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Ventilação protetora em neurocirurgia, um estudo piloto (NeuroVentOR)

11 de novembro de 2016 atualizado por: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele
O objetivo deste estudo é avaliar o tamanho do efeito e a variabilidade da tensão dural medida como pressão intracraniana (PIC) abaixo da dura-máter do campo cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgia supratentorial eletiva para neoplasias cerebrais em pacientes alternativamente ventilados com ventilação tradicional de alto volume - ventilação sem PEEP e ventilação protetora de baixo volume e baixa PEEP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O papel da ventilação mecânica em pacientes submetidos à anestesia geral é mundialmente conhecido, mas tem sido associado a efeitos perigosos, como complicações pulmonares, aumentando a morbimortalidade pós-operatória. A ventilação protetora pulmonar usando baixo volume corrente e pressão expiratória final positiva (PEEP) pode reduzir a morbidade e a mortalidade em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo e agora é considerada uma forte recomendação em pacientes submetidos à anestesia geral. No momento não existem diretrizes que definam qual tipo de ventilação deve ser utilizada.

Pacientes sem lesão pulmonar aguda ainda são ventilados com grandes - e talvez muito grandes - volumes correntes. Um recente estudo randomizado controlado multicêntrico concluiu que o uso de uma estratégia de ventilação protetora do pulmão em pacientes de risco intermediário e alto submetidos a cirurgia abdominal de grande porte foi associado a melhores resultados clínicos e redução da utilização de cuidados de saúde. Um estudo randomizado controlado multicêntrico sobre ventilação mecânica durante anestesia geral para cirurgia abdominal aberta concluiu que uma estratégia de ventilação protetora intraoperatória deve incluir baixo volume corrente e baixa PEEP, sem manobras de recrutamento. Em 52 pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia torácica aberta, a ventilação protetora pulmonar foi associada a melhor oxigenação intra e pós-operatória e menor duração da ventilação mecânica pós-operatória desde a admissão na UTI até sua retirada.

Em conclusão, a ventilação protetora, com baixos volumes correntes e baixa PEEP, parece ser o padrão-ouro para ventilação mecânica intraoperatória durante anestesia geral.

A ventilação mecânica representa uma ferramenta importante para obter a redução do volume cerebral durante a neurocirurgia, mantendo a hipocapnia moderada e a pressão intratorácica positiva o mais baixo possível. Por esses motivos, a aplicação de PEEP com alto volume corrente tem sido historicamente vista como desfavorável por neuroanestesiologistas e neurocirurgiões temendo a transmissão ao compartimento intracraniano de valores elevados de pressão venosa com consequente edema cerebral e eventualmente redução da pressão de perfusão cerebral.

No entanto, estudos recentes sugerem que em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) a PEEP parece ser bem tolerada sem efeito deletério intracraniano e seu papel no contexto de um protocolo de ventilação protetora associado a baixo volume corrente, portanto com baixas pressões intratorácicas esperadas , nunca foi estudado em pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia intracraniana de neoplasias.

A estratégia tradicional de ventilação de alto volume sem PEEP, assim chamada por consistir em volumes correntes maiores do que a ventilação protetora e sem PEEP, em neurocirurgia deve ser comparada com a recentemente proposta ventilação protetora para, eventualmente, avaliar possíveis diferenças na respiração e desfechos neurológicos. Para tanto, é necessário um estudo piloto para determinar o tamanho do efeito e a variabilidade de possíveis diferenças na tensão dural entre as duas estratégias de ventilação.

Hipótese nula: A mudança do protocolo ventilatório tradicional para o protetor durante a anestesia geral não altera os níveis de tensão dural em pacientes submetidos à neurocirurgia eletiva para neoplasias cerebrais.

Determinar o tamanho do efeito e a variabilidade das diferenças de tensão dural em pacientes submetidos à neurocirurgia intracraniana e ventilados com ventilação tradicional ou protetora.

Ensaio clínico monocêntrico, duplo cego, randomizado 1:1, cruzado 2x2. Os pacientes serão randomizados para receber ventilação tradicional ou protetora como primeira ventilação. A randomização será realizada por uma sequência gerada por computador. Os resultados da randomização serão transferidos em envelopes lacrados, um para cada paciente. Quando o paciente for randomizado no estudo, o envelope será aberto e a informação sobre a randomização presente no envelope será acompanhada pelo anestesiologista da sala cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Remoção cirúrgica eletiva de um efeito de massa condicionante de neoplasia supratentorial definido como:

  • Desvio da linha mediana na tomografia computadorizada pré-operatória ≥ 5 mm
  • Apagamento cerebral cortical na tomografia computadorizada pré-operatória

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou > 80 anos.
  • IMC > 30
  • Gravidez.
  • Recusa em assinar o consentimento informado.
  • Cirurgia de emergência.
  • Comorbidades respiratórias (evidência clínica ou história de DPOC, asma, pneumopatias intersticiais, cirurgia torácica prévia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tradicional para ventilação protetora
A ventilação tradicional será definida com 9 ml/kg com peso corporal previsto de volumes correntes e sem PEEP. A pressão parcial de CO2 arterial será mantida entre 30 e 35 mmHg. Após a medição da pressão intracraniana, a ventilação será alterada para protetora.
A ventilação tradicional será definida com 9 ml/kg com peso corporal previsto de volumes correntes e sem PEEP e trocada para ventilação protetora após a medição da pressão intracraniana.
Outros nomes:
  • Tradicional para protetor
Outro: Proteção para ventilação tradicional
A ventilação protetora será definida com 7 ml/kg de volume corrente, 5 cm H2O PEEP e 0,4 fração inspirada de O2 (FiO2). A pressão parcial de CO2 arterial será mantida entre 30 e 35 mmHg. Após a medição da pressão intracraniana, a ventilação será alterada para tradicional.
A ventilação protetora será definida com 7 ml/kg de volume corrente, 5 cm H2O PEEP e 0,4 fração inspirada de O2 (FiO2) e alterada para ventilação tradicional após a medição da pressão intracraniana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intracraniana medida em mmHg
Prazo: O resultado 1 é avaliado antes da incisão da dura-máter (média de 1 hora).
Objetivo primário: avaliar o tamanho do efeito e a variabilidade da tensão dural medida como pressão intracraniana (PIC) abaixo da dura-máter do campo cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgia supratentorial eletiva para neoplasias cerebrais em pacientes ventilados alternativamente com ventilação tradicional de alto volume não Ventilação PEEP e ventilação protetora de baixo volume e baixo PEEP.
O resultado 1 é avaliado antes da incisão da dura-máter (média de 1 hora).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão dural medida por uma escala de dois pontos (aceitável/inaceitável).
Prazo: O resultado 2 é avaliado antes da incisão da dura-máter (média de 1 hora).
Desfechos secundários: avaliação subjetiva da tensão dural pelo neurocirurgião assistente quantificada como "tensão aceitável" ou "tensão inaceitável" no final do cruzamento.
O resultado 2 é avaliado antes da incisão da dura-máter (média de 1 hora).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22/INT/2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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