- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02450019
Ventilación protectora en neurocirugía, un estudio piloto (NeuroVentOR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de la ventilación mecánica en pacientes sometidos a anestesia general es mundialmente conocido, pero se ha asociado con efectos peligrosos como complicaciones pulmonares, aumentando la morbimortalidad postoperatoria. La ventilación de protección pulmonar con volumen tidal bajo y presión positiva al final de la espiración (PEEP) puede reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda y ahora se considera una recomendación fuerte en pacientes sometidos a anestesia general. Por el momento no hay pautas que definan qué tipo de ventilación se debe usar.
Los pacientes sin lesión pulmonar aguda siguen siendo ventilados con volúmenes corrientes grandes, y quizás demasiado grandes. Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico reciente concluyó que el uso de una estrategia de ventilación con protección pulmonar en pacientes de riesgo intermedio y alto que se someten a una cirugía abdominal mayor se asoció con mejores resultados clínicos y una menor utilización de la atención médica. Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre ventilación mecánica durante la anestesia general para cirugía abdominal abierta ha concluido que una estrategia de ventilación protectora intraoperatoria debe incluir un volumen corriente bajo y una PEEP baja, sin maniobras de reclutamiento. En 52 pacientes sometidos a anestesia general para cirugía torácica abierta, la ventilación protectora pulmonar se asoció con una mejor oxigenación intraoperatoria y posoperatoria, y una menor duración de la ventilación mecánica posoperatoria desde el ingreso en la UCI hasta su retiro.
En conclusión, la ventilación protectora, con volúmenes corrientes bajos y PEEP baja, parece ser el estándar de oro para la ventilación mecánica intraoperatoria durante la anestesia general.
La ventilación mecánica representa una herramienta importante para obtener reducción de volumen cerebral durante la neurocirugía al mantener una hipocapnia moderada y una presión intratorácica positiva lo más baja posible. Por estas razones, la aplicación de PEEP con un volumen corriente alto históricamente ha sido vista como desfavorable por los neuroanestesiólogos y neurocirujanos que temen la transmisión al compartimento intracraneal de los valores altos de presión venosa con la consiguiente inflamación cerebral y, finalmente, la reducción de la presión de perfusión cerebral.
Sin embargo, estudios recientes sugirieron que en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) la PEEP parece ser bien tolerada sin efectos intracraneales deletéreos y su papel en el contexto de un protocolo de ventilación protectora asociado con un volumen corriente bajo, por lo que con presiones intratorácicas esperadas bajas , nunca ha sido estudiado en pacientes sometidos a anestesia general para cirugía intracraneal de neoplasias.
La estrategia tradicional de ventilación de alto volumen sin PEEP, llamada así porque consiste en un volumen corriente más alto que la ventilación protectora y sin PEEP, en neurocirugía debe compararse con la ventilación protectora propuesta recientemente para finalmente evaluar posibles diferencias en la ventilación respiratoria. y resultados neurológicos. Con este propósito, se necesita un estudio piloto para determinar el tamaño del efecto y la variabilidad de las posibles diferencias en la tensión dural entre las dos estrategias de ventilación.
Hipótesis nula: El cambio de un protocolo de ventilación tradicional a uno protector durante la anestesia general no cambia los niveles de tensión dural en pacientes sometidos a neurocirugía electiva por neoplasias cerebrales.
Determinar el tamaño del efecto y la variabilidad de las diferencias de tensión dural en pacientes sometidos a neurocirugía intracraneal y ventilados con ventilación tradicional o protectora.
Ensayo clínico cruzado 2x2, aleatorizado, 1:1, doble ciego, monocéntrico. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ventilación tradicional o de protección como primera ventilación. La aleatorización se realizará mediante una secuencia generada por ordenador. Los resultados de la aleatorización se trasladarán en sobres cerrados, uno para cada paciente. Cuando el paciente será aleatorizado en el estudio, el sobre estará abierto y la información sobre la aleatorización presente en el sobre será seguida por el anestesiólogo de quirófano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- S. Raffaele Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Extirpación quirúrgica electiva de una neoplasia supratentorial condicionando efecto de masa definida como:
- Desplazamiento de la línea mediana en la tomografía computarizada preoperatoria ≥ 5 mm
- Borramiento cerebral cortical en la tomografía computarizada preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 80 años.
- IMC > 30
- El embarazo.
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
- Cirugía de emergencia.
- Comorbilidades respiratorias (evidencia clínica o antecedentes de EPOC, asma, neumopatías intersticiales, cirugía torácica previa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ventilación tradicional a protectora
La ventilación tradicional se establecerá con 9 ml/kg con el peso corporal previsto de los volúmenes corrientes y sin PEEP.
La presión parcial de CO2 arterial se mantendrá entre 30 y 35 mmHg.
Después de la medición de la presión intracraneal, la ventilación se cambiará a protectora.
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La ventilación tradicional se configurará con 9 ml/kg con el peso corporal previsto de los volúmenes corrientes y sin PEEP y se cambiará a ventilación protectora después de la medición de la presión intracraneal.
Otros nombres:
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Otro: Protector a la ventilación tradicional
La ventilación protectora se establecerá con un volumen corriente de 7 ml/kg, una PEEP de 5 cm de H2O y una fracción inspirada de O2 (FiO2) de 0,4.
La presión parcial de CO2 arterial se mantendrá entre 30 y 35 mmHg.
Después de la medición de la presión intracraneal, la ventilación se cambiará a la tradicional.
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La ventilación protectora se establecerá con un volumen tidal de 7 ml/kg, 5 cm H2O PEEP y 0,4 de fracción inspirada de O2 (FiO2), y se cambiará a ventilación tradicional después de la medición de la presión intracraneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intracraneal medida en mmHg
Periodo de tiempo: El resultado 1 se evalúa antes de la incisión de la duramadre (media 1 hora).
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Criterio de valoración principal: evaluar el tamaño del efecto y la variabilidad de la tensión dural medida como presión intracraneal (PIC) por debajo de la duramadre del campo quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía supratentorial electiva por neoplasias cerebrales en pacientes ventilados alternativamente con ventilación tradicional de alto volumen sin ventilación. Ventilación PEEP y ventilación protectora de bajo volumen y baja PEEP.
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El resultado 1 se evalúa antes de la incisión de la duramadre (media 1 hora).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tensión dural medida por una escala de dos puntos (aceptable/inaceptable).
Periodo de tiempo: El resultado 2 se evalúa antes de la incisión de la duramadre (media 1 hora).
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Criterios de valoración secundarios: evaluación subjetiva de la tensión dural por parte del neurocirujano a cargo cuantificada como "tensión aceptable" o "tensión inaceptable" al final del cruce.
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El resultado 2 se evalúa antes de la incisión de la duramadre (media 1 hora).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/INT/2015
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