Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojaava ventilaatio neurokirurgiassa, pilottitutkimus (NeuroVentOR)

perjantai 11. marraskuuta 2016 päivittänyt: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kallonsisäisenä paineena (ICP) mitattuna kallonsisäisen jännityksen vaikutusten suuruus ja vaihtelu leikkauskentän duran alapuolella potilailla, joille tehdään elektiivinen supra-tentoriaalinen leikkaus aivokasvainten vuoksi potilailla, jotka vaihtoehtoisesti ventiloidaan perinteisellä suurella volyymilla. -ei-PEEP-ilmanvaihto ja suojaava pieni volyymi-matala-PEEP-tuuletus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekaanisen ventilaation merkitys yleisanestesiapotilailla tunnetaan maailmanlaajuisesti, mutta siihen on liitetty vaarallisia vaikutuksia, kuten keuhkokomplikaatioita, lisääntyvää postoperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Keuhkoja suojaava ventilaatio, jossa käytetään alhaista hengityksen tilavuutta ja positiivista uloshengityspainetta (PEEP), voi vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, ja sitä pidetään nyt vahvana suosituksena potilailla, joille tehdään yleisanestesia. Tällä hetkellä ei ole olemassa ohjeita, jotka määrittelevät millaista ilmanvaihtoa tulisi käyttää.

Potilaita, joilla ei ole akuuttia keuhkovauriota, ventiloidaan edelleen suurilla ja ehkä liian suurilla hengittävillä tilavuuksilla. Äskettäisessä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on päätelty, että keuhkoja suojaavan ventilaatiostrategian käyttö keskiriskin ja suuren riskin potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, liittyi kliinisten tulosten paranemiseen ja terveydenhuollon käytön vähenemiseen. Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa mekaanisessa ventilaatiossa yleisanestesian aikana avoimessa vatsaleikkauksessa, on päätelty, että leikkauksensisäiseen suojaavaan ventilaatiostrategiaan tulisi sisältyä pieni hengityksen tilavuus ja matala PEEP ilman rekrytointitoimenpiteitä. 52 potilaalla, joille tehtiin yleinen anestesia avoimen rintakehän leikkauksen vuoksi, keuhkoja suojaava ventilaatio liittyi parempaan leikkauksen sisäiseen ja postoperatiiviseen hapettumiseen ja lyhyempään leikkauksen jälkeiseen mekaaniseen ventilaatioon teho-osastolle saapumisesta sen vetäytymiseen.

Yhteenvetona voidaan todeta, että suojaava ventilaatio, jossa on alhainen kertahengitystilavuus ja matala PEEP, näyttää olevan kultainen standardi leikkauksen sisäisessä mekaanisessa ventilaatiossa yleisanestesian aikana.

Mekaaninen ventilaatio on tärkeä väline aivojen tyhjentämiseksi neurokirurgian aikana ylläpitämällä kohtalaista hypokapniaa ja positiivista rintakehän sisäistä painetta mahdollisimman alhaisina. Näistä syistä PEEP:n käyttöä suurella kertahengitystilavuudella on historiallisesti pidetty epäsuotuisana neuroanestesiologien ja neurokirurgien keskuudessa, koska he pelkäävät korkeiden laskimopainearvojen siirtymistä kallonsisäiseen osastoon, mikä johtaa aivojen turvotukseen ja lopulta aivojen perfuusiopaineen laskuun.

Kuitenkin viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että traumaattisesta aivovauriosta (TBI) kärsivillä potilailla PEEP näyttää olevan hyvin siedetty ilman haitallista kallonsisäistä vaikutusta ja sen roolia suojaavan ventilaatioprotokollan yhteydessä, joka liittyy alhaiseen hengityksen tilavuuteen eli alhaisiin odotettuihin rintakehän sisäisiin paineisiin. , ei ole koskaan tutkittu potilailla, joille tehdään yleisanestesia kasvainten intrakraniaalista leikkausta varten.

Perinteistä suuren volyymin ilman PEEP-hengitysstrategiaa, jota kutsutaan tällä tavalla, koska se koostuu suuremmista hengitystilavuuksista kuin suojaava ventilaatio ja ei PEEP:tä, neurokirurgiassa tulisi verrata äskettäin ehdotettuun suojaavaan ventilaatioon, jotta voidaan lopulta arvioida mahdollisia eroja hengityksessä. ja neurologiset tulokset. Tätä tarkoitusta varten tarvitaan pilottitutkimus, jotta voidaan määrittää vaikutuskoko ja mahdollisten erojen vaihtelu kahden ventilaatiostrategian välillä.

