파일럿 연구인 신경외과에서의 보호 환기 (NeuroVentOR)
연구 개요
상세 설명
전신 마취를 받는 환자에서 기계 환기의 역할은 전 세계적으로 잘 알려져 있지만 폐 합병증, 수술 후 이환율 및 사망률 증가와 같은 위험한 영향과 관련이 있습니다. 낮은 일회 호흡량과 호기말 양압(PEEP)을 사용하는 폐 보호 환기는 급성 호흡 곤란 증후군 환자의 이환율과 사망률을 줄일 수 있으며 현재 전신 마취를 받는 환자에게 강력한 권장 사항으로 간주됩니다. 현재 어떤 종류의 환기를 사용해야 하는지 정의하는 지침은 없습니다.
급성 폐손상이 없는 환자는 여전히 크고 아마도 너무 큰 일회 호흡량으로 환기됩니다. 최근의 다기관 무작위 대조 시험에서는 주요 복부 수술을 받는 중간 위험 및 고위험 환자에서 폐 보호 환기 전략을 사용하는 것이 임상 결과 개선 및 의료 이용 감소와 관련이 있다는 결론을 내렸습니다. 복부 개복 수술을 위한 전신 마취 중 기계 환기에 대한 다기관 무작위 통제 시험에서 수술 중 보호 환기 전략에는 모집 조작 없이 낮은 일회 호흡량과 낮은 PEEP가 포함되어야 한다고 결론지었습니다. 개복 흉부 수술을 위해 전신 마취를 받는 52명의 환자에서 폐 보호 환기는 수술 중 및 수술 후 산소 공급이 더 잘되고 ICU 입원에서 철수까지 수술 후 기계 환기 기간이 더 짧았습니다.
결론적으로 낮은 일회 호흡량과 낮은 PEEP를 사용하는 보호 환기는 전신 마취 중 수술 중 기계 환기의 황금 표준인 것 같습니다.
기계적 환기는 중등도의 저탄산혈증과 양의 흉강내압을 가능한 한 낮게 유지함으로써 신경외과 수술 중 대뇌 용적축소를 얻는 중요한 도구입니다. 이러한 이유로 일회 호흡량이 높은 PEEP의 적용은 결과적으로 뇌 부종 및 결국 뇌 관류압 감소로 높은 정맥압 값의 두개내 구획으로의 전파를 두려워하는 신경 마취 전문의 및 신경외과 의사에 의해 역사적으로 바람직하지 않은 것으로 여겨져 왔습니다.
그럼에도 불구하고, 최근 연구에 따르면 외상성 뇌 손상(TBI) 환자에서 PEEP는 유해한 두개내 영향 없이 잘 견디는 것으로 보이며 낮은 일회 호흡량과 관련된 보호 환기 프로토콜의 맥락에서 그 역할이 있으므로 예상되는 낮은 흉강 내압이 있는 것으로 나타났습니다. , 신 생물의 두개 내 수술을 위해 전신 마취를받는 환자에서 연구 된 적이 없습니다.
신경외과에서 보호 환기보다 더 높은 일회 호흡량으로 구성되고 PEEP가 없기 때문에 이러한 방식으로 불리는 기존의 고용량 비 PEEP 환기 전략은 결국 호흡에 대한 가능한 차이를 평가하기 위해 최근 제안된 보호 환기와 비교되어야 합니다. 및 신경학적 결과. 이 목적에서 두 환기 전략 사이의 경막 장력의 가능한 차이의 효과 크기와 가변성을 결정하기 위한 파일럿 연구가 필요합니다.
귀무 가설: 전신 마취 중 전통적인 환기 프로토콜에서 보호 프로토콜로 전환해도 뇌 신생물에 대한 선택적 신경외과 수술을 받은 환자의 경막 장력 수준은 변하지 않습니다.
두개내 신경외과 수술을 받고 기존 또는 보호 환기로 환기된 환자의 경막 장력 차이의 효과 크기 및 가변성을 결정합니다.
단일 중심, 이중 맹검, 1:1 무작위, 2x2 교차 임상 시험. 환자는 첫 번째 인공호흡으로 일반 인공호흡 또는 보호 인공호흡을 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 시퀀스에 의해 수행됩니다. 무작위화 결과는 각 환자당 하나씩 밀봉된 봉투에 넣어 전송됩니다. 환자가 연구에서 무작위 배정될 때 봉투가 열리고 봉투에 있는 무작위 배정에 대한 정보가 수술실 마취과 의사에게 전달됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- S. Raffaele Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의된 천막상 신생물 컨디셔닝 종괴 효과의 선택적 외과적 제거:
- 수술 전 CT 스캔에서 정중선 이동 ≥ 5mm
- 수술 전 CT 스캔에서 피질 뇌 소실
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 80세.
- BMI > 30
- 임신.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
- 응급 수술.
- 호흡기 관련 질병(임상 증거 또는 COPD 병력, 천식, 간질성 폐병증, 이전 흉부 수술 병력).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전통적인 보호 환기
전통적인 환기는 일회 호흡량의 예상 체중과 PEEP 없이 9 ml/kg으로 설정됩니다.
동맥 CO2 분압은 30~35mmHg로 유지됩니다.
두개 내압 측정 후 환기가 보호로 전환됩니다.
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전통적인 인공호흡은 일회 호흡량의 예상 체중과 PEEP 없이 9ml/kg으로 설정되고 두개내압 측정 후 보호 인공호흡으로 전환됩니다.
다른 이름들:
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다른: 전통적인 환기에 대한 보호
보호 환기는 7ml/kg 일회 호흡량, 5cm H2O PEEP 및 0.4 흡기 O2 비율(FiO2)로 설정됩니다.
동맥 CO2 분압은 30~35mmHg로 유지됩니다.
두개 내압 측정 후 인공 호흡이 기존 방식으로 전환됩니다.
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보호 환기는 7ml/kg 일회 호흡량, 5cm H2O PEEP 및 0.4 흡기 O2 비율(FiO2)로 설정되고 두개내압 측정 후 기존 환기로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MmHg로 측정된 두개내압
기간: 결과 1은 경막 절개(평균 1시간) 전에 평가됩니다.
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1차 종점: 기존의 고용량 무호흡 환자에서 뇌 신생물에 대한 선택적 천막상 수술을 받는 환자에서 수술 영역 아래의 두개내압(ICP)으로 측정된 경막 장력의 효과 크기 및 가변성을 평가하기 위해 PEEP 환기 및 보호용 저용량 저PEEP 환기.
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결과 1은 경막 절개(평균 1시간) 전에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2점 척도(허용/비허용)로 측정한 경막 장력.
기간: 결과 2는 경막 절개(평균 1시간) 전에 평가됩니다.
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2차 종료점: 신경외과 의사가 교차 종료 시 "허용 가능한 장력" 또는 "허용할 수 없는 장력"으로 정량화한 경막 장력의 주관적 평가.
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결과 2는 경막 절개(평균 1시간) 전에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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