- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02450019
Beskyttende ventilation i neurokirurgi, en pilotundersøgelse (NeuroVentOR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rollen af mekanisk ventilation hos patienter, der gennemgår generel anæstesi, er velkendt over hele verden, men den har været forbundet med farlige effekter såsom lungekomplikationer, øget postoperativ morbiditet og dødelighed. Lungebeskyttende ventilation ved hjælp af lavt tidalvolumen og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) kan reducere sygelighed og dødelighed hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom og anses nu for at være en stærk anbefaling til patienter, der gennemgår generel anæstesi. På nuværende tidspunkt er der ingen retningslinjer, der definerer, hvilken form for ventilation der skal anvendes.
Patienter uden akut lungeskade ventileres stadig med store - og måske for store - tidalvolumener. Et nyligt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg har konkluderet, at brugen af en lungebeskyttende ventilationsstrategi hos patienter med mellemrisiko og højrisiko, der gennemgår større abdominalkirurgi, var forbundet med forbedrede kliniske resultater og reduceret sundhedsudnyttelse. Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med mekanisk ventilation under generel anæstesi til åben abdominal kirurgi har konkluderet, at en intraoperativ beskyttende ventilationsstrategi bør omfatte et lavt tidalvolumen og lavt PEEP uden rekrutteringsmanøvrer. Hos 52 patienter, der gennemgår generel anæstesi til åben thoraxkirurgi, var lungebeskyttende ventilation forbundet med bedre intraoperativ og postoperativ iltning og kortere varighed af postoperativ mekanisk ventilation fra indlæggelse på intensivafdeling til tilbagetrækning.
Som konklusion synes beskyttende ventilation med lave tidalvolumener og lav PEEP at være guldstandarden for intraoperativ mekanisk ventilation under generel anæstesi.
Mekanisk ventilation repræsenterer et vigtigt værktøj til at opnå cerebral de-bulking under neurokirurgi ved at opretholde moderat hypokapni og positivt intrathorax tryk lavest muligt. Af disse grunde er anvendelsen af PEEP med højt tidalvolumen historisk set blevet set som ugunstig af neuroanæstesiologer og neurokirurger, der frygter overførsel til intrakranielt rum af høje venøse trykværdier med deraf følgende hjernehævelse og til sidst cerebral perfusionstrykreduktion.
Ikke desto mindre antydede nyere undersøgelser, at hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) synes PEEP at være veltolereret uden skadelig intrakraniel effekt og dets rolle i sammenhæng med en beskyttende ventilationsprotokol forbundet med lavt tidalvolumen, så med lave forventede intrathoraxtryk , er aldrig blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår generel anæstesi til intrakraniel kirurgi af neoplasmer.
Den traditionelle højvolumen-ingen-PEEP ventilationsstrategi, kaldet på denne måde, fordi den består af et højere tidalvolumen end beskyttende ventilation og ingen PEEP, i neurokirurgi bør sammenlignes med den nyligt foreslåede beskyttende ventilation for til sidst at vurdere mulige forskelle på respiratorisk og neurologiske resultater. Til dette formål er et pilotstudie nødvendigt for at bestemme effektstørrelsen og variabiliteten af mulige forskelle i dural spænding mellem de to ventilationsstrategier.
Nulhypotese: Skift fra traditionel ventilationsprotokol til en beskyttende protokol under generel anæstesi ændrer ikke niveauet af dural spænding hos patienter, der har gennemgået elektiv neurokirurgi for hjerneneoplasmer.
At bestemme effektstørrelsen og variabiliteten af durale spændingsforskelle hos patienter, der gennemgår intrakraniel neurokirurgi og ventileret med enten traditionel eller beskyttende ventilation.
Mono-centrisk, dobbeltblind, 1:1 randomiseret, 2x2 crossover klinisk forsøg. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten traditionel eller beskyttende ventilation som den første ventilation. Randomisering vil blive udført af en computergenereret sekvens. Resultaterne af randomiseringen vil blive overført i forseglede kuverter, en til hver patient. Når patienten vil blive randomiseret i undersøgelsen, vil kuverten være åben, og informationen om randomiseringen i kuverten vil blive fulgt af operationsstuen anæstesiolog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Elektiv kirurgisk fjernelse af en supra-tentorial neoplasma-konditionerende masseeffekt defineret som:
- Median linjeskift ved præoperativ CT-skanning ≥ 5 mm
- Kortikal hjerneudslettelse ved præoperativ CT-scanning
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 80 år.
- BMI > 30
- Graviditet.
- Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.
- Akut operation.
- Respiratoriske komorbiditeter (kliniske beviser eller historie med KOL, astma, interstitielle pneumopatier, tidligere thoraxkirurgi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Traditionel til beskyttende ventilation
Traditionel ventilation vil blive indstillet til 9 ml/kg med forudsagt kropsvægt af tidalvolumener og ingen PEEP.
Arterielt CO2-partialtryk vil blive holdt mellem 30 og 35 mmHg.
Efter intrakraniel trykmåling vil ventilationen blive skiftet til beskyttende.
|
Traditionel ventilation indstilles til 9 ml/kg med forudsagt kropsvægt af tidalvolumener og ingen PEEP og skiftes til beskyttende ventilation efter intrakraniel trykmåling.
Andre navne:
|
|
Andet: Beskyttende til traditionel ventilation
Beskyttende ventilation indstilles med 7 ml/kg tidalvolumen, 5 cm H2O PEEP og 0,4 inspireret O2-fraktion (FiO2).
Arterielt CO2-partialtryk vil blive holdt mellem 30 og 35 mmHg.
Efter intrakraniel trykmåling vil ventilationen blive skiftet til traditionel.
|
Beskyttende ventilation indstilles med 7 ml/kg tidalvolumen, 5 cm H2O PEEP og 0,4 inspireret O2-fraktion (FiO2), og skiftes til traditionel ventilation efter intrakraniel trykmåling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielt tryk målt i mmHg
Tidsramme: Resultat 1 vurderes før incisionen af dura mater (gennemsnitlig 1 time).
|
Primært endepunkt: at vurdere effektstørrelsen og variabiliteten af dural spænding målt som intrakranielt tryk (ICP) under duraen af det kirurgiske felt hos patienter, der gennemgår elektiv supra-tentorial kirurgi for hjerneneoplasmer hos patienter, der alternativt ventileres med traditionel højvolumen-no- PEEP ventilation og beskyttende lavvolumen-lav-PEEP ventilation.
|
Resultat 1 vurderes før incisionen af dura mater (gennemsnitlig 1 time).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dural spænding målt ved en topunktsskala (acceptabel/uacceptabel).
Tidsramme: Resultat 2 vurderes før incisionen af dura mater (gennemsnitlig 1 time).
|
Sekundære endepunkter: subjektiv vurdering af dural spænding af den behandlende neurokirurg kvantificeret som "acceptabel spænding" eller "uacceptabel spænding" ved slutningen af crossover.
|
Resultat 2 vurderes før incisionen af dura mater (gennemsnitlig 1 time).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/INT/2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i nervesystemet
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
Kliniske forsøg med Traditionel til beskyttende ventilation
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityWGEKHALEEL; AARMHUSSIENRekruttering
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomBrasilien
-
Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade...Afsluttet
-
Medical University of LodzAfsluttet
-
University of California, San DiegoRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Obstruktiv søvnapnø | Overlap syndromForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
South Valley UniversityIkke rekrutterer endnuVentilator-induceret diaphragmatisk dysfunktion
-
The Cleveland ClinicTrukket tilbageOne Lung Ventillation (OLV) | To-lungeventilation (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Zero End-expiratory Pressure (ZEEP)
-
St. Jude Children's Research HospitalAssisi Foundation; Cookies for Kids' CancerAfsluttetTilbagevendende B-celle akut lymfatisk leukæmi hos børn | Tilbagevendende B-lymfoblastisk lymfom i barndommenForenede Stater