- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02450019
Védő lélegeztetés az idegsebészetben, kísérleti tanulmány (NeuroVentOR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gépi lélegeztetés szerepe az általános érzéstelenítésen átesett betegeknél világszerte jól ismert, de olyan veszélyes hatásokkal is összefüggésbe hozható, mint a tüdőszövődmények, növekvő posztoperatív morbiditás és mortalitás. Az alacsony légzési térfogattal és pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) végzett tüdővédő lélegeztetés csökkentheti az akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek morbiditását és mortalitását, és manapság erős ajánlásnak tekintik az általános érzéstelenítésen átesett betegeknél. Jelenleg nincs olyan irányelv, amely meghatározná, hogy milyen típusú szellőzést kell használni.
Az akut tüdősérülés nélküli betegeket továbbra is nagy – és talán túl nagy – légzési térfogattal lélegeztetik. Egy közelmúltban végzett multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a tüdővédő lélegeztetési stratégia alkalmazása közepes és magas kockázatú, nagy hasi műtéten átesett betegeknél a klinikai eredmények javulásával és az egészségügyi ellátás igénybevételének csökkenésével járt. Egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a mechanikus lélegeztetésről nyílt hasi műtétek általános érzéstelenítése során arra a következtetésre jutott, hogy az intraoperatív védőlélegeztetési stratégiának tartalmaznia kell az alacsony légzési térfogatot és az alacsony PEEP-értéket, toborzási manőverek nélkül. 52, nyílt mellkasi műtét miatt általános érzéstelenítésen átesett betegnél a tüdővédő lélegeztetés jobb intraoperatív és posztoperatív oxigenizációval, valamint rövidebb posztoperatív gépi lélegeztetéssel járt az intenzív osztályon történő felvételtől a megvonásig.
Összefoglalva, úgy tűnik, hogy a védőlélegeztetés alacsony légzési térfogattal és alacsony PEEP-pel az általános érzéstelenítés során alkalmazott intraoperatív gépi lélegeztetés aranystandardja.
A mechanikus lélegeztetés fontos eszköz az agyi telítettség elérésére idegsebészet során a mérsékelt hypocapnia és a pozitív intrathoracalis nyomás lehető legalacsonyabb fenntartásával. Ezen okok miatt a PEEP nagy légzéstérfogattal történő alkalmazását történelmileg kedvezőtlennek tartották az ideg-aneszteziológusok és idegsebészek, attól tartva, hogy a magas vénás nyomásértékek a koponyaűri részébe kerülhetnek, aminek következtében az agy duzzanata és végül az agyi perfúziós nyomás csökken.
Mindazonáltal a közelmúltban végzett vizsgálatok azt sugallták, hogy a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél a PEEP jól tolerálható, káros intrakraniális hatás nélkül, és szerepe az alacsony légzési térfogattal, tehát alacsony várható intrathoracalis nyomással összefüggő védőlélegeztetési protokollban. , soha nem vizsgálták olyan betegeknél, akik általános érzéstelenítésen estek át daganatok intracranialis műtétje miatt.
Az idegsebészetben a hagyományos nagy volumenű, no-PEEP lélegeztetési stratégiát, amelyet így hívnak, mert nagyobb légzési térfogatot tartalmaz, mint a védőlélegeztetés, és nincs PEEP. és neurológiai eredmények. Ebből a célból egy kísérleti vizsgálatra van szükség a hatás méretének és a két lélegeztetési stratégia közötti durális feszültség lehetséges különbségeinek variabilitásának meghatározására.
Null hipotézis: Az általános érzéstelenítés során a hagyományos lélegeztetési protokollról a protektív protokollra való áttérés nem változtatja meg az agydaganat miatt elektív idegsebészeti beavatkozáson átesett betegek duralis feszültségének szintjét.
Intracranialis idegsebészeti beavatkozáson átesett, hagyományos vagy protektív lélegeztetéssel lélegeztetett betegeknél a duralis feszültség különbségek hatásnagyságának és változékonyságának meghatározása.
Monocentrikus, kettős vak, 1:1 randomizált, 2x2 keresztezett klinikai vizsgálat. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy elsőként hagyományos vagy védőlélegeztetést kapjanak. A véletlenszerűsítést egy számítógép által generált sorozat hajtja végre. A véletlen besorolás eredményeit lezárt borítékban továbbítják, minden betegnek egyet. Amikor a pácienst véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba, a boríték nyitva lesz, és a műtős aneszteziológus követi a burokban lévő, véletlenszerű besorolásról szóló információt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szupratentoriális daganat kondicionáló tömeghatás elektív sebészeti eltávolítása, amelyet a következőképpen határoznak meg:
- Medián vonaleltolódás a preoperatív CT-vizsgálatnál ≥ 5 mm
- Kortikális agy kiürülése a műtét előtti CT-vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor.
- BMI > 30
- Terhesség.
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása.
- Sürgősségi műtét.
- Légzőszervi társbetegségek (COPD klinikai bizonyítéka vagy kórtörténete, asztma, intersticiális pneumopathiák, korábbi mellkasi műtét).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: A hagyományostól a védőszellőztetésig
A hagyományos lélegeztetés 9 ml/kg értékre lesz beállítva, a légzési térfogatok becsült testtömegével, PEEP nélkül.
Az artériás CO2 parciális nyomást 30 és 35 Hgmm között kell tartani.
A koponyaűri nyomásmérés után a lélegeztetés védőre kapcsol.
|
A hagyományos lélegeztetést 9 ml/kg értékre állítják be, a légzési térfogatok becsült testtömegével és PEEP nélkül, és a koponyaűri nyomásmérés után védőlélegeztetésre váltanak át.
Más nevek:
|
Egyéb: Védi a hagyományos szellőzést
A védőszellőztetés 7 ml/kg légzési térfogat, 5 cm H2O PEEP és 0,4 inspirált O2 frakció (FiO2) lesz beállítva.
Az artériás CO2 parciális nyomást 30 és 35 Hgmm között kell tartani.
A koponyaűri nyomásmérés után a lélegeztetés hagyományosra vált.
|
A védőlélegeztetés 7 ml/kg légzési térfogat, 5 cm H2O PEEP és 0,4 inspirált O2 frakció (FiO2) lesz beállítva, és a koponyaűri nyomásmérés után átáll a hagyományos lélegeztetésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intrakraniális nyomás Hgmm-ben mérve
Időkeret: Az 1. eredményt a dura mater bemetszése előtt értékeljük (átlagosan 1 óra).
|
Elsődleges végpont: a koponyaűri nyomásként (ICP) mért koponyaűri feszültség hatásának és variabilitásának értékelése a műtéti tér dura alatti agydaganat miatt elektív szupratentoriális műtéten átesett betegeknél hagyományos, nagy volumenű, nem lélegeztetett betegeknél. PEEP szellőztetés és védő kis térfogatú-alacsony PEEP szellőztetés.
|
Az 1. eredményt a dura mater bemetszése előtt értékeljük (átlagosan 1 óra).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Durális feszültség kétpontos skálán mérve (elfogadható/elfogadhatatlan).
Időkeret: A 2. eredményt a dura mater bemetszése előtt értékeljük (átlagosan 1 óra).
|
Másodlagos végpontok: a duális feszültség szubjektív értékelése a kezelő idegsebész által, amelyet "elfogadható feszültségként" vagy "elfogadhatatlan feszültségként" számszerűsítenek a keresztezés végén.
|
A 2. eredményt a dura mater bemetszése előtt értékeljük (átlagosan 1 óra).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22/INT/2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idegrendszeri neoplazmák
-
Paracelsus Medical UniversityToborzás
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultBefejezveJourney II CR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCBefejezveJourney II XR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveJourney II BCS Total Knee SystemEgyesült Államok, Belgium, Új Zéland
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)IsmeretlenAz SMS Mother Reminder System hatásai az egészségügyi ellátás igénybevételére.Uganda
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Turku University HospitalIsmeretlenGlymphatic System | NeurodegenerációFinnország
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat