Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende ventilation i neurokirurgi, en pilotundersøgelse (NeuroVentOR)

11. november 2016 opdateret af: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektstørrelsen og variabiliteten af ​​dural spænding målt som intrakranielt tryk (ICP) under duraen af ​​det kirurgiske felt hos patienter, der gennemgår elektiv supra-tentorial kirurgi for hjerneneoplasmer hos patienter, der alternativt ventileres med traditionel højvolumen. -no-PEEP ventilation og beskyttende low-volume-low-PEEP ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rollen af ​​mekanisk ventilation hos patienter, der gennemgår generel anæstesi, er velkendt over hele verden, men den har været forbundet med farlige effekter såsom lungekomplikationer, øget postoperativ morbiditet og dødelighed. Lungebeskyttende ventilation ved hjælp af lavt tidalvolumen og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) kan reducere sygelighed og dødelighed hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom og anses nu for at være en stærk anbefaling til patienter, der gennemgår generel anæstesi. På nuværende tidspunkt er der ingen retningslinjer, der definerer, hvilken form for ventilation der skal anvendes.

Patienter uden akut lungeskade ventileres stadig med store - og måske for store - tidalvolumener. Et nyligt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg har konkluderet, at brugen af ​​en lungebeskyttende ventilationsstrategi hos patienter med mellemrisiko og højrisiko, der gennemgår større abdominalkirurgi, var forbundet med forbedrede kliniske resultater og reduceret sundhedsudnyttelse. Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med mekanisk ventilation under generel anæstesi til åben abdominal kirurgi har konkluderet, at en intraoperativ beskyttende ventilationsstrategi bør omfatte et lavt tidalvolumen og lavt PEEP uden rekrutteringsmanøvrer. Hos 52 patienter, der gennemgår generel anæstesi til åben thoraxkirurgi, var lungebeskyttende ventilation forbundet med bedre intraoperativ og postoperativ iltning og kortere varighed af postoperativ mekanisk ventilation fra indlæggelse på intensivafdeling til tilbagetrækning.

Som konklusion synes beskyttende ventilation med lave tidalvolumener og lav PEEP at være guldstandarden for intraoperativ mekanisk ventilation under generel anæstesi.

Mekanisk ventilation repræsenterer et vigtigt værktøj til at opnå cerebral de-bulking under neurokirurgi ved at opretholde moderat hypokapni og positivt intrathorax tryk lavest muligt. Af disse grunde er anvendelsen af ​​PEEP med højt tidalvolumen historisk set blevet set som ugunstig af neuroanæstesiologer og neurokirurger, der frygter overførsel til intrakranielt rum af høje venøse trykværdier med deraf følgende hjernehævelse og til sidst cerebral perfusionstrykreduktion.

Ikke desto mindre antydede nyere undersøgelser, at hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) synes PEEP at være veltolereret uden skadelig intrakraniel effekt og dets rolle i sammenhæng med en beskyttende ventilationsprotokol forbundet med lavt tidalvolumen, så med lave forventede intrathoraxtryk , er aldrig blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår generel anæstesi til intrakraniel kirurgi af neoplasmer.

Den traditionelle højvolumen-ingen-PEEP ventilationsstrategi, kaldet på denne måde, fordi den består af et højere tidalvolumen end beskyttende ventilation og ingen PEEP, i neurokirurgi bør sammenlignes med den nyligt foreslåede beskyttende ventilation for til sidst at vurdere mulige forskelle på respiratorisk og neurologiske resultater. Til dette formål er et pilotstudie nødvendigt for at bestemme effektstørrelsen og variabiliteten af ​​mulige forskelle i dural spænding mellem de to ventilationsstrategier.

Nulhypotese: Skift fra traditionel ventilationsprotokol til en beskyttende protokol under generel anæstesi ændrer ikke niveauet af dural spænding hos patienter, der har gennemgået elektiv neurokirurgi for hjerneneoplasmer.

At bestemme effektstørrelsen og variabiliteten af ​​durale spændingsforskelle hos patienter, der gennemgår intrakraniel neurokirurgi og ventileret med enten traditionel eller beskyttende ventilation.

Mono-centrisk, dobbeltblind, 1:1 randomiseret, 2x2 crossover klinisk forsøg. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten traditionel eller beskyttende ventilation som den første ventilation. Randomisering vil blive udført af en computergenereret sekvens. Resultaterne af randomiseringen vil blive overført i forseglede kuverter, en til hver patient. Når patienten vil blive randomiseret i undersøgelsen, vil kuverten være åben, og informationen om randomiseringen i kuverten vil blive fulgt af operationsstuen anæstesiolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Elektiv kirurgisk fjernelse af en supra-tentorial neoplasma-konditionerende masseeffekt defineret som:

  • Median linjeskift ved præoperativ CT-skanning ≥ 5 mm
  • Kortikal hjerneudslettelse ved præoperativ CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 80 år.
  • BMI > 30
  • Graviditet.
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.
  • Akut operation.
  • Respiratoriske komorbiditeter (kliniske beviser eller historie med KOL, astma, interstitielle pneumopatier, tidligere thoraxkirurgi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Traditionel til beskyttende ventilation
Traditionel ventilation vil blive indstillet til 9 ml/kg med forudsagt kropsvægt af tidalvolumener og ingen PEEP. Arterielt CO2-partialtryk vil blive holdt mellem 30 og 35 mmHg. Efter intrakraniel trykmåling vil ventilationen blive skiftet til beskyttende.
Traditionel ventilation indstilles til 9 ml/kg med forudsagt kropsvægt af tidalvolumener og ingen PEEP og skiftes til beskyttende ventilation efter intrakraniel trykmåling.
Andre navne:
  • Traditionel til beskyttende
Andet: Beskyttende til traditionel ventilation
Beskyttende ventilation indstilles med 7 ml/kg tidalvolumen, 5 cm H2O PEEP og 0,4 inspireret O2-fraktion (FiO2). Arterielt CO2-partialtryk vil blive holdt mellem 30 og 35 mmHg. Efter intrakraniel trykmåling vil ventilationen blive skiftet til traditionel.
Beskyttende ventilation indstilles med 7 ml/kg tidalvolumen, 5 cm H2O PEEP og 0,4 inspireret O2-fraktion (FiO2), og skiftes til traditionel ventilation efter intrakraniel trykmåling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt tryk målt i mmHg
Tidsramme: Resultat 1 vurderes før incisionen af ​​dura mater (gennemsnitlig 1 time).
Primært endepunkt: at vurdere effektstørrelsen og variabiliteten af ​​dural spænding målt som intrakranielt tryk (ICP) under duraen af ​​det kirurgiske felt hos patienter, der gennemgår elektiv supra-tentorial kirurgi for hjerneneoplasmer hos patienter, der alternativt ventileres med traditionel højvolumen-no- PEEP ventilation og beskyttende lavvolumen-lav-PEEP ventilation.
Resultat 1 vurderes før incisionen af ​​dura mater (gennemsnitlig 1 time).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dural spænding målt ved en topunktsskala (acceptabel/uacceptabel).
Tidsramme: Resultat 2 vurderes før incisionen af ​​dura mater (gennemsnitlig 1 time).
Sekundære endepunkter: subjektiv vurdering af dural spænding af den behandlende neurokirurg kvantificeret som "acceptabel spænding" eller "uacceptabel spænding" ved slutningen af ​​crossover.
Resultat 2 vurderes før incisionen af ​​dura mater (gennemsnitlig 1 time).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/INT/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i nervesystemet

Kliniske forsøg med Traditionel til beskyttende ventilation

Abonner