- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02450019
Beskyttende ventilasjon i nevrokirurgi, en pilotstudie (NeuroVentOR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rollen til mekanisk ventilasjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi er velkjent over hele verden, men den har vært assosiert med farlige effekter som lungekomplikasjoner, økende postoperativ morbiditet og dødelighet. Lungebeskyttende ventilasjon ved bruk av lavt tidalvolum og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), kan redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom og anses nå som en sterk anbefaling hos pasienter som gjennomgår generell anestesi. For øyeblikket er det ingen retningslinjer som definerer hvilken type ventilasjon som skal brukes.
Pasienter uten akutt lungeskade ventileres fortsatt med store -og kanskje for store- tidevolum. En nylig multisenter randomisert kontrollert studie har konkludert med at bruken av en lungebeskyttende ventilasjonsstrategi hos pasienter med middels risiko og høyrisiko som gjennomgår større abdominal kirurgi var assosiert med forbedret klinisk resultat og redusert bruk av helsetjenester. En multisenter randomisert kontrollert studie på mekanisk ventilasjon under generell anestesi for åpen abdominal kirurgi har konkludert med at en intraoperativ beskyttende ventilasjonsstrategi bør inkludere lavt tidalvolum og lav PEEP, uten rekrutteringsmanøvrer. Hos 52 pasienter som gjennomgikk generell anestesi for åpen thoraxkirurgi var lungebeskyttende ventilasjon assosiert med bedre intraoperativ og postoperativ oksygenering, og kortere varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon fra innleggelse på intensivavdeling til uttak.
Avslutningsvis ser beskyttende ventilasjon, med lave tidalvolum og lav PEEP ut til å være gullstandarden for intraoperativ mekanisk ventilasjon under generell anestesi.
Mekanisk ventilasjon representerer et viktig verktøy for å oppnå cerebral de-bulking under nevrokirurgi ved å opprettholde moderat hypokapni og positivt intrathorax trykk lavest mulig. Av disse grunner har bruken av PEEP med høyt tidalvolum historisk sett blitt sett på som ugunstig av nevro-anestesiologer og nevrokirurger som frykter overføring til intrakranielt rom av høye venetrykkverdier med påfølgende hjernehevelse og til slutt cerebral perfusjonstrykkreduksjon.
Ikke desto mindre antydet nyere studier at hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) ser PEEP ut til å bli godt tolerert uten skadelig intrakraniell effekt og dens rolle i sammenheng med en beskyttende ventilasjonsprotokoll assosiert med lavt tidalvolum, så med lavt forventet intrathoraxtrykk , har aldri blitt studert hos pasienter som gjennomgår generell anestesi for intrakraniell kirurgi av neoplasmer.
Den tradisjonelle høyvolum-ingen-PEEP-ventilasjonsstrategien, kalt på denne måten fordi den består av et høyere tidevannsvolum enn beskyttende ventilasjon og ingen PEEP, i nevrokirurgi bør sammenlignes med den nylig foreslåtte beskyttende ventilasjonen for til slutt å vurdere mulige forskjeller på luftveiene og nevrologiske utfall. For dette formålet er det nødvendig med en pilotstudie for å bestemme effektstørrelsen og variasjonen av mulige forskjeller i dural spenning mellom de to ventilasjonsstrategiene.
Nullhypotese: Skifting fra tradisjonell ventilasjonsprotokoll til en beskyttende protokoll under generell anestesi endrer ikke nivåene av dural spenning hos pasienter som har gjennomgått elektiv nevrokirurgi for hjerneneoplasmer.
For å bestemme effektstørrelsen og variasjonen av durale spenningsforskjeller hos pasienter som gjennomgår intrakraniell nevrokirurgi og ventilert med enten tradisjonell eller beskyttende ventilasjon.
Mono-sentrisk, dobbeltblind, 1:1 randomisert, 2x2 crossover klinisk studie. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten tradisjonell eller beskyttende ventilasjon som første ventilasjon. Randomisering vil bli utført av en datamaskingenerert sekvens. Resultatene av randomiseringen vil bli overført i forseglede konvolutter, en for hver pasient. Når pasienten skal randomiseres i studien, vil konvolutten være åpen og informasjonen om randomiseringen som er tilstede i konvolutten vil bli fulgt av operasjonsstuen anestesilege.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Elektiv kirurgisk fjerning av en supra-tentoriell neoplasma-kondisjonerende masseeffekt definert som:
- Median linjeskift ved preoperativ CT-skanning ≥ 5 mm
- Kortikal hjerneutsletting ved preoperativ CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 80 år.
- BMI > 30
- Svangerskap.
- Avslag på å signere det informerte samtykket.
- Akuttkirurgi.
- Respiratoriske komorbiditeter (kliniske bevis eller historie med KOLS, astma, interstitielle pneumopatier, tidligere thoraxkirurgi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tradisjonell til beskyttende ventilasjon
Tradisjonell ventilasjon vil bli satt til 9 ml/kg med antatt kroppsvekt av tidevolum og ingen PEEP.
Arterielt CO2-partialtrykk vil opprettholdes mellom 30 og 35 mmHg.
Etter intrakraniell trykkmåling vil ventilasjonen byttes til beskyttende.
|
Tradisjonell ventilasjon vil bli satt til 9 ml/kg med predikert kroppsvekt av tidevolum og ingen PEEP og byttet til beskyttende ventilasjon etter intrakraniell trykkmåling.
Andre navn:
|
|
Annen: Beskyttende mot tradisjonell ventilasjon
Beskyttende ventilasjon vil bli satt med 7 ml/kg tidalvolum, 5 cm H2O PEEP og 0,4 inspirert O2-fraksjon (FiO2).
Arterielt CO2-partialtrykk vil opprettholdes mellom 30 og 35 mmHg.
Etter intrakraniell trykkmåling vil ventilasjonen byttes til tradisjonell.
|
Beskyttende ventilasjon vil settes med 7 ml/kg tidalvolum, 5 cm H2O PEEP og 0,4 inspirert O2-fraksjon (FiO2), og byttes til tradisjonell ventilasjon etter intrakraniell trykkmåling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielt trykk målt i mmHg
Tidsramme: Utfall 1 vurderes før snitt av dura mater (gjennomsnittlig 1 time).
|
Primært endepunkt: å vurdere effektstørrelsen og variasjonen av dural spenning målt som intrakranielt trykk (ICP) under duraen av det kirurgiske feltet hos pasienter som gjennomgår elektiv supra-tentoriell kirurgi for hjerneneoplasmer hos pasienter som alternativt ventileres med tradisjonell høyt volum-ingen- PEEP-ventilasjon og beskyttende lavvolum-lav-PEEP-ventilasjon.
|
Utfall 1 vurderes før snitt av dura mater (gjennomsnittlig 1 time).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dural spenning målt med en topunktsskala (akseptabelt/uakseptabelt).
Tidsramme: Utfall 2 vurderes før snitt av dura mater (gjennomsnittlig 1 time).
|
Sekundære endepunkter: subjektiv vurdering av dural spenning av den behandlende nevrokirurgen kvantifisert som "akseptabel spenning" eller "uakseptabel spenning" ved slutten av crossover.
|
Utfall 2 vurderes før snitt av dura mater (gjennomsnittlig 1 time).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/INT/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i nervesystemet
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Francois CorbinHar ikke rekruttert ennå
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullførtSvangerskap | Endokrine system | ForebyggingsprogramFrankrike
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtFrivillig frisk | Vasomotorisk system; LabileKina
Kliniske studier på Tradisjonell til beskyttende ventilasjon
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ukjent