Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende ventilasjon i nevrokirurgi, en pilotstudie (NeuroVentOR)

11. november 2016 oppdatert av: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele
Hensikten med denne studien er å vurdere effektstørrelsen og variasjonen av dural spenning målt som intrakranielt trykk (ICP) under dura av det kirurgiske feltet hos pasienter som gjennomgår elektiv supra-tentoriell kirurgi for hjerneneoplasmer hos pasienter som alternativt ventileres med tradisjonelle høyt volum. -no-PEEP-ventilasjon og beskyttende lavvolum-lav-PEEP-ventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rollen til mekanisk ventilasjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi er velkjent over hele verden, men den har vært assosiert med farlige effekter som lungekomplikasjoner, økende postoperativ morbiditet og dødelighet. Lungebeskyttende ventilasjon ved bruk av lavt tidalvolum og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), kan redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom og anses nå som en sterk anbefaling hos pasienter som gjennomgår generell anestesi. For øyeblikket er det ingen retningslinjer som definerer hvilken type ventilasjon som skal brukes.

Pasienter uten akutt lungeskade ventileres fortsatt med store -og kanskje for store- tidevolum. En nylig multisenter randomisert kontrollert studie har konkludert med at bruken av en lungebeskyttende ventilasjonsstrategi hos pasienter med middels risiko og høyrisiko som gjennomgår større abdominal kirurgi var assosiert med forbedret klinisk resultat og redusert bruk av helsetjenester. En multisenter randomisert kontrollert studie på mekanisk ventilasjon under generell anestesi for åpen abdominal kirurgi har konkludert med at en intraoperativ beskyttende ventilasjonsstrategi bør inkludere lavt tidalvolum og lav PEEP, uten rekrutteringsmanøvrer. Hos 52 pasienter som gjennomgikk generell anestesi for åpen thoraxkirurgi var lungebeskyttende ventilasjon assosiert med bedre intraoperativ og postoperativ oksygenering, og kortere varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon fra innleggelse på intensivavdeling til uttak.

Avslutningsvis ser beskyttende ventilasjon, med lave tidalvolum og lav PEEP ut til å være gullstandarden for intraoperativ mekanisk ventilasjon under generell anestesi.

Mekanisk ventilasjon representerer et viktig verktøy for å oppnå cerebral de-bulking under nevrokirurgi ved å opprettholde moderat hypokapni og positivt intrathorax trykk lavest mulig. Av disse grunner har bruken av PEEP med høyt tidalvolum historisk sett blitt sett på som ugunstig av nevro-anestesiologer og nevrokirurger som frykter overføring til intrakranielt rom av høye venetrykkverdier med påfølgende hjernehevelse og til slutt cerebral perfusjonstrykkreduksjon.

Ikke desto mindre antydet nyere studier at hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) ser PEEP ut til å bli godt tolerert uten skadelig intrakraniell effekt og dens rolle i sammenheng med en beskyttende ventilasjonsprotokoll assosiert med lavt tidalvolum, så med lavt forventet intrathoraxtrykk , har aldri blitt studert hos pasienter som gjennomgår generell anestesi for intrakraniell kirurgi av neoplasmer.

Den tradisjonelle høyvolum-ingen-PEEP-ventilasjonsstrategien, kalt på denne måten fordi den består av et høyere tidevannsvolum enn beskyttende ventilasjon og ingen PEEP, i nevrokirurgi bør sammenlignes med den nylig foreslåtte beskyttende ventilasjonen for til slutt å vurdere mulige forskjeller på luftveiene og nevrologiske utfall. For dette formålet er det nødvendig med en pilotstudie for å bestemme effektstørrelsen og variasjonen av mulige forskjeller i dural spenning mellom de to ventilasjonsstrategiene.

Nullhypotese: Skifting fra tradisjonell ventilasjonsprotokoll til en beskyttende protokoll under generell anestesi endrer ikke nivåene av dural spenning hos pasienter som har gjennomgått elektiv nevrokirurgi for hjerneneoplasmer.

For å bestemme effektstørrelsen og variasjonen av durale spenningsforskjeller hos pasienter som gjennomgår intrakraniell nevrokirurgi og ventilert med enten tradisjonell eller beskyttende ventilasjon.

Mono-sentrisk, dobbeltblind, 1:1 randomisert, 2x2 crossover klinisk studie. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten tradisjonell eller beskyttende ventilasjon som første ventilasjon. Randomisering vil bli utført av en datamaskingenerert sekvens. Resultatene av randomiseringen vil bli overført i forseglede konvolutter, en for hver pasient. Når pasienten skal randomiseres i studien, vil konvolutten være åpen og informasjonen om randomiseringen som er tilstede i konvolutten vil bli fulgt av operasjonsstuen anestesilege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Elektiv kirurgisk fjerning av en supra-tentoriell neoplasma-kondisjonerende masseeffekt definert som:

  • Median linjeskift ved preoperativ CT-skanning ≥ 5 mm
  • Kortikal hjerneutsletting ved preoperativ CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 80 år.
  • BMI > 30
  • Svangerskap.
  • Avslag på å signere det informerte samtykket.
  • Akuttkirurgi.
  • Respiratoriske komorbiditeter (kliniske bevis eller historie med KOLS, astma, interstitielle pneumopatier, tidligere thoraxkirurgi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tradisjonell til beskyttende ventilasjon
Tradisjonell ventilasjon vil bli satt til 9 ml/kg med antatt kroppsvekt av tidevolum og ingen PEEP. Arterielt CO2-partialtrykk vil opprettholdes mellom 30 og 35 mmHg. Etter intrakraniell trykkmåling vil ventilasjonen byttes til beskyttende.
Tradisjonell ventilasjon vil bli satt til 9 ml/kg med predikert kroppsvekt av tidevolum og ingen PEEP og byttet til beskyttende ventilasjon etter intrakraniell trykkmåling.
Andre navn:
  • Tradisjonell til beskyttende
Annen: Beskyttende mot tradisjonell ventilasjon
Beskyttende ventilasjon vil bli satt med 7 ml/kg tidalvolum, 5 cm H2O PEEP og 0,4 inspirert O2-fraksjon (FiO2). Arterielt CO2-partialtrykk vil opprettholdes mellom 30 og 35 mmHg. Etter intrakraniell trykkmåling vil ventilasjonen byttes til tradisjonell.
Beskyttende ventilasjon vil settes med 7 ml/kg tidalvolum, 5 cm H2O PEEP og 0,4 inspirert O2-fraksjon (FiO2), og byttes til tradisjonell ventilasjon etter intrakraniell trykkmåling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt trykk målt i mmHg
Tidsramme: Utfall 1 vurderes før snitt av dura mater (gjennomsnittlig 1 time).
Primært endepunkt: å vurdere effektstørrelsen og variasjonen av dural spenning målt som intrakranielt trykk (ICP) under duraen av det kirurgiske feltet hos pasienter som gjennomgår elektiv supra-tentoriell kirurgi for hjerneneoplasmer hos pasienter som alternativt ventileres med tradisjonell høyt volum-ingen- PEEP-ventilasjon og beskyttende lavvolum-lav-PEEP-ventilasjon.
Utfall 1 vurderes før snitt av dura mater (gjennomsnittlig 1 time).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dural spenning målt med en topunktsskala (akseptabelt/uakseptabelt).
Tidsramme: Utfall 2 vurderes før snitt av dura mater (gjennomsnittlig 1 time).
Sekundære endepunkter: subjektiv vurdering av dural spenning av den behandlende nevrokirurgen kvantifisert som "akseptabel spenning" eller "uakseptabel spenning" ved slutten av crossover.
Utfall 2 vurderes før snitt av dura mater (gjennomsnittlig 1 time).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22/INT/2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i nervesystemet

Kliniske studier på Tradisjonell til beskyttende ventilasjon

Abonnere