Studie för att bestämma antikroppssvaret mot 500 µg G17DT vid behandling av patienter med magcancer (GC5)
20 maj 2015 uppdaterad av: Cancer Advances Inc.
En öppen, multicenterstudie för att bestämma antikroppssvaret på 500 µg G17DT givet vid vecka 0, 2 och 6 vid behandling av patienter med magcancer
Denna studie utformades för att undersöka antikroppssvaret som genereras av en 500 µg dos av G17DT hos patienter med magcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En annan studie, GC2, som initierades före starten av denna studie undersökte lämplig dos och doseringsschema för G17DT hos patienter med magcancer i steg I-III.
Den högsta dosen som testades i GC2-studien var 250 µg.
Denna dos tolererades väl men ansågs inte vara tillräckligt immunogen.
Eftersom tolerabiliteten inte hade begränsat doseringen upp till 250 µg, utformades GC5-studien för att undersöka en 500 µg dos administrerad som en regim på 0, 2 och 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G31 2 ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftat UICC Steg I, II eller III gastriskt adenokarcinom.
- Patienterna måste ha genomgått en makroskopiskt kurativ resektion för magcancer med frånvaro av metastaserande sjukdom vid tidpunkten för inträde i prövningen.
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
- WHO:s prestationsstatus på 0 till 1.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gastrisk operation inom fyra veckor efter baslinjen (Vecka 0, besök 2) eller gastrisk operation som förväntas under studieperioden.
- Historik av annan malign sjukdom under de senaste fem åren, förutom icke-melanomatös hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
- Tidigare användning inom de senaste fyra veckorna, samtidig användning av förväntad användning under studieperioden, av eventuella anticancerterapier.
- Samtidig användning av immunsuppressiva medel, inklusive systemiska (dvs. orala eller injicerade) kortikosteroider.
- Kvinnor som var gravida, planerar att bli gravida eller ammande.
- Patienter som deltar i en annan studie som involverar ett prövningsläkemedel eller en licensierad läkemedel eller enhet under de tre månaderna före inskrivningen eller under denna studie.
- Tidigare G17DT-behandling.
- Hematologiska indikatorer:
Hemoglobin (Hb) < 10 g/dL Antal vita blodkroppar (WBC) < 4,0 x 10^9/L Trombocyter < 100 x 10^9/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G17DT
Behandling med 500 µg/0,4 ml dos av G17DT administrerat genom intramuskulär injektion efter 0, 2 och 6 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppsnivåer
Tidsram: Till och med vecka 12
|
Gastrin-17-antikroppar produceras som ett resultat av behandling med G17DT och andelen patienter som producerar gastrin-17-antikroppar ansågs vara ett lämpligt mått på immunogeniciteten hos det undersökta doseringsschemat.
|
Till och med vecka 12
|
|
Reaktion på injektionsstället
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En fysisk undersökning för närvaron av en abscess på injektionsstället utfördes på varje patient för att bedöma tolerabiliteten för behandling vid varje besök efter behandling från vecka 0 till vecka 12.
|
Fram till vecka 12
|
|
Ändring i ämnets prestationsstatus för Världshälsoorganisationen
Tidsram: Till och med vecka 12
|
Försökspersonens WHO-prestationsstatus utvärderades vid varje besök fram till vecka 12 för att bedöma förändringar i försökspersonens förmåga att genomföra normala dagliga aktiviteter.
|
Till och med vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till vecka 24 eller till dödsfall
|
Vitalstatus övervakades under hela studien.
Patienterna följdes upp till sin död eller studiens slutdatum, 18 juni 2001.
|
Från randomiseringsdatum upp till vecka 24 eller till dödsfall
|
|
Biverkningar
Tidsram: Till och med vecka 12
|
Alla biverkningar rapporterade under studien.
|
Till och med vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Stuart, MB ChB, Glasgow Royal Infirmary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .