确定对 500µg G17DT 治疗胃癌患者的抗体反应的研究 (GC5)
2015年5月20日 更新者：Cancer Advances Inc.
一项开放的多中心研究，旨在确定在第 0、2 和 6 周给予 500µg G17DT 治疗胃癌患者的抗体反应
本研究旨在研究胃癌患者服用 500µg 剂量的 G17DT 后产生的抗体反应。
研究概览
详细说明
在本研究开始之前启动的另一项研究 GC2 调查了 I-III 期胃癌患者 G17DT 的适当剂量和给药方案。
GC2 研究中测试的最高剂量为 250µg。
该剂量耐受性良好，但被认为没有足够的免疫原性。
由于耐受性并未限制高达 250µg 的剂量，因此 GC5 研究旨在研究以 0、2 和 6 周的方案给药的 500µg 剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Glasgow、英国、G31 2 ER
- Glasgow Royal Infirmary
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为 UICC I、II 或 III 期胃腺癌的患者。
- 患者必须在进入试验时接受过宏观治愈性胃癌切除术且没有转移性疾病。
- 18 岁或以上的男性或女性患者。
- 预期寿命至少3个月。
- 世卫组织绩效状况为 0 至 1。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 基线后 4 周内（第 0 周，第 2 次就诊）或研究期间预期的胃部手术。
- 过去五年内有其他恶性疾病史，非黑色素瘤性皮肤癌或子宫颈原位癌除外。
- 在过去四个星期内以前使用过，在研究期间同时使用任何抗癌疗法的预期用途。
- 同时使用免疫抑制剂，包括全身性（即 口服或注射）皮质类固醇。
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性。
- 在入组前三个月或本研究期间参加另一项涉及研究或许可药物或设备的研究的患者。
- 以前的 G17DT 治疗。
- 血液学指标：
血红蛋白 (Hb) < 10g/dL 白细胞计数 (WBC) < 4.0 x 10^9/L 血小板 < 100 x 10^9/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G17DT
在第 0、2 和 6 周时通过肌肉注射给予 500µg/0.4mL 剂量的 G17DT 进行治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗体水平
大体时间：通过第 12 周
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G17DT 治疗会产生胃泌素 17 抗体，产生胃泌素 17 抗体的患者比例被认为是衡量研究中给药方案免疫原性的适当指标。
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通过第 12 周
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注射部位反应
大体时间：直到第 12 周
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在从第 0 周到第 12 周的每次治疗后访视中，对每位患者进行身体检查以确定注射部位是否存在脓肿，以评估对治疗的耐受性。
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直到第 12 周
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受试者世界卫生组织绩效状况的变化
大体时间：通过第 12 周
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在第 12 周之前的每次访问中评估受试者的 WHO 表现状态，以评估受试者完成正常日常活动的能力的变化。
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通过第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组之日起至第 24 周或直至死亡
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在整个研究过程中监测生命状态。
对患者进行随访直至他们死亡或研究完成日期为 2001 年 6 月 18 日。
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从随机分组之日起至第 24 周或直至死亡
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不良事件
大体时间：通过第 12 周
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研究期间报告的所有不良事件。
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通过第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Stuart, MB ChB、Glasgow Royal Infirmary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年2月1日
初级完成 (实际的)
2001年5月1日
研究完成 (实际的)
2001年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月20日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月20日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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