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Ventilación protectora en neurocirugía, un estudio piloto (NeuroVentOR)

11 de noviembre de 2016 actualizado por: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele
El propósito de este estudio es evaluar el tamaño del efecto y la variabilidad de la tensión dural medida como presión intracraneal (PIC) por debajo de la duramadre del campo quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía supratentorial electiva por neoplasias cerebrales en pacientes ventilados alternativamente con ventilación tradicional de alto volumen. -ventilación sin PEEP y ventilación protectora de bajo volumen y baja PEEP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El papel de la ventilación mecánica en pacientes sometidos a anestesia general es mundialmente conocido, pero se ha asociado con efectos peligrosos como complicaciones pulmonares, aumentando la morbimortalidad postoperatoria. La ventilación de protección pulmonar con volumen tidal bajo y presión positiva al final de la espiración (PEEP) puede reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda y ahora se considera una recomendación fuerte en pacientes sometidos a anestesia general. Por el momento no hay pautas que definan qué tipo de ventilación se debe usar.

Los pacientes sin lesión pulmonar aguda siguen siendo ventilados con volúmenes corrientes grandes, y quizás demasiado grandes. Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico reciente concluyó que el uso de una estrategia de ventilación con protección pulmonar en pacientes de riesgo intermedio y alto que se someten a una cirugía abdominal mayor se asoció con mejores resultados clínicos y una menor utilización de la atención médica. Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre ventilación mecánica durante la anestesia general para cirugía abdominal abierta ha concluido que una estrategia de ventilación protectora intraoperatoria debe incluir un volumen corriente bajo y una PEEP baja, sin maniobras de reclutamiento. En 52 pacientes sometidos a anestesia general para cirugía torácica abierta, la ventilación protectora pulmonar se asoció con una mejor oxigenación intraoperatoria y posoperatoria, y una menor duración de la ventilación mecánica posoperatoria desde el ingreso en la UCI hasta su retiro.

En conclusión, la ventilación protectora, con volúmenes corrientes bajos y PEEP baja, parece ser el estándar de oro para la ventilación mecánica intraoperatoria durante la anestesia general.

La ventilación mecánica representa una herramienta importante para obtener reducción de volumen cerebral durante la neurocirugía al mantener una hipocapnia moderada y una presión intratorácica positiva lo más baja posible. Por estas razones, la aplicación de PEEP con un volumen corriente alto históricamente ha sido vista como desfavorable por los neuroanestesiólogos y neurocirujanos que temen la transmisión al compartimento intracraneal de los valores altos de presión venosa con la consiguiente inflamación cerebral y, finalmente, la reducción de la presión de perfusión cerebral.

Sin embargo, estudios recientes sugirieron que en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) la PEEP parece ser bien tolerada sin efectos intracraneales deletéreos y su papel en el contexto de un protocolo de ventilación protectora asociado con un volumen corriente bajo, por lo que con presiones intratorácicas esperadas bajas , nunca ha sido estudiado en pacientes sometidos a anestesia general para cirugía intracraneal de neoplasias.

La estrategia tradicional de ventilación de alto volumen sin PEEP, llamada así porque consiste en un volumen corriente más alto que la ventilación protectora y sin PEEP, en neurocirugía debe compararse con la ventilación protectora propuesta recientemente para finalmente evaluar posibles diferencias en la ventilación respiratoria. y resultados neurológicos. Con este propósito, se necesita un estudio piloto para determinar el tamaño del efecto y la variabilidad de las posibles diferencias en la tensión dural entre las dos estrategias de ventilación.

Hipótesis nula: El cambio de un protocolo de ventilación tradicional a uno protector durante la anestesia general no cambia los niveles de tensión dural en pacientes sometidos a neurocirugía electiva por neoplasias cerebrales.

Determinar el tamaño del efecto y la variabilidad de las diferencias de tensión dural en pacientes sometidos a neurocirugía intracraneal y ventilados con ventilación tradicional o protectora.

Ensayo clínico cruzado 2x2, aleatorizado, 1:1, doble ciego, monocéntrico. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ventilación tradicional o de protección como primera ventilación. La aleatorización se realizará mediante una secuencia generada por ordenador. Los resultados de la aleatorización se trasladarán en sobres cerrados, uno para cada paciente. Cuando el paciente será aleatorizado en el estudio, el sobre estará abierto y la información sobre la aleatorización presente en el sobre será seguida por el anestesiólogo de quirófano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Extirpación quirúrgica electiva de una neoplasia supratentorial condicionando efecto de masa definida como:

  • Desplazamiento de la línea mediana en la tomografía computarizada preoperatoria ≥ 5 mm
  • Borramiento cerebral cortical en la tomografía computarizada preoperatoria

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o > 80 años.
  • IMC > 30
  • El embarazo.
  • Negativa a firmar el consentimiento informado.
  • Cirugía de emergencia.
  • Comorbilidades respiratorias (evidencia clínica o antecedentes de EPOC, asma, neumopatías intersticiales, cirugía torácica previa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ventilación tradicional a protectora
La ventilación tradicional se establecerá con 9 ml/kg con el peso corporal previsto de los volúmenes corrientes y sin PEEP. La presión parcial de CO2 arterial se mantendrá entre 30 y 35 mmHg. Después de la medición de la presión intracraneal, la ventilación se cambiará a protectora.
La ventilación tradicional se configurará con 9 ml/kg con el peso corporal previsto de los volúmenes corrientes y sin PEEP y se cambiará a ventilación protectora después de la medición de la presión intracraneal.
Otros nombres:
  • Tradicional a protector
Otro: Protector a la ventilación tradicional
La ventilación protectora se establecerá con un volumen corriente de 7 ml/kg, una PEEP de 5 cm de H2O y una fracción inspirada de O2 (FiO2) de 0,4. La presión parcial de CO2 arterial se mantendrá entre 30 y 35 mmHg. Después de la medición de la presión intracraneal, la ventilación se cambiará a la tradicional.
La ventilación protectora se establecerá con un volumen tidal de 7 ml/kg, 5 cm H2O PEEP y 0,4 de fracción inspirada de O2 (FiO2), y se cambiará a ventilación tradicional después de la medición de la presión intracraneal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intracraneal medida en mmHg
Periodo de tiempo: El resultado 1 se evalúa antes de la incisión de la duramadre (media 1 hora).
Criterio de valoración principal: evaluar el tamaño del efecto y la variabilidad de la tensión dural medida como presión intracraneal (PIC) por debajo de la duramadre del campo quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía supratentorial electiva por neoplasias cerebrales en pacientes ventilados alternativamente con ventilación tradicional de alto volumen sin ventilación. Ventilación PEEP y ventilación protectora de bajo volumen y baja PEEP.
El resultado 1 se evalúa antes de la incisión de la duramadre (media 1 hora).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tensión dural medida por una escala de dos puntos (aceptable/inaceptable).
Periodo de tiempo: El resultado 2 se evalúa antes de la incisión de la duramadre (media 1 hora).
Criterios de valoración secundarios: evaluación subjetiva de la tensión dural por parte del neurocirujano a cargo cuantificada como "tensión aceptable" o "tensión inaceptable" al final del cruce.
El resultado 2 se evalúa antes de la incisión de la duramadre (media 1 hora).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22/INT/2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias del Sistema Nervioso

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