Nollahypoteesi: Siirtyminen perinteisestä ventilaatioprotokollasta suojaavaan protokollaan yleisanestesian aikana ei muuta duraalisen jännityksen tasoa potilailla, joille on tehty elektiivinen neurokirurgia aivokasvainten vuoksi.

Selvittää duraalisen jännityseron vaikutusten suuruutta ja vaihtelua potilailla, joille tehdään kallonsisäinen neurokirurgia ja jotka on ventiloitu joko perinteisellä tai suojaavalla ventilaatiolla.

Yksikeskeinen, kaksoissokkoutettu, 1:1 satunnaistettu, 2x2 crossover kliininen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko perinteistä tai suojaavaa ventilaatiota ensimmäisenä ventilaationa. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodun sekvenssin avulla. Satunnaistuksen tulokset siirretään suljetuissa kirjekuorissa, yksi kullekin potilaalle. Kun potilas satunnaistetaan tutkimukseen, kirjekuori on auki ja kirjekuoressa olevaa tietoa satunnaistuksesta seuraa leikkaussalin anestesiologi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Supratentoriaalisen kasvaimen hoitomassavaikutuksen valinnainen kirurginen poisto, joka määritellään seuraavasti:

  • Mediaaniviivan siirtymä ennen leikkausta TT-skannauksessa ≥ 5 mm
  • Kortikaalisten aivojen poistuminen ennen leikkausta CT-skannauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta.
  • BMI > 30
  • Raskaus.
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
  • Kiireellinen leikkaus.
  • Samanaikaiset hengityselinten sairaudet (kliiniset todisteet tai anamneesi COPD, astma, interstitiaaliset pneumopatiat, aiempi rintakehäleikkaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Perinteinen suojaavaan ilmanvaihtoon
Perinteinen ventilaatio asetetaan arvoon 9 ml/kg hengityksen tilavuuksien ennustetulla ruumiinpainolla ilman PEEP:tä. Valtimo CO2:n osapaine pidetään välillä 30-35 mmHg. Kallonsisäisen paineen mittauksen jälkeen ilmanvaihto vaihdetaan suojaavaksi.
Perinteinen ventilaatio asetetaan arvoon 9 ml/kg hengityksen tilavuuksien ennustetulla ruumiinpainolla ja ilman PEEP:tä ja vaihdetaan suojaavaan ventilaatioon kallonsisäisen paineen mittauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Perinteisestä suojaavaan
Muut: Suojaa perinteiselle ilmanvaihdolle
Suojaava ilmanvaihto asetetaan 7 ml/kg hengityksen tilavuuteen, 5 cm H2O PEEP:iin ja 0,4 inspiroituun O2-fraktioon (FiO2). Valtimo CO2:n osapaine pidetään välillä 30-35 mmHg. Kallonsisäisen paineen mittauksen jälkeen ventilaatio siirtyy perinteiseen.
Suojaventilaatioksi asetetaan 7 ml/kg hengityksen tilavuus, 5 cm H2O PEEP ja 0,4 inspiroitu O2-fraktio (FiO2) ja vaihdetaan perinteiseen ventilaatioon kallonsisäisen paineen mittauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kallonsisäinen paine mitattuna mmHg
Aikaikkuna: Tulos 1 arvioidaan ennen kovakalvon viiltoa (keskiarvo 1 tunti).
Ensisijainen päätepiste: arvioida kallonsisäisen jännityksen vaikutuksen suuruus ja vaihtelu mitattuna kallonsisäisenä paineena (ICP) leikkauskentän duran alapuolella potilailla, joille tehdään elektiivinen supra-tentoriaalinen leikkaus aivokasvainten vuoksi potilailla, jotka vaihtoehtoisesti ventiloidaan perinteisellä suuren volyymin ilman- PEEP-ilmanvaihto ja suojaava pieni volyymi-matala PEEP-tuuletus.
Tulos 1 arvioidaan ennen kovakalvon viiltoa (keskiarvo 1 tunti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duraalijännitys mitattuna kahden pisteen asteikolla (hyväksyttävä/ei hyväksyttävä).
Aikaikkuna: Tulos 2 arvioidaan ennen kovakalvon viiltoa (keskiarvo 1 tunti).
Toissijaiset päätepisteet: hoitavan neurokirurgin subjektiivinen arvio duraalista jännityksestä, joka kvantifioidaan "hyväksyttävänä jännityksenä" tai "kelvottomana jännityksenä" crossoverin lopussa.
Tulos 2 arvioidaan ennen kovakalvon viiltoa (keskiarvo 1 tunti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22/INT/2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermoston kasvaimet

Tilaa