat miatt elektív szupratentorialis műtéten átesett betegeknél olyan betegeknél, akik alternatív lélegeztetést kaptak hagyományos nagy térfogatú lélegeztetéssel. -no-PEEP szellőztetés és védő kis térfogatú-alacsony PEEP szellőztetés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gépi lélegeztetés szerepe az általános érzéstelenítésen átesett betegeknél világszerte jól ismert, de olyan veszélyes hatásokkal is összefüggésbe hozható, mint a tüdőszövődmények, növekvő posztoperatív morbiditás és mortalitás. Az alacsony légzési térfogattal és pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) végzett tüdővédő lélegeztetés csökkentheti az akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek morbiditását és mortalitását, és manapság erős ajánlásnak tekintik az általános érzéstelenítésen átesett betegeknél. Jelenleg nincs olyan irányelv, amely meghatározná, hogy milyen típusú szellőzést kell használni.

Az akut tüdősérülés nélküli betegeket továbbra is nagy – és talán túl nagy – légzési térfogattal lélegeztetik. Egy közelmúltban végzett multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a tüdővédő lélegeztetési stratégia alkalmazása közepes és magas kockázatú, nagy hasi műtéten átesett betegeknél a klinikai eredmények javulásával és az egészségügyi ellátás igénybevételének csökkenésével járt. Egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a mechanikus lélegeztetésről nyílt hasi műtétek általános érzéstelenítése során arra a következtetésre jutott, hogy az intraoperatív védőlélegeztetési stratégiának tartalmaznia kell az alacsony légzési térfogatot és az alacsony PEEP-értéket, toborzási manőverek nélkül. 52, nyílt mellkasi műtét miatt általános érzéstelenítésen átesett betegnél a tüdővédő lélegeztetés jobb intraoperatív és posztoperatív oxigenizációval, valamint rövidebb posztoperatív gépi lélegeztetéssel járt az intenzív osztályon történő felvételtől a megvonásig.

Összefoglalva, úgy tűnik, hogy a védőlélegeztetés alacsony légzési térfogattal és alacsony PEEP-pel az általános érzéstelenítés során alkalmazott intraoperatív gépi lélegeztetés aranystandardja.

A mechanikus lélegeztetés fontos eszköz az agyi telítettség elérésére idegsebészet során a mérsékelt hypocapnia és a pozitív intrathoracalis nyomás lehető legalacsonyabb fenntartásával. Ezen okok miatt a PEEP nagy légzéstérfogattal történő alkalmazását történelmileg kedvezőtlennek tartották az ideg-aneszteziológusok és idegsebészek, attól tartva, hogy a magas vénás nyomásértékek a koponyaűri részébe kerülhetnek, aminek következtében az agy duzzanata és végül az agyi perfúziós nyomás csökken.

Mindazonáltal a közelmúltban végzett vizsgálatok azt sugallták, hogy a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél a PEEP jól tolerálható, káros intrakraniális hatás nélkül, és szerepe az alacsony légzési térfogattal, tehát alacsony várható intrathoracalis nyomással összefüggő védőlélegeztetési protokollban. , soha nem vizsgálták olyan betegeknél, akik általános érzéstelenítésen estek át daganatok intracranialis műtétje miatt.

Az idegsebészetben a hagyományos nagy volumenű, no-PEEP lélegeztetési stratégiát, amelyet így hívnak, mert nagyobb légzési térfogatot tartalmaz, mint a védőlélegeztetés, és nincs PEEP. és neurológiai eredmények. Ebből a célból egy kísérleti vizsgálatra van szükség a hatás méretének és a két lélegeztetési stratégia közötti durális feszültség lehetséges különbségeinek variabilitásának meghatározására.

Null hipotézis: Az általános érzéstelenítés során a hagyományos lélegeztetési protokollról a protektív protokollra való áttérés nem változtatja meg az agydaganat miatt elektív idegsebészeti beavatkozáson átesett betegek duralis feszültségének szintjét.

Intracranialis idegsebészeti beavatkozáson átesett, hagyományos vagy protektív lélegeztetéssel lélegeztetett betegeknél a duralis feszültség különbségek hatásnagyságának és változékonyságának meghatározása.

Monocentrikus, kettős vak, 1:1 randomizált, 2x2 keresztezett klinikai vizsgálat. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy elsőként hagyományos vagy védőlélegeztetést kapjanak. A véletlenszerűsítést egy számítógép által generált sorozat hajtja végre. A véletlen besorolás eredményeit lezárt borítékban továbbítják, minden betegnek egyet. Amikor a pácienst véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba, a boríték nyitva lesz, és a műtős aneszteziológus követi a burokban lévő, véletlenszerű besorolásról szóló információt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szupratentoriális daganat kondicionáló tömeghatás elektív sebészeti eltávolítása, amelyet a következőképpen határoznak meg:

  • Medián vonaleltolódás a preoperatív CT-vizsgálatnál ≥ 5 mm
  • Kortikális agy kiürülése a műtét előtti CT-vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor.
  • BMI > 30
  • Terhesség.
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása.
  • Sürgősségi műtét.
  • Légzőszervi társbetegségek (COPD klinikai bizonyítéka vagy kórtörténete, asztma, intersticiális pneumopathiák, korábbi mellkasi műtét).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A hagyományostól a védőszellőztetésig
A hagyományos lélegeztetés 9 ml/kg értékre lesz beállítva, a légzési térfogatok becsült testtömegével, PEEP nélkül. Az artériás CO2 parciális nyomást 30 és 35 Hgmm között kell tartani. A koponyaűri nyomásmérés után a lélegeztetés védőre kapcsol.
A hagyományos lélegeztetést 9 ml/kg értékre állítják be, a légzési térfogatok becsült testtömegével és PEEP nélkül, és a koponyaűri nyomásmérés után védőlélegeztetésre váltanak át.
Más nevek:
  • A hagyományostól a védőig
Egyéb: Védi a hagyományos szellőzést
A védőszellőztetés 7 ml/kg légzési térfogat, 5 cm H2O PEEP és 0,4 inspirált O2 frakció (FiO2) lesz beállítva. Az artériás CO2 parciális nyomást 30 és 35 Hgmm között kell tartani. A koponyaűri nyomásmérés után a lélegeztetés hagyományosra vált.
A védőlélegeztetés 7 ml/kg légzési térfogat, 5 cm H2O PEEP és 0,4 inspirált O2 frakció (FiO2) lesz beállítva, és a koponyaűri nyomásmérés után átáll a hagyományos lélegeztetésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális nyomás Hgmm-ben mérve
Időkeret: Az 1. eredményt a dura mater bemetszése előtt értékeljük (átlagosan 1 óra).
Elsődleges végpont: a koponyaűri nyomásként (ICP) mért koponyaűri feszültség hatásának és variabilitásának értékelése a műtéti tér dura alatti agydaganat miatt elektív szupratentoriális műtéten átesett betegeknél hagyományos, nagy volumenű, nem lélegeztetett betegeknél. PEEP szellőztetés és védő kis térfogatú-alacsony PEEP szellőztetés.
Az 1. eredményt a dura mater bemetszése előtt értékeljük (átlagosan 1 óra).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Durális feszültség kétpontos skálán mérve (elfogadható/elfogadhatatlan).
Időkeret: A 2. eredményt a dura mater bemetszése előtt értékeljük (átlagosan 1 óra).
Másodlagos végpontok: a duális feszültség szubjektív értékelése a kezelő idegsebész által, amelyet "elfogadható feszültségként" vagy "elfogadhatatlan feszültségként" számszerűsítenek a keresztezés végén.
A 2. eredményt a dura mater bemetszése előtt értékeljük (átlagosan 1 óra).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22/INT/2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idegrendszeri neoplazmák

3
Iratkozz fel