脳神経外科における保護換気、パイロット研究 (NeuroVentOR)
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔を受ける患者における人工呼吸器の役割は世界的によく知られていますが、肺合併症などの危険な影響と関連しており、術後の罹患率と死亡率が増加しています。 低一回換気量と呼気終末陽圧 (PEEP) を使用した肺保護換気は、急性呼吸窮迫症候群患者の罹患率と死亡率を低下させることができ、現在では全身麻酔を受けている患者に強く推奨されると考えられています。 現時点では、どの種類の換気を使用すべきかを定義するガイドラインはありません。
急性肺損傷のない患者は、大量の (そしておそらく大きすぎる) 一回換気量で換気されています。 最近の多施設無作為対照試験では、腹部大手術を受ける中リスクおよび高リスクの患者における肺保護換気戦略の使用は、臨床転帰の改善と医療利用の減少に関連していると結論付けています。 開腹手術の全身麻酔中の人工呼吸に関する多施設無作為対照試験では、術中の保護換気戦略には、リクルートメント操作を伴わない低一回換気量と低 PEEP を含める必要があると結論付けられています。 開胸手術のために全身麻酔を受けている 52 人の患者において、肺保護換気は、術中および術後の酸素化の改善と、ICU への入院から退院までの術後人工呼吸の持続時間の短縮と関連していました。
結論として、低一回換気量と低 PEEP による保護換気は、全身麻酔中の術中機械換気のゴールド スタンダードのようです。
人工呼吸器は、中程度の低炭酸ガス血症と胸腔内圧を可能な限り低く維持することにより、脳神経外科手術中に脳のデバルキングを得るための重要なツールです。 これらの理由から、高い一回換気量での PEEP の適用は、歴史的に神経麻酔科医や脳神経外科医によって好ましくないと見なされてきました。これは、高い静脈圧値が頭蓋内コンパートメントに伝達され、結果として脳が腫れ、最終的に脳灌流圧が低下することを恐れているためです。
それにもかかわらず、最近の研究では、外傷性脳損傷 (TBI) の患者では、PEEP は頭蓋内への有害な影響がなく、低一回換気量に関連する保護換気プロトコルのコンテキストでのその役割なしに十分に許容されるようであることが示唆されているため、予想される胸腔内圧は低くなります。 、新生物の頭蓋内手術のために全身麻酔を受けている患者で研究されたことはありません。
脳神経外科では、PEEP なしで保護換気よりも高い一回換気量で構成されているため、このように呼ばれる従来の高容量非 PEEP 換気戦略は、最終的に呼吸の潜在的な違いを評価するために、最近提案された保護換気と比較する必要があります。そして神経学的転帰。 この目的で、2 つの換気戦略間で硬膜張力に生じる可能性のある差異の影響の大きさと変動性を判断するためのパイロット研究が必要です。
帰無仮説: 全身麻酔中に従来の換気プロトコルから保護的なプロトコルに移行しても、脳腫瘍の選択的脳神経外科手術を受けた患者の硬膜緊張のレベルは変化しません。
頭蓋内神経外科手術を受け、従来の換気または保護換気のいずれかで換気された患者における硬膜張力差の効果の大きさと変動性を決定すること。
単一中心、二重盲検、1:1 無作為化、2x2 クロスオーバー臨床試験。 患者は、最初の換気として従来の換気または保護換気を受けるように無作為に割り付けられます。 無作為化は、コンピューターで生成されたシーケンスによって実行されます。 無作為化の結果は、患者ごとに 1 つずつ、封をした封筒に入れて転送されます。 研究で患者が無作為化されるとき、封筒は開かれ、封筒にある無作為化に関する情報は、手術室の麻酔科医によって追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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MI
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Milano、MI、イタリア、20132
- S. Raffaele Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次のように定義されるテント上新生物コンディショニング質量効果の選択的外科的除去：
- -術前CTスキャンでの正中線シフト≥5mm
- 術前CTスキャンでの皮質脳消失
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 80 歳以上。
- BMI > 30
- 妊娠。
- インフォームドコンセントへの署名の拒否。
- 緊急手術。
- -呼吸器の併存疾患（COPD、喘息、間質性肺炎、以前の胸部手術の臨床的証拠または病歴）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：従来から保護換気
従来の換気は、1 回換気量の予測体重と PEEP なしで 9 ml/kg に設定されます。
動脈の CO2 分圧は 30 ～ 35 mmHg に維持されます。
頭蓋内圧測定後、換気は保護に切り替えられます。
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従来の換気は、一回換気量の予測体重で 9 ml/kg に設定され、PEEP はなく、頭蓋内圧測定後に保護換気に切り替えられます。
他の名前：
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他の：従来の換気に対する保護
保護換気は、1 回換気量 7 ml/kg、H2O PEEP 5 cm、吸気酸素分画 (FiO2) 0.4 に設定されます。
動脈の CO2 分圧は 30 ～ 35 mmHg に維持されます。
頭蓋内圧測定後、換気は従来の換気に切り替えられます。
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保護換気は、1 回換気量 7 ml/kg、H2O PEEP 5 cm、吸気酸素分画 (FiO2) 0.4 に設定され、頭蓋内圧測定後に従来の換気に切り替えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MmHg で測定された頭蓋内圧
時間枠：結果 1 は、硬膜の切開前 (平均 1 時間) に評価されます。
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主要評価項目：脳腫瘍に対する選択的テント上手術を受ける患者の手術野の硬膜下の頭蓋内圧（ICP）として測定された硬膜張力の効果の大きさと変動性を評価すること。 PEEP 換気と保護用低容量低 PEEP 換気。
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結果 1 は、硬膜の切開前 (平均 1 時間) に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 点スケール (許容できる/許容できない) で測定された硬膜張力。
時間枠：結果 2 は、硬膜の切開前 (平均 1 時間) に評価されます。
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副次的評価項目: クロスオーバー終了時の「許容できる張力」または「許容できない張力」として定量化された主治医による硬膜張力の主観的評価。
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結果 2 は、硬膜の切開前 (平均 1 時間) に評価されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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