- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02450019
Защитная вентиляция в нейрохирургии, пилотное исследование (NeuroVentOR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль ИВЛ у пациентов, подвергающихся общей анестезии, хорошо известна во всем мире, но она связана с опасными последствиями, такими как легочные осложнения, повышение послеоперационной заболеваемости и смертности. Защитная вентиляция легких с использованием низкого дыхательного объема и положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) может снизить заболеваемость и смертность у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом и в настоящее время считается настоятельной рекомендацией для пациентов, подвергающихся общей анестезии. На данный момент нет рекомендаций, определяющих, какой тип вентиляции следует использовать.
Пациенты без острого повреждения легких по-прежнему находятся на ИВЛ с большими и, возможно, слишком большими дыхательными объемами. Недавнее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование пришло к выводу, что использование стратегии защитной вентиляции легких у пациентов с промежуточным и высоким риском, перенесших обширные абдоминальные операции, было связано с улучшением клинических результатов и снижением использования медицинской помощи. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование искусственной вентиляции легких во время общей анестезии при открытой абдоминальной хирургии пришло к выводу, что интраоперационная стратегия защитной вентиляции должна включать низкий дыхательный объем и низкое ПДКВ без рекрутмент-маневров. У 52 пациентов, перенесших общую анестезию при открытых торакальных операциях, защитная вентиляция легких была связана с лучшей интраоперационной и послеоперационной оксигенацией, а также меньшей продолжительностью послеоперационной ИВЛ от поступления в ОРИТ до ее отмены.
Таким образом, защитная вентиляция с низким дыхательным объемом и низким ПДКВ представляется золотым стандартом интраоперационной механической вентиляции во время общей анестезии.
Механическая вентиляция представляет собой важный инструмент для снижения объема головного мозга во время нейрохирургических операций путем поддержания умеренной гипокапнии и минимально возможного положительного внутригрудного давления. По этим причинам применение PEEP с высоким дыхательным объемом исторически считалось неблагоприятным для нейроанестезиологов и нейрохирургов, опасающихся передачи во внутричерепное пространство высоких значений венозного давления с последующим отеком головного мозга и, в конечном итоге, снижением церебрального перфузионного давления.
Тем не менее, недавние исследования показали, что у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) PEEP, по-видимому, хорошо переносится без вредного внутричерепного эффекта и его роли в контексте протокола защитной вентиляции, связанной с низким дыхательным объемом, поэтому с низким ожидаемым внутригрудным давлением. , никогда не изучался у пациентов, подвергающихся общей анестезии при внутричерепной хирургии новообразований.
Традиционную стратегию вентиляции с большим объемом без ПДКВ, названную так потому, что она состоит из более высоких дыхательных объемов, чем защитная вентиляция и отсутствие ПДКВ, в нейрохирургии следует сравнить с недавно предложенной защитной вентиляцией, чтобы в конечном итоге оценить возможные различия в респираторных и неврологические исходы. С этой целью необходимо предварительное исследование, чтобы определить размер эффекта и вариабельность возможных различий в натяжении твердой мозговой оболочки между двумя стратегиями вентиляции.
Нулевая гипотеза: переход от традиционного протокола вентиляции к защитному во время общей анестезии не меняет уровней дурального напряжения у пациентов, перенесших плановую нейрохирургию по поводу новообразований головного мозга.
Определить размер эффекта и вариабельность различий натяжения твердой мозговой оболочки у пациентов, перенесших внутричерепную нейрохирургию и находящихся на традиционной или защитной вентиляции.
Моноцентрическое, двойное слепое, рандомизированное 1:1 перекрестное клиническое исследование 2x2. Пациенты будут рандомизированы для получения либо традиционной, либо защитной вентиляции в качестве первой вентиляции. Рандомизация будет осуществляться с помощью сгенерированной компьютером последовательности. Результаты рандомизации будут переданы в запечатанных конвертах, по одному на каждого пациента. Когда пациент будет рандомизирован в исследовании, конверт будет открыт, и часть информации о рандомизации, присутствующей в конверте, будет отслеживаться анестезиологом операционной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Плановое хирургическое удаление супратенториального новообразования, обусловливающего масс-эффект, определяется как:
- Смещение срединной линии на предоперационной КТ ≥ 5 мм
- Сглаживание коры головного мозга при предоперационной КТ
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или > 80 лет.
- ИМТ > 30
- Беременность.
- Отказ от подписания информированного согласия.
- Экстренная хирургия.
- Респираторные сопутствующие заболевания (клинические признаки или история ХОБЛ, астма, интерстициальная пневмопатия, предшествующая торакальная хирургия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Традиционная защитная вентиляция
Традиционная вентиляция будет установлена на 9 мл/кг с прогнозируемой массой тела дыхательных объемов и без ПДКВ.
Парциальное давление CO2 в артериальной крови будет поддерживаться в пределах 30–35 мм рт.ст.
После измерения внутричерепного давления вентиляция будет переведена на защитную.
|
Традиционная вентиляция будет установлена на 9 мл/кг с прогнозируемой массой тела дыхательных объемов и без ПДКВ и переключится на защитную вентиляцию после измерения внутричерепного давления.
Другие имена:
|
|
Другой: Защита от традиционной вентиляции
Будет установлена защитная вентиляция с дыхательным объемом 7 мл/кг, ПДКВ 5 см вод. ст. и фракцией кислорода во вдыхаемом воздухе 0,4 (FiO2).
Парциальное давление CO2 в артериальной крови будет поддерживаться в пределах 30–35 мм рт.ст.
После измерения внутричерепного давления вентиляция легких будет переведена на традиционную.
|
Защитная вентиляция будет установлена с дыхательным объемом 7 мл/кг, 5 см H2O PEEP и 0,4 вдыхаемой фракции O2 (FiO2) и переключится на традиционную вентиляцию после измерения внутричерепного давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутричерепное давление измеряется в мм рт.ст.
Временное ограничение: Исход 1 оценивают до рассечения твердой мозговой оболочки (в среднем 1 час).
|
Первичная конечная точка: оценить размер эффекта и вариабельность натяжения твердой мозговой оболочки, измеренного как внутричерепное давление (ВЧД) ниже твердой мозговой оболочки операционного поля, у пациентов, перенесших плановую супратенториальную операцию по поводу новообразований головного мозга у пациентов, альтернативно вентилируемых традиционными высокообъемными методами без вентиляции легких. Вентиляция PEEP и защитная вентиляция с низким объемом и низким PEEP.
|
Исход 1 оценивают до рассечения твердой мозговой оболочки (в среднем 1 час).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дуральное напряжение измеряется по двухбалльной шкале (приемлемо/неприемлемо).
Временное ограничение: Результат 2 оценивают до рассечения твердой мозговой оболочки (в среднем 1 час).
|
Вторичные конечные точки: субъективная оценка напряжения твердой мозговой оболочки лечащим нейрохирургом, выраженная количественно как «приемлемое напряжение» или «неприемлемое напряжение» в конце кроссовера.
|
Результат 2 оценивают до рассечения твердой мозговой оболочки (в среднем 1 час).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/INT/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Новообразования нервной системы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты