- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02450019
Skyddsventilation i neurokirurgi, en pilotstudie (NeuroVentOR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rollen av mekanisk ventilation hos patienter som genomgår generell anestesi är välkänd över hela världen, men den har förknippats med farliga effekter såsom lungkomplikationer, ökad postoperativ sjuklighet och mortalitet. Lungskyddande ventilation med låg tidalvolym och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) kan minska sjuklighet och mortalitet hos patienter med akut andnödsyndrom och anses nu vara en stark rekommendation för patienter som genomgår allmän anestesi. För närvarande finns det inga riktlinjer som definierar vilken typ av ventilation som ska användas.
Patienter utan akut lungskada ventileras fortfarande med stora -och kanske för stora- tidalvolymer. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad multicenterstudie har kommit fram till att användningen av en lungskyddande ventilationsstrategi hos patienter med medelrisk och högrisk som genomgår större bukkirurgi var associerad med förbättrade kliniska resultat och minskat sjukvårdsanvändning. En multicenter randomiserad kontrollerad studie på mekanisk ventilation under allmän anestesi för öppen bukkirurgi har kommit fram till att en intraoperativ skyddsventilationsstrategi bör innefatta en låg tidalvolym och låg PEEP, utan rekryteringsmanövrar. Hos 52 patienter som genomgick generell anestesi för öppen thoraxkirurgi var lungskyddsventilation associerad med bättre intraoperativ och postoperativ syresättning och kortare varaktighet av postoperativ mekanisk ventilation från intensivvårdsinläggning till utsättning.
Sammanfattningsvis verkar skyddsventilation, med låga tidalvolymer och låg PEEP, vara guldstandarden för intraoperativ mekanisk ventilation under generell anestesi.
Mekanisk ventilation representerar ett viktigt verktyg för att erhålla cerebral debulking under neurokirurgi genom att upprätthålla måttlig hypokapni och positivt intrathoraxtryck så lågt som möjligt. Av dessa skäl har tillämpningen av PEEP med hög tidalvolym historiskt sett setts som ogynnsam av neuroanestesiologer och neurokirurger som fruktar överföring till intrakraniellt utrymme av höga ventrycksvärden med åtföljande hjärnsvullnad och slutligen cerebral perfusionstrycksminskning.
Ändå antydde nya studier att hos patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) verkar PEEP tolereras väl utan skadlig intrakraniell effekt och dess roll i samband med ett skyddande ventilationsprotokoll associerat med låg tidalvolym, så med lågt förväntat intrathoraxtryck , har aldrig studerats hos patienter som genomgår allmän anestesi för intrakraniell kirurgi av neoplasmer.
Den traditionella högvolym-ingen-PEEP-ventilationsstrategin, kallad på detta sätt eftersom den består av högre tidalvolymer än skyddsventilation och ingen PEEP, inom neurokirurgi bör jämföras med den nyligen föreslagna skyddsventilationen för att så småningom bedöma möjliga skillnader på andningsvägarna och neurologiska resultat. För detta ändamål behövs en pilotstudie för att fastställa effektstorleken och variabiliteten av möjliga skillnader i duralspänning mellan de två ventilationsstrategierna.
Nollhypotes: Att byta från traditionellt ventilationsprotokoll till ett skyddande under generell anestesi förändrar inte nivåerna av duralspänning hos patienter som genomgått elektiv neurokirurgi för hjärntumörer.
För att bestämma effektstorleken och variabiliteten av duralspänningsskillnader hos patienter som genomgår intrakraniell neurokirurgi och ventileras med antingen traditionell eller skyddande ventilation.
Monocentrisk, dubbelblind, 1:1 randomiserad, 2x2 crossover klinisk prövning. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen traditionell eller skyddande ventilation som första ventilation. Randomisering kommer att utföras av en datorgenererad sekvens. Resultaten av randomiseringen kommer att överföras i förseglade kuvert, ett för varje patient. När patienten kommer att randomiseras i studien kommer kuvertet att vara öppet och informationen om randomiseringen som finns i kuvertet kommer att följas av operationsavdelningen anestesiolog.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Elektivt kirurgiskt avlägsnande av en supra-tentoriell neoplasmkonditionerande masseffekt definierad som:
- Medianlinjeförskjutning vid preoperativ datortomografi ≥ 5 mm
- Kortikal hjärnutslagning vid preoperativ datortomografi
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år eller > 80 år.
- BMI > 30
- Graviditet.
- Vägran att underteckna det informerade samtycket.
- Akut operation.
- Andningskomorbiditeter (kliniska bevis eller historia av KOL, astma, interstitiell pneumopati, tidigare bröstkirurgi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Traditionell till skyddsventilation
Traditionell ventilation kommer att ställas in på 9 ml/kg med förutspådd kroppsvikt av tidalvolymer och ingen PEEP.
Arteriellt CO2-partialtryck kommer att hållas mellan 30 och 35 mmHg.
Efter intrakraniell tryckmätning kommer ventilationen att ställas om till skyddande.
|
Traditionell ventilation kommer att ställas in på 9 ml/kg med förutspådd kroppsvikt av tidalvolymer och ingen PEEP och växlas till skyddsventilation efter intrakraniell tryckmätning.
Andra namn:
|
|
Övrig: Skyddar mot traditionell ventilation
Skyddsventilationen kommer att ställas in med 7 ml/kg tidalvolym, 5 cm H2O PEEP och 0,4 inandad O2-fraktion (FiO2).
Arteriellt CO2-partialtryck kommer att hållas mellan 30 och 35 mmHg.
Efter intrakraniell tryckmätning kommer ventilationen att övergå till traditionell.
|
Skyddsventilation kommer att ställas in med 7 ml/kg tidalvolym, 5 cm H2O PEEP och 0,4 inandad O2-fraktion (FiO2), och växlas till traditionell ventilation efter intrakraniell tryckmätning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakraniellt tryck mätt i mmHg
Tidsram: Utfall 1 bedöms före snittet av dura mater (medelvärde 1 timme).
|
Primärt effektmått: att bedöma effektstorleken och variabiliteten av dural spänning mätt som intrakraniellt tryck (ICP) under dura av det kirurgiska fältet hos patienter som genomgår elektiv supra-tentoriell kirurgi för hjärnneoplasmer hos patienter som alternativt ventilerats med traditionella högvolymer utan PEEP-ventilation och skyddande lågvolym-låg-PEEP-ventilation.
|
Utfall 1 bedöms före snittet av dura mater (medelvärde 1 timme).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dural spänning mätt med en tvågradig skala (acceptabel/oacceptabel).
Tidsram: Utfall 2 bedöms före snittet av dura mater (medelvärde 1 timme).
|
Sekundära effektmått: subjektiv bedömning av dural spänning av den behandlande neurokirurgen kvantifierad som "acceptabel spänning" eller "oacceptabel spänning" i slutet av crossover.
|
Utfall 2 bedöms före snittet av dura mater (medelvärde 1 timme).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22/INT/2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .