Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddsventilation i neurokirurgi, en pilotstudie (NeuroVentOR)

11 november 2016 uppdaterad av: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele
Syftet med denna studie är att bedöma effektstorleken och variabiliteten av dural spänning mätt som intrakraniellt tryck (ICP) under dura av det kirurgiska fältet hos patienter som genomgår elektiv supra-tentoriell kirurgi för hjärnneoplasmer hos patienter som alternativt ventileras med traditionella högvolymer. -no-PEEP ventilation och skyddande låg-volym-låg-PEEP ventilation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rollen av mekanisk ventilation hos patienter som genomgår generell anestesi är välkänd över hela världen, men den har förknippats med farliga effekter såsom lungkomplikationer, ökad postoperativ sjuklighet och mortalitet. Lungskyddande ventilation med låg tidalvolym och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) kan minska sjuklighet och mortalitet hos patienter med akut andnödsyndrom och anses nu vara en stark rekommendation för patienter som genomgår allmän anestesi. För närvarande finns det inga riktlinjer som definierar vilken typ av ventilation som ska användas.

Patienter utan akut lungskada ventileras fortfarande med stora -och kanske för stora- tidalvolymer. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad multicenterstudie har kommit fram till att användningen av en lungskyddande ventilationsstrategi hos patienter med medelrisk och högrisk som genomgår större bukkirurgi var associerad med förbättrade kliniska resultat och minskat sjukvårdsanvändning. En multicenter randomiserad kontrollerad studie på mekanisk ventilation under allmän anestesi för öppen bukkirurgi har kommit fram till att en intraoperativ skyddsventilationsstrategi bör innefatta en låg tidalvolym och låg PEEP, utan rekryteringsmanövrar. Hos 52 patienter som genomgick generell anestesi för öppen thoraxkirurgi var lungskyddsventilation associerad med bättre intraoperativ och postoperativ syresättning och kortare varaktighet av postoperativ mekanisk ventilation från intensivvårdsinläggning till utsättning.

Sammanfattningsvis verkar skyddsventilation, med låga tidalvolymer och låg PEEP, vara guldstandarden för intraoperativ mekanisk ventilation under generell anestesi.

Mekanisk ventilation representerar ett viktigt verktyg för att erhålla cerebral debulking under neurokirurgi genom att upprätthålla måttlig hypokapni och positivt intrathoraxtryck så lågt som möjligt. Av dessa skäl har tillämpningen av PEEP med hög tidalvolym historiskt sett setts som ogynnsam av neuroanestesiologer och neurokirurger som fruktar överföring till intrakraniellt utrymme av höga ventrycksvärden med åtföljande hjärnsvullnad och slutligen cerebral perfusionstrycksminskning.

Ändå antydde nya studier att hos patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) verkar PEEP tolereras väl utan skadlig intrakraniell effekt och dess roll i samband med ett skyddande ventilationsprotokoll associerat med låg tidalvolym, så med lågt förväntat intrathoraxtryck , har aldrig studerats hos patienter som genomgår allmän anestesi för intrakraniell kirurgi av neoplasmer.

Den traditionella högvolym-ingen-PEEP-ventilationsstrategin, kallad på detta sätt eftersom den består av högre tidalvolymer än skyddsventilation och ingen PEEP, inom neurokirurgi bör jämföras med den nyligen föreslagna skyddsventilationen för att så småningom bedöma möjliga skillnader på andningsvägarna och neurologiska resultat. För detta ändamål behövs en pilotstudie för att fastställa effektstorleken och variabiliteten av möjliga skillnader i duralspänning mellan de två ventilationsstrategierna.

Nollhypotes: Att byta från traditionellt ventilationsprotokoll till ett skyddande under generell anestesi förändrar inte nivåerna av duralspänning hos patienter som genomgått elektiv neurokirurgi för hjärntumörer.

För att bestämma effektstorleken och variabiliteten av duralspänningsskillnader hos patienter som genomgår intrakraniell neurokirurgi och ventileras med antingen traditionell eller skyddande ventilation.

Monocentrisk, dubbelblind, 1:1 randomiserad, 2x2 crossover klinisk prövning. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen traditionell eller skyddande ventilation som första ventilation. Randomisering kommer att utföras av en datorgenererad sekvens. Resultaten av randomiseringen kommer att överföras i förseglade kuvert, ett för varje patient. När patienten kommer att randomiseras i studien kommer kuvertet att vara öppet och informationen om randomiseringen som finns i kuvertet kommer att följas av operationsavdelningen anestesiolog.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Elektivt kirurgiskt avlägsnande av en supra-tentoriell neoplasmkonditionerande masseffekt definierad som:

  • Medianlinjeförskjutning vid preoperativ datortomografi ≥ 5 mm
  • Kortikal hjärnutslagning vid preoperativ datortomografi

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller > 80 år.
  • BMI > 30
  • Graviditet.
  • Vägran att underteckna det informerade samtycket.
  • Akut operation.
  • Andningskomorbiditeter (kliniska bevis eller historia av KOL, astma, interstitiell pneumopati, tidigare bröstkirurgi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Traditionell till skyddsventilation
Traditionell ventilation kommer att ställas in på 9 ml/kg med förutspådd kroppsvikt av tidalvolymer och ingen PEEP. Arteriellt CO2-partialtryck kommer att hållas mellan 30 och 35 mmHg. Efter intrakraniell tryckmätning kommer ventilationen att ställas om till skyddande.
Traditionell ventilation kommer att ställas in på 9 ml/kg med förutspådd kroppsvikt av tidalvolymer och ingen PEEP och växlas till skyddsventilation efter intrakraniell tryckmätning.
Andra namn:
  • Traditionell till skyddande
Övrig: Skyddar mot traditionell ventilation
Skyddsventilationen kommer att ställas in med 7 ml/kg tidalvolym, 5 cm H2O PEEP och 0,4 inandad O2-fraktion (FiO2). Arteriellt CO2-partialtryck kommer att hållas mellan 30 och 35 mmHg. Efter intrakraniell tryckmätning kommer ventilationen att övergå till traditionell.
Skyddsventilation kommer att ställas in med 7 ml/kg tidalvolym, 5 cm H2O PEEP och 0,4 inandad O2-fraktion (FiO2), och växlas till traditionell ventilation efter intrakraniell tryckmätning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniellt tryck mätt i mmHg
Tidsram: Utfall 1 bedöms före snittet av dura mater (medelvärde 1 timme).
Primärt effektmått: att bedöma effektstorleken och variabiliteten av dural spänning mätt som intrakraniellt tryck (ICP) under dura av det kirurgiska fältet hos patienter som genomgår elektiv supra-tentoriell kirurgi för hjärnneoplasmer hos patienter som alternativt ventilerats med traditionella högvolymer utan PEEP-ventilation och skyddande lågvolym-låg-PEEP-ventilation.
Utfall 1 bedöms före snittet av dura mater (medelvärde 1 timme).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dural spänning mätt med en tvågradig skala (acceptabel/oacceptabel).
Tidsram: Utfall 2 bedöms före snittet av dura mater (medelvärde 1 timme).
Sekundära effektmått: subjektiv bedömning av dural spänning av den behandlande neurokirurgen kvantifierad som "acceptabel spänning" eller "oacceptabel spänning" i slutet av crossover.
Utfall 2 bedöms före snittet av dura mater (medelvärde 1 timme).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22/INT/2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera