- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02450019
Suojaava ventilaatio neurokirurgiassa, pilottitutkimus (NeuroVentOR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaanisen ventilaation merkitys yleisanestesiapotilailla tunnetaan maailmanlaajuisesti, mutta siihen on liitetty vaarallisia vaikutuksia, kuten keuhkokomplikaatioita, lisääntyvää postoperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Keuhkoja suojaava ventilaatio, jossa käytetään alhaista hengityksen tilavuutta ja positiivista uloshengityspainetta (PEEP), voi vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, ja sitä pidetään nyt vahvana suosituksena potilailla, joille tehdään yleisanestesia. Tällä hetkellä ei ole olemassa ohjeita, jotka määrittelevät millaista ilmanvaihtoa tulisi käyttää.
Potilaita, joilla ei ole akuuttia keuhkovauriota, ventiloidaan edelleen suurilla ja ehkä liian suurilla hengittävillä tilavuuksilla. Äskettäisessä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on päätelty, että keuhkoja suojaavan ventilaatiostrategian käyttö keskiriskin ja suuren riskin potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, liittyi kliinisten tulosten paranemiseen ja terveydenhuollon käytön vähenemiseen. Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa mekaanisessa ventilaatiossa yleisanestesian aikana avoimessa vatsaleikkauksessa, on päätelty, että leikkauksensisäiseen suojaavaan ventilaatiostrategiaan tulisi sisältyä pieni hengityksen tilavuus ja matala PEEP ilman rekrytointitoimenpiteitä. 52 potilaalla, joille tehtiin yleinen anestesia avoimen rintakehän leikkauksen vuoksi, keuhkoja suojaava ventilaatio liittyi parempaan leikkauksen sisäiseen ja postoperatiiviseen hapettumiseen ja lyhyempään leikkauksen jälkeiseen mekaaniseen ventilaatioon teho-osastolle saapumisesta sen vetäytymiseen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että suojaava ventilaatio, jossa on alhainen kertahengitystilavuus ja matala PEEP, näyttää olevan kultainen standardi leikkauksen sisäisessä mekaanisessa ventilaatiossa yleisanestesian aikana.
Mekaaninen ventilaatio on tärkeä väline aivojen tyhjentämiseksi neurokirurgian aikana ylläpitämällä kohtalaista hypokapniaa ja positiivista rintakehän sisäistä painetta mahdollisimman alhaisina. Näistä syistä PEEP:n käyttöä suurella kertahengitystilavuudella on historiallisesti pidetty epäsuotuisana neuroanestesiologien ja neurokirurgien keskuudessa, koska he pelkäävät korkeiden laskimopainearvojen siirtymistä kallonsisäiseen osastoon, mikä johtaa aivojen turvotukseen ja lopulta aivojen perfuusiopaineen laskuun.
Kuitenkin viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että traumaattisesta aivovauriosta (TBI) kärsivillä potilailla PEEP näyttää olevan hyvin siedetty ilman haitallista kallonsisäistä vaikutusta ja sen roolia suojaavan ventilaatioprotokollan yhteydessä, joka liittyy alhaiseen hengityksen tilavuuteen eli alhaisiin odotettuihin rintakehän sisäisiin paineisiin. , ei ole koskaan tutkittu potilailla, joille tehdään yleisanestesia kasvainten intrakraniaalista leikkausta varten.
Perinteistä suuren volyymin ilman PEEP-hengitysstrategiaa, jota kutsutaan tällä tavalla, koska se koostuu suuremmista hengitystilavuuksista kuin suojaava ventilaatio ja ei PEEP:tä, neurokirurgiassa tulisi verrata äskettäin ehdotettuun suojaavaan ventilaatioon, jotta voidaan lopulta arvioida mahdollisia eroja hengityksessä. ja neurologiset tulokset. Tätä tarkoitusta varten tarvitaan pilottitutkimus, jotta voidaan määrittää vaikutuskoko ja mahdollisten erojen vaihtelu kahden ventilaatiostrategian välillä.
Nollahypoteesi: Siirtyminen perinteisestä ventilaatioprotokollasta suojaavaan protokollaan yleisanestesian aikana ei muuta duraalisen jännityksen tasoa potilailla, joille on tehty elektiivinen neurokirurgia aivokasvainten vuoksi.
Selvittää duraalisen jännityseron vaikutusten suuruutta ja vaihtelua potilailla, joille tehdään kallonsisäinen neurokirurgia ja jotka on ventiloitu joko perinteisellä tai suojaavalla ventilaatiolla.
Yksikeskeinen, kaksoissokkoutettu, 1:1 satunnaistettu, 2x2 crossover kliininen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko perinteistä tai suojaavaa ventilaatiota ensimmäisenä ventilaationa. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodun sekvenssin avulla. Satunnaistuksen tulokset siirretään suljetuissa kirjekuorissa, yksi kullekin potilaalle. Kun potilas satunnaistetaan tutkimukseen, kirjekuori on auki ja kirjekuoressa olevaa tietoa satunnaistuksesta seuraa leikkaussalin anestesiologi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Supratentoriaalisen kasvaimen hoitomassavaikutuksen valinnainen kirurginen poisto, joka määritellään seuraavasti:
- Mediaaniviivan siirtymä ennen leikkausta TT-skannauksessa ≥ 5 mm
- Kortikaalisten aivojen poistuminen ennen leikkausta CT-skannauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta.
- BMI > 30
- Raskaus.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
- Kiireellinen leikkaus.
- Samanaikaiset hengityselinten sairaudet (kliiniset todisteet tai anamneesi COPD, astma, interstitiaaliset pneumopatiat, aiempi rintakehäleikkaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen suojaavaan ilmanvaihtoon
Perinteinen ventilaatio asetetaan arvoon 9 ml/kg hengityksen tilavuuksien ennustetulla ruumiinpainolla ilman PEEP:tä.
Valtimo CO2:n osapaine pidetään välillä 30-35 mmHg.
Kallonsisäisen paineen mittauksen jälkeen ilmanvaihto vaihdetaan suojaavaksi.
|
Perinteinen ventilaatio asetetaan arvoon 9 ml/kg hengityksen tilavuuksien ennustetulla ruumiinpainolla ja ilman PEEP:tä ja vaihdetaan suojaavaan ventilaatioon kallonsisäisen paineen mittauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Muut: Suojaa perinteiselle ilmanvaihdolle
Suojaava ilmanvaihto asetetaan 7 ml/kg hengityksen tilavuuteen, 5 cm H2O PEEP:iin ja 0,4 inspiroituun O2-fraktioon (FiO2).
Valtimo CO2:n osapaine pidetään välillä 30-35 mmHg.
Kallonsisäisen paineen mittauksen jälkeen ventilaatio siirtyy perinteiseen.
|
Suojaventilaatioksi asetetaan 7 ml/kg hengityksen tilavuus, 5 cm H2O PEEP ja 0,4 inspiroitu O2-fraktio (FiO2) ja vaihdetaan perinteiseen ventilaatioon kallonsisäisen paineen mittauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallonsisäinen paine mitattuna mmHg
Aikaikkuna: Tulos 1 arvioidaan ennen kovakalvon viiltoa (keskiarvo 1 tunti).
|
Ensisijainen päätepiste: arvioida kallonsisäisen jännityksen vaikutuksen suuruus ja vaihtelu mitattuna kallonsisäisenä paineena (ICP) leikkauskentän duran alapuolella potilailla, joille tehdään elektiivinen supra-tentoriaalinen leikkaus aivokasvainten vuoksi potilailla, jotka vaihtoehtoisesti ventiloidaan perinteisellä suuren volyymin ilman- PEEP-ilmanvaihto ja suojaava pieni volyymi-matala PEEP-tuuletus.
|
Tulos 1 arvioidaan ennen kovakalvon viiltoa (keskiarvo 1 tunti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duraalijännitys mitattuna kahden pisteen asteikolla (hyväksyttävä/ei hyväksyttävä).
Aikaikkuna: Tulos 2 arvioidaan ennen kovakalvon viiltoa (keskiarvo 1 tunti).
|
Toissijaiset päätepisteet: hoitavan neurokirurgin subjektiivinen arvio duraalista jännityksestä, joka kvantifioidaan "hyväksyttävänä jännityksenä" tai "kelvottomana jännityksenä" crossoverin lopussa.
|
Tulos 2 arvioidaan ennen kovakalvon viiltoa (keskiarvo 1 tunti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/INT/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hermoston kasvaimet
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Medway NHS Foundation TrustValmisClinical Decision Support System (CDSS)Yhdistynyt kuningaskunta
-
SurGenTec LLCIlmoittautuminen kutsustaIntra-facet ION 3D Facet Screw SystemYhdysvallat
-
Tokyo UniversityNobelpharmaRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Japani
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)LopetettuAuditory Training ja Auditory Efferent SystemYhdysvallat
-
Synusight Biotech (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaParkinsonin tauti (PD) | Multiple System Atrophy (MSA)Kiina
-
MODAG GmbHInstitute for Neurodegenerative Disorders; XingImaging, LLCRekrytointiParkinsonin tauti | Terve aikuinen | Multiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat