Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranná ventilace v neurochirurgii, pilotní studie (NeuroVentOR)

11. listopadu 2016 aktualizováno: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele
Účelem této studie je posoudit velikost účinku a variabilitu durální tenze měřené jako intrakraniální tlak (ICP) pod tvrdou plenou operačního pole u pacientů podstupujících elektivní supratentoriální operaci mozkových novotvarů u pacientů alternativně ventilovaných tradičními velkoobjemovými -no-PEEP ventilace a ochranná nízkoobjemová-nízká-PEEP ventilace.

Přehled studie

Detailní popis

Role mechanické ventilace u pacientů podstupujících celkovou anestezii je celosvětově známá, je však spojována s nebezpečnými účinky, jako jsou plicní komplikace, zvyšující se pooperační morbidita a mortalita. Plicní ochranná ventilace využívající nízký dechový objem a pozitivní end-expirační tlak (PEEP) může snížit morbiditu a mortalitu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně a je nyní považována za silné doporučení u pacientů podstupujících celkovou anestezii. V současné době neexistují žádné pokyny, které by definovaly, jaký druh ventilace by měl být použit.

Pacienti bez akutního poškození plic jsou stále ventilováni velkými – a možná příliš velkými – dechovými objemy. Nedávná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie dospěla k závěru, že použití strategie plicní ochranné ventilace u středně rizikových a vysoce rizikových pacientů podstupujících velkou břišní operaci bylo spojeno se zlepšenými klinickými výsledky a sníženým využitím zdravotní péče. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na mechanickou ventilaci během celkové anestezie pro otevřenou břišní operaci došla k závěru, že strategie peroperační ochranné ventilace by měla zahrnovat nízký dechový objem a nízký PEEP bez náborových manévrů. U 52 pacientů podstupujících celkovou anestezii pro otevřenou hrudní chirurgii byla plicní ochranná ventilace spojena s lepší peroperační a pooperační oxygenací a kratší dobou pooperační mechanické ventilace od přijetí na JIP do jejího vysazení.

Závěrem lze říci, že ochranná ventilace s nízkými dechovými objemy a nízkým PEEP se zdá být zlatým standardem pro intraoperační mechanickou ventilaci během celkové anestezie.

Mechanická ventilace představuje důležitý nástroj k dosažení cerebrálního zmenšení objemu během neurochirurgie udržováním střední hypokapnie a pozitivního nitrohrudního tlaku na nejnižší možné úrovni. Z těchto důvodů byla aplikace PEEP s vysokým dechovým objemem historicky považována neuroanesteziology a neurochirurgy za nepříznivou v obavě z přenosu vysokých hodnot žilního tlaku do intrakraniálního kompartmentu s následným otokem mozku a případně snížením mozkového perfuzního tlaku.

Nicméně nedávné studie naznačují, že u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) se PEEP zdá být dobře tolerován bez škodlivého intrakraniálního účinku a jeho role v kontextu protokolu ochranné ventilace spojeného s nízkým dechovým objemem, tedy s nízkými očekávanými nitrohrudními tlaky , nebyl nikdy studován u pacientů podstupujících celkovou anestezii pro intrakraniální operaci novotvarů.

Tradiční strategie vysokoobjemové ventilace bez PEEP, nazývaná tímto způsobem, protože sestává z vyšších dechových objemů než ochranná ventilace a bez PEEP, v neurochirurgii by měla být porovnána s nedávno navrženou ochrannou ventilací, aby bylo možné případně posoudit možné rozdíly v dýchání. a neurologické výsledky. Za tímto účelem je zapotřebí pilotní studie ke stanovení velikosti účinku a variability možných rozdílů v durálním napětí mezi dvěma ventilačními strategiemi.

Nulová hypotéza: Přechod od tradičního ventilačního protokolu k ochrannému protokolu během celkové anestezie nemění úrovně durálního napětí u pacientů, kteří podstoupili elektivní neurochirurgickou operaci pro mozkové novotvary.

Stanovit velikost účinku a variabilitu rozdílů durálního napětí u pacientů podstupujících intrakraniální neurochirurgii a ventilovaných buď tradiční nebo ochrannou ventilací.

Monocentrická, dvojitě zaslepená, 1:1 randomizovaná, 2x2 zkřížená klinická studie. Pacienti budou randomizováni tak, aby jako první ventilaci dostali buď tradiční nebo ochrannou ventilaci. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence. Výsledky randomizace budou přeneseny v zapečetěných obálkách, jedna pro každého pacienta. Když bude pacient ve studii randomizován, bude obálka otevřena a informace o randomizaci přítomné v obálce bude sledována anesteziologem na operačním sále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Volitelné chirurgické odstranění supratentoriálního nádorového kondicionačního hromadného efektu definovaného jako:

  • Posun střední čáry při předoperačním CT vyšetření ≥ 5 mm
  • Kortikální vymazání mozku při předoperačním CT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 80 let.
  • BMI > 30
  • Těhotenství.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
  • Pohotovostní operace.
  • Respirační komorbidity (klinické důkazy nebo anamnéza CHOPN, astma, intersticiální pneumopatie, předchozí hrudní operace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tradiční až ochranná ventilace
Tradiční ventilace bude nastavena na 9 ml/kg s předpokládanou tělesnou hmotností dechových objemů a bez PEEP. Arteriální parciální tlak CO2 bude udržován mezi 30 a 35 mmHg. Po změření intrakraniálního tlaku se ventilace přepne na ochrannou.
Tradiční ventilace bude nastavena na 9 ml/kg s předpokládanou tělesnou hmotností dechových objemů a bez PEEP a po měření intrakraniálního tlaku přepnuta na ochrannou ventilaci.
Ostatní jména:
  • Tradiční až ochranný
Jiný: Ochranné vůči tradiční ventilaci
Ochranná ventilace bude nastavena s dechovým objemem 7 ml/kg, 5 cm H2O PEEP a 0,4 inspirované frakce O2 (FiO2). Arteriální parciální tlak CO2 bude udržován mezi 30 a 35 mmHg. Po měření intrakraniálního tlaku bude ventilace přepnuta na tradiční.
Ochranná ventilace bude nastavena na dechový objem 7 ml/kg, 5 cm H2O PEEP a 0,4 inspirované frakce O2 (FiO2) a po měření intrakraniálního tlaku se přepne na tradiční ventilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální tlak měřený v mmHg
Časové okno: Výsledek 1 je hodnocen před incizí tvrdé pleny (průměr 1 hodina).
Primární cíl: posoudit velikost účinku a variabilitu durální tenze měřené jako intrakraniální tlak (ICP) pod tvrdou plenou operačního pole u pacientů podstupujících elektivní supratentoriální operaci mozkových novotvarů u pacientů alternativně ventilovaných tradičními vysokoobjemovými-no- Ventilace PEEP a ochranná ventilace s malým objemem-nízkým PEEP.
Výsledek 1 je hodnocen před incizí tvrdé pleny (průměr 1 hodina).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duralové napětí měřené dvoubodovou stupnicí (přijatelné/nepřijatelné).
Časové okno: Výsledek 2 je hodnocen před incizí tvrdé pleny (průměr 1 hodina).
Sekundární cílové parametry: subjektivní hodnocení durálního napětí ošetřujícím neurochirurgem kvantifikované jako „přijatelné napětí“ nebo „nepřijatelné napětí“ na konci crossoveru.
Výsledek 2 je hodnocen před incizí tvrdé pleny (průměr 1 hodina).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22/INT/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční až ochranná ventilace

Předplatit