- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02450019
Ventilação protetora em neurocirurgia, um estudo piloto (NeuroVentOR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel da ventilação mecânica em pacientes submetidos à anestesia geral é mundialmente conhecido, mas tem sido associado a efeitos perigosos, como complicações pulmonares, aumentando a morbimortalidade pós-operatória. A ventilação protetora pulmonar usando baixo volume corrente e pressão expiratória final positiva (PEEP) pode reduzir a morbidade e a mortalidade em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo e agora é considerada uma forte recomendação em pacientes submetidos à anestesia geral. No momento não existem diretrizes que definam qual tipo de ventilação deve ser utilizada.
Pacientes sem lesão pulmonar aguda ainda são ventilados com grandes - e talvez muito grandes - volumes correntes. Um recente estudo randomizado controlado multicêntrico concluiu que o uso de uma estratégia de ventilação protetora do pulmão em pacientes de risco intermediário e alto submetidos a cirurgia abdominal de grande porte foi associado a melhores resultados clínicos e redução da utilização de cuidados de saúde. Um estudo randomizado controlado multicêntrico sobre ventilação mecânica durante anestesia geral para cirurgia abdominal aberta concluiu que uma estratégia de ventilação protetora intraoperatória deve incluir baixo volume corrente e baixa PEEP, sem manobras de recrutamento. Em 52 pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia torácica aberta, a ventilação protetora pulmonar foi associada a melhor oxigenação intra e pós-operatória e menor duração da ventilação mecânica pós-operatória desde a admissão na UTI até sua retirada.
Em conclusão, a ventilação protetora, com baixos volumes correntes e baixa PEEP, parece ser o padrão-ouro para ventilação mecânica intraoperatória durante anestesia geral.
A ventilação mecânica representa uma ferramenta importante para obter a redução do volume cerebral durante a neurocirurgia, mantendo a hipocapnia moderada e a pressão intratorácica positiva o mais baixo possível. Por esses motivos, a aplicação de PEEP com alto volume corrente tem sido historicamente vista como desfavorável por neuroanestesiologistas e neurocirurgiões temendo a transmissão ao compartimento intracraniano de valores elevados de pressão venosa com consequente edema cerebral e eventualmente redução da pressão de perfusão cerebral.
No entanto, estudos recentes sugerem que em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) a PEEP parece ser bem tolerada sem efeito deletério intracraniano e seu papel no contexto de um protocolo de ventilação protetora associado a baixo volume corrente, portanto com baixas pressões intratorácicas esperadas , nunca foi estudado em pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia intracraniana de neoplasias.
A estratégia tradicional de ventilação de alto volume sem PEEP, assim chamada por consistir em volumes correntes maiores do que a ventilação protetora e sem PEEP, em neurocirurgia deve ser comparada com a recentemente proposta ventilação protetora para, eventualmente, avaliar possíveis diferenças na respiração e desfechos neurológicos. Para tanto, é necessário um estudo piloto para determinar o tamanho do efeito e a variabilidade de possíveis diferenças na tensão dural entre as duas estratégias de ventilação.
Hipótese nula: A mudança do protocolo ventilatório tradicional para o protetor durante a anestesia geral não altera os níveis de tensão dural em pacientes submetidos à neurocirurgia eletiva para neoplasias cerebrais.
Determinar o tamanho do efeito e a variabilidade das diferenças de tensão dural em pacientes submetidos à neurocirurgia intracraniana e ventilados com ventilação tradicional ou protetora.
Ensaio clínico monocêntrico, duplo cego, randomizado 1:1, cruzado 2x2. Os pacientes serão randomizados para receber ventilação tradicional ou protetora como primeira ventilação. A randomização será realizada por uma sequência gerada por computador. Os resultados da randomização serão transferidos em envelopes lacrados, um para cada paciente. Quando o paciente for randomizado no estudo, o envelope será aberto e a informação sobre a randomização presente no envelope será acompanhada pelo anestesiologista da sala cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Remoção cirúrgica eletiva de um efeito de massa condicionante de neoplasia supratentorial definido como:
- Desvio da linha mediana na tomografia computadorizada pré-operatória ≥ 5 mm
- Apagamento cerebral cortical na tomografia computadorizada pré-operatória
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 80 anos.
- IMC > 30
- Gravidez.
- Recusa em assinar o consentimento informado.
- Cirurgia de emergência.
- Comorbidades respiratórias (evidência clínica ou história de DPOC, asma, pneumopatias intersticiais, cirurgia torácica prévia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tradicional para ventilação protetora
A ventilação tradicional será definida com 9 ml/kg com peso corporal previsto de volumes correntes e sem PEEP.
A pressão parcial de CO2 arterial será mantida entre 30 e 35 mmHg.
Após a medição da pressão intracraniana, a ventilação será alterada para protetora.
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A ventilação tradicional será definida com 9 ml/kg com peso corporal previsto de volumes correntes e sem PEEP e trocada para ventilação protetora após a medição da pressão intracraniana.
Outros nomes:
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Outro: Proteção para ventilação tradicional
A ventilação protetora será definida com 7 ml/kg de volume corrente, 5 cm H2O PEEP e 0,4 fração inspirada de O2 (FiO2).
A pressão parcial de CO2 arterial será mantida entre 30 e 35 mmHg.
Após a medição da pressão intracraniana, a ventilação será alterada para tradicional.
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A ventilação protetora será definida com 7 ml/kg de volume corrente, 5 cm H2O PEEP e 0,4 fração inspirada de O2 (FiO2) e alterada para ventilação tradicional após a medição da pressão intracraniana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intracraniana medida em mmHg
Prazo: O resultado 1 é avaliado antes da incisão da dura-máter (média de 1 hora).
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Objetivo primário: avaliar o tamanho do efeito e a variabilidade da tensão dural medida como pressão intracraniana (PIC) abaixo da dura-máter do campo cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgia supratentorial eletiva para neoplasias cerebrais em pacientes ventilados alternativamente com ventilação tradicional de alto volume não Ventilação PEEP e ventilação protetora de baixo volume e baixo PEEP.
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O resultado 1 é avaliado antes da incisão da dura-máter (média de 1 hora).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tensão dural medida por uma escala de dois pontos (aceitável/inaceitável).
Prazo: O resultado 2 é avaliado antes da incisão da dura-máter (média de 1 hora).
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Desfechos secundários: avaliação subjetiva da tensão dural pelo neurocirurgião assistente quantificada como "tensão aceitável" ou "tensão inaceitável" no final do cruzamento.
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O resultado 2 é avaliado antes da incisão da dura-máter (média de 1 hora).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/INT/2015
